Neder-
landse wetten
Artikelen over de wetten Wat is straf-baar?

zelfregulering
protocollen e.d.

Buitenlandse regels, wetten en protocollen

Links

 

'Ieder heeft, behoudens of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op onaantastbaarheid van zijn lichaam', aldus artikel 11 van de Nederlandse Grondwet. Artikel 10 luidt: 'Ieder heeft, behoudens of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op eerbiediging van zijn persoonlijke levenssfeer. De wet stelt regels ter bescherming van van de persoonlijke levenssfeer in verband met het vastleggen en verstrekken van persoonsgegevens.' Deze vrij algemene principes, die ook gevolgen hebben voor de gewenste omgang met lichaamsmateriaal en medische gegevens, zijn in een aantal andere wetten nader omschreven. Hieronder een overzicht.

Gebruiksrecht (Nader gebruik)

Afgestaan lichaamsmateriaal (bijvoorbeeld bloed of urine) mag worden gebruikt voor doelen waarvoor het niet is afgestaan. Dit heet 'nader gebruik'. Het Burgerlijk Wetboek (BW) meldt: 'Van het lichaam afgescheiden anonieme stoffen en delen kunnen worden gebruikt voor medisch statistisch of ander medisch wetenschappelijk onderzoek voor zover de patiënt van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, geen bezwaar heeft gemaakt tegen zodanig onderzoek en het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht.Onder onderzoek met van het lichaam afgescheiden anonieme stoffen en delen wordt verstaan onderzoek waarbij is gewaarborgd dat het bij het onderzoek te gebruiken lichaamsmateriaal en de daaruit te verkrijgen gegevens niet tot de persoon herleidbaar zijn.' (BW 7:467) Verdere beperking hierbij is dat het onderzoek dat op het materiaal plaatsvindt in overeenstemming moet zijn met de doelstellingen van het laboratorium waar het zich bevindt (Burgerlijk Wetboek art. 7: 449).

De Europese Richtlijn 95/46/EG ondersteunt dit Nederlandse beleid. Artikel 6.1 van die richtlijn luidt: 'De Lid-Staten bepalen dat de persoonsgegevens: a) eerlijk en rechtmatig moeten worden verwerkt; b) voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden moeten worden verkregen en vervolgens niet worden verwerkt op een wijze de onverenigbaar is met die doeleinden. Verdere verwerking van de gegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden wordt niet als onverenigbaar beschouwd, mits de Lid-Staten passende garanties bieden.'

 

Informatieplicht

Lichaamsmateriaal en medische gegevens kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Ook als dit anoniem gebeurt, bestaat er een informatieplicht. Dit staat in het Burgerlijk wetboek (BW), artikel 7:458 lid 1 en 2. Hoe de informatie aan de patiënt moet worden gegeven is niet in de wet vastgelegd. (Stichting LMI vindt dat dit wel moet gebeuren. De Nederlandse ziekenhuizen menen dat zij hun patiënten voldoende hebben ingelicht als ze op hun site melding maken van de mogelijkheid van nader gebruik van lichaamsmateriaal. Zie enkele Privacy-statements van ziekenhuizen. In de praktijk heeft de informatieplicht weinig om het lijf en zijn de patiënten doorgaans niet op de hoogte van het nader gebruik.)

Beheer van gegevens

Wie een bestand met (medische) persoonsgegevens aanlegt, moet dit beveiligen, meldt artikel 8 van de Wet Persoons Registraties (WPR). Alleen de behandelende artsen en direct betrokkenen hebben recht om de gegevens te bekijken. (BW 7:457 lid 2). Er bestaat een uitzondering: voor wetenschappelijk onderzoek is het afstaan van gegevens wel mogelijk (zie gebruiksrecht). 'Op verzoek van de patiënt legt de hulpverlener in ieder geval schriftelijk vast voor welke verrichtingen van ingrijpende aard deze toestemming heeft gegeven.' (BW 7:451)

Verstrekking van gegevens aan de patiënt

Medische gegevens worden via de behandelende arts of hulpverlener aan de patiënt meegedeeld, tenzij de patiënt te kennen geeft daar geen behoefte aan te hebben. (BW, 7:449) De gegevens mogen niet zomaar aan derden worden gegeven. Daar is de toestemming van de persoon in kwestie voor nodig (BW 7:457 lid 1). Gegevens mogen worden gedeeld met collega-hulpverleners als zij betrokken zijn bij de behandeling. In andere gevallen is toestemming weer een vereiste.

Verstrekking van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek

 

In het geval van wetenschappelijk, statistisch of historisch onderzoek mogen de gegevens door de onderzoekers worden ingezien (Burgerlijk wetboek art.7:458 lid 1). De gegevens moeten in dat geval dan wel anoniem worden verwerkt. Dit wetsartikel bevat de curieuze passage dat de patiënt geen informatie over het nader gebruik hoeft te krijgen 'indien het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd'. Omschrijvingen van bedoelde 'aard en doel' zijn in de wet niet te vinden. Dit wetsartikel is daarmee een vrijbrief voor het niet informeren bij ieder wetenschappelijk onderzoek. Het wetsartikel luidt letterlijk:

'In afwijking van het bepaalde in artikel 457 lid 1 kunnen zonder toestemming van de patiënt ten behoeve van statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid aan een ander desgevraagd inlichtingen over de patiënt of inzage in de bescheiden, bedoeld in artikel 454, worden verstrekt indien:
a. het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen, dat de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad, of
b. het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd en de hulpverlener zorg heeft gedragen dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen redelijkerwijs wordt voorkomen.
2. Verstrekking overeenkomstig lid 1 is slechts mogelijk indien:
a. het onderzoek een algemeen belang dient,
b. het onderzoek niet zonder de desbetreffende gegevens kan worden uitgevoerd, en c. voor zover de betrokken patiënt tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt.
3. Bij een verstrekking overeenkomstig lid 1 wordt daarvan aantekening gehouden in het dossier.'

Registratieplicht

Als lichaamsmateriaal of medische dossiers worden gebruikt voor 'statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid', dan 'wordt daarvan aantekening gehouden in het dossier'. (BW, art 7, 458 lid 3)

Bewaarplicht

'De hulpverlener vernietigt de door hem bewaarde bescheiden (..) binnen drie maanden na een daartoe strekkend verzoek van de patiënt.' (BW, 7:455). Deze regel is minder verstrekkend dan lijkt. Het Burgerlijk wetboek meldt namelijk ook dat patiëntgegevens bewaard worden 'gedurende tien jaren, te rekenen vanaf het tijdstip waarop zij zijn vervaardigd, of zoveel langer als redelijkerwijs uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit.' (BW, 7:454) De GG & GD bewaart de medische gegevens die bij bezoeken aan het consultatiebureau zijn gegenereerd, bijvoorbeeld het 29ste jaar van de betrokkene. Medische gegevens worden in principe 'slechts bewaard zolang dat noodzakelijk is in verband met het doel van het onderzoek, tenzij het bepaalde bij of krachtens de wet zich tegen vernietiging verzet' (BW, 7:464)
Cruciaal in deze is artikel 454 (boek 7) van het Burgerlijk wetboek:

'De hulpverlener richt een dossier in met betrekking tot de behandeling van de patiënt. Hij houdt in het dossier aantekening van de gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt en de te diens aanzien uitgevoerde verrichtingen en neemt andere stukken, bevattende zodanige gegevens, daarin op, een en ander voor zover dit voor een goede hulpverlening aan hem noodzakelijk is.
2. De hulpverlener voegt desgevraagd een door de patiënt afgegeven verklaring met betrekking tot de in het dossier opgenomen stukken aan het dossier toe.
3. Onverminderd het bepaalde in artikel 455, bewaart de hulpverlener de bescheiden, bedoeld in de vorige leden, gedurende tien jaren, te rekenen vanaf het tijdstip waarop zij zijn vervaardigd, of zoveel langer als redelijkerwijs uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit.'

Vernietigingsrecht

Vernietiging van medische dossiers is niet zonder meer mogelijk. Maar vernietiging van specifieke gegevens uit het dossier mag wel, tenzij bewaring voor anderen dan de patiënt van 'aanmerkelijk belang' is. Als dat belang niet bestaat, moet de arts of gezondheidsinstelling de gegevens binnen drie maanden verwijderen (Burgerlijk Wetboek, art. 7:455). (Lees ook een rapport van de gezondheidsraad over bewaartermijn en vernietigingsrecht.)

Volgrecht

De politie heeft in bepaalde gevallen het recht om medische persoonsgegevens op te slaan of uit handen te geven aan vertrouwensartsen. De Registratiekamer schreef hierover een rapport.

Wetten & regels over lichaamsmateriaal op een rij

  • Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) met uitleg. Deze wet regelt wat de arts in het kader van een behandeling mag en niet mag. De wet is onderdeel van het Burgerlijk Wetboek en is te vinden in boek 7, artikel 467 en verder.
  • Wet Bescherming persoonsgegevens (WBP) inclusief handleiding voor verwerkers van persoonsgegevens (pdf-formaat). De WBP is op 1 september 2001 in werking getreden. Deze wet regelt hoe data dienen te worden opgeslagen en welke privacygevoelige gegevens opgeslagen mogen worden.
  • Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (pdf). De wet regelt de bevoegdheden van orgaanbanken en kanaliseert de verwerking en opslag van lichaamsmateriaal. Alleen erkende orgaanbanken mogen lichaamsmateriaal opslaan. In het aanvullende eisenbesluit lichaamsmateriaal zijn de regels voor erkenning vastgelegd.
  • Wet op de lijkbezorging. Deze wet regelt hoe met lijken moet worden omgesprongen.
  • Wet inzake bloedtransfusie.
  • Rijksoctrooiwet (pdf) uit 1995.
  • In het najaar van 2001 komt er waarschijnlijk nog een Wet zeggenschap lichaamsmateriaal.
  • Embryowet van 20 juni 2002 waarin een uitgebreide passage is opgenomen over de manier waarop donoren en partners informatie krijgen, en schriftelijke toestemming geven voor medisch wetenschappelijk onderzoek.

Europese regels

  • European convention on Human Rights
  • Richtlijn 95/46/EG van het Europese Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.
  • Beschikking van de Europese Commissie betreffende modelcontractbepalingen voor de doorgifte van persoonsgegevens naar derde landen krachtens richtlijn 95/46/EG
  • Recommendation to member states on the protection of medical data (Council of Europe, 1997)
  • Recommendation to member states on human tissue banks (Council of Europe, 1994)

Artikelen over Nederlandse wetgeving

* Wettelijke regels en de klinische chemie
het gebruik van patiëntengegevens en het nadergebruik van Lichaamsmateriaal, door dr. mr. H. Bookelman in het Nederlands tijdschrift voor Klinische Chemie. En meer uit dat tijdschrift.

Wat is strafbaar?

* Het niet adequaat voorlichten van de patiënt over het wegnemen en gebruiken van lichaamsmateriaal is strafbaar, zegt hoogleraar gezondheidsrecht J. Hubben in de Volkskrant.

Zelfregulering

  • Code Goed Gebruik. Een protocol van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen. Deze code stelt dat men ten allen tijde bezwaar kan aantekenen tegen nader gebruik van lichaamsmateriaal. Toestemming zou alleen vereist zijn bij niet geanonimiseerd materiaal.
  • Orde van geneesheren, aangesloten bij de World Medical Association, tekende de Declaration of Helsinki, waarin normen met betrekking tot medische behandeling zijn vastgelegd. Dit document is geen wet en is daarom niet afdwingbaar.
  • Use of Human Tissue Blocks for Research
    opgesteld door de Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology.
  • World Medical Association
    statement on human organ & tissue donation and transplantation. Adopted by the 52nd WMA General Assembly in Edinburgh, Scotland October 2000.

Buitenlandse wetten en regels

België

  • Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen
  • Koninklijk besluit van 24 november 1997 betreffende het wegnemen en toewijzen van organen van menselijke oorsprong
  • Koninklijk besluit van 25 april 1999 houdende benoeming van de leden van de Belgische transplantatieraad
  • Reglementering op de orgaantransplantaties en op de weefselbanken

Duitsland

  • Duitse wet op patenteerbaarheid van lichaamsmateriaal, aangenomen op 17 April 2000.
  • Eerdere Duitse wet op genetisch materiaal uit 1993.
  •  

Verenigde Staten

Overzichtssites

  • Uw rechten als het gaat om de behandeling van persoonlijke gegevens in de gezondheidszorg. (Link naar degelijke pagina van Whiplash Informatie Nederland)
  • Privacywetgeving
    Overzicht van alle nationale en internationale wetten op het gebied van privacy
  • Privacy bookmarks
    Overzicht van links op privacygebied van Katholieke Universiteit Brabant
    .
  • Nieuws over lichaamsmateriaal van The Public Health Genetics Unit, opgericht door the UK National Health Service.
Naar het begin

Laatst gewijzigd
op 13-11-2002