ethische aspecten

discussie en aanbevelingen

literatuur

Bij Nader inzien.
Over de veranderende kijk op het nader gebruik
van lichaamsmateriaal.

Door: Ellen Althuizen

Hoofdstuk 4
Discussie en aanbevelingen

In de vorige hoofdstukken werden verschillende aspecten besproken die een rol spelen bij het overwegen van de aanvaardbaarheid van nader gebruik - herleidbaarheid, eigen keus, maatschappelijke en technologische ontwikkelingen en de principes weldoen en integriteit. In dit hoofdstuk bediscussieer ik deze aspecten waarvan de lading van een aantal zodanig is veranderd dat deze aspecten gezamenlijk hebben geleid tot een veranderde opinie over lichaamsmateriaal en het gebruik hiervan. Vervolgens bespreek ik dat men zich ten gevolge van de veranderde opinie moet gaan afvragen of de tot nu toe gangbare praktijken omtrent het nader gebruik van lichaamsmateriaal nog wel passend zijn. Ik zal in dit hoofdstuk bespreken waarom ik van mening ben dat dit niet het geval is. Tenslotte werk ik de veranderingen uit die in mijn ogen wenselijk zijn om nader gebruik zowel in het heden als in de toekomst te kunnen 'blijven' verantwoorden.

4.1 De veranderde positie van lichaamsmateriaal

Zoals beschreven in hoofdstuk 2 werd lichaamsmateriaal dat overbleef na een medische handeling vroeger beschouwd als medisch afval. De patiënt werd geacht hiervan afstand te doen en artsen beslisten vervolgens over de bestemming ervan (2.2.2). Waarschijnlijk werd het restmateriaal in de meeste gevallen vernietigd en in enkele (interessante) gevallen bewaard en nader gebruikt. Het lijkt erop dat de vraag of men de integriteit van patiënten zou schenden wanneer men van hen afkomstig lichaamsmateriaal gebruikt voor onderzoek of onderwijs zonder hen hierover te informeren in die tijd nauwelijks meespeelde. Dat ligt waarschijnlijk onder andere aan het feit dat lichaamsmateriaal toen nauwelijks waarde had en nauwelijks aanvullende informatie opleverde. De positie van lichaamsmateriaal dat overblijft na een medische handeling is in de laatste decennia echter (dankzij het nader gebruik) drastisch veranderd. Het is niet langer neutraal. Vroeger waren alleen geslachtscellen persoonsgebonden, maar dankzij wetenschappelijke ontwikkelingen kan tegenwoordig uit bijna elke cel genetische informatie worden verkregen over de persoon van wie die cel afkomstig is (Leenen, 2000). Door de toegenomen mogelijkheden van analyse en gebruik kan men naar mijn mening onmogelijk zoals vroeger ervan uitgaan dat de patiënt afstand doet van eigen lichaamsmateriaal. Nader gebruik vond aanvankelijk op kleine schaal plaats. Hierover was dan ook weinig bekend. Tegenwoordig komt het steeds vaker voor dat een derde (bloedbank, celbank, laboratorium) lichaamsmateriaal in bezit heeft. Wetenschappelijke ontwikkelingen maken lichaamsmateriaal immers voor meer en meer doeleinden bruikbaar. De belangen van mensen bij wat er met hun lichaamsmateriaal gebeurt - zoals de bescherming van de persoonlijke levenssfeer - worden nu duidelijker zichtbaar. Discussies over de zeggenschapsrechten met betrekking tot af- of uitgenomen lichaams-materiaal en over hoe men vervolgens hiermee hoort om te gaan om de integriteit van de patiënt te waarborgen, worden hierdoor steeds vaker gevoerd. Daarbij wordt de discussievoering ook nog eens versterkt door de zich profilerende individualisering. De rechten en wensen van de patiënt treden steeds meer op de voorgrond. Uit de discussies blijkt uiteindelijk steeds duidelijker de tweedeling die ontstaat doordat bij nader gebruik van lichaamsmateriaal, waarbij het algemene belang gediend wordt, tegelijkertijd belangen van betrokkenen in het geding komen. Omdat het steeds moeilijker wordt om hun integriteit te beschermen gedurende en na het nader gebruik, volgt uit het ethische dilemma - waarin de principes weldoen en integriteit tegen elkaar afgewogen worden - dat nader gebruik steeds moeilijker te verantwoorden wordt. Er moeten vervolgens duidelijke en strengere voorwaarden vastgelegd worden in de wetgeving om de integriteit te beschermen.

4.1.1 Vernietiging of bekendheid

Lichaamsmateriaal kan - nadat het onttrokken is aan het zicht van de persoon van wie het afkomstig is - naar mijn mening niet zonder meer worden gebruikt voor andere doeleinden zoals onderzoek. Het moet beschermd worden vanwege de (persoonlijke) informatie die het bevat. Dat een patiënt afstand doet van zijn lichaamsmateriaal mag alleen worden aangenomen als het gaat om materiaal dat wordt vernietigd of waarvan een andere bestemming bekend is aan degene van wie het afkomstig is en deze hiertegen geen bezwaar heeft gemaakt. Het is een gangbare praktijk dat nutteloos lichaamsmateriaal dat tijdens een medische ingreep ter beschikking komt, vernietigd wordt. Dit doet men doorgaans zonder de persoon van wie het materiaal afkomstig is hierover expliciet te informeren. Wanneer een patiënt een andere bestemming wil geven aan zijn lichaamsmateriaal kan hieraan na overleg met de behandelend arts gehoor worden gegeven. Naar mijn mening is deze omgangsnorm met nutteloos restmateriaal afdoende vanwege de toekomstige bestemming ervan. De persoonlijke integriteit staat bij vernietiging van materiaal enkel op het spel met betrekking tot de manier waarop men het vernietigt. Ziekenhuizen nemen dan ook waarborgen op in de regulering over het respectvol omgaan met het materiaal en de vernietiging ervan in hiervoor bestemde verbrandingsovens (in plaats van bijvoorbeeld een algemene vuilstortplaats). Wanneer overgebleven lichaamsmateriaal van patiënten voor een ander doel zoals nader gebruik in aanmerking komt, moeten zij hierover geïnformeerd worden. Het principe om ervan uit te gaan dat patiënten afstand doen van restmateriaal is immers gebaseerd op het feit dat dit materiaal vernietigd wordt. Wanneer het nader gebruikt gaat worden, is het niet langer nutteloos en wordt het niet vernietigd, maar wordt het waardevol en raakt het aan allerlei handelingen onderhevig. In deze gevallen moet men vervolgens naar mijn mening in staat worden gesteld mee te beslissen over het wel of niet afstaan van lichaamsmateriaal voor nader gebruik. Een persoon heeft immers zeggenschap over eigen lichaamsmateriaal (2.2.2). Met de hierboven beschreven situaties wil ik aangeven dat met de doeleinden waarvoor het restmateriaal gebruikt gaat worden (verbranding versus nader gebruik, bijvoorbeeld onderzoek) de waarde van het materiaal verschilt. Hiermee verandert naar mijn mening ook de mate waarin de persoonlijke zeggenschap over materiaal benadrukt hoort te worden. In het eerste geval is het materiaal waardeloos en heeft het daarom geen expliciete prioriteit om de patiënt in te lichten over het doeleinde. De patiënt heeft wel degelijk het recht op zeggenschap en kan hier ook gebruik van maken, maar dit recht blijft in de praktijk op de achtergrond (het 'gebruik' is niet ingrijpend en het inlichten van patiënten zou daarom onnodig veel tijd - en dus geld - kosten). In het tweede geval gebeuren er daarentegen wellicht meer ingrijpende dingen met het materiaal, zijn de gevolgen hiervan niet altijd te overzien en wordt het materiaal waardevol. Tevens gaat de patiënt uit van vernietiging en niet van nader gebruik. Het recht op zeggenschap komt hierdoor meer op de voorgrond en men hoort hiermee dan ook rekening te houden. De patiënt moet als het ware de kans gegeven worden - door artsen, brochures - zichzelf in bescherming te nemen.

4.1.2 Voorlichting en toestemming

Om mee te kunnen beslissen over de bestemming van eigen lichaamsmateriaal moet men in eerste instantie op de hoogte zijn van het feit dat er naast vernietiging van dit materiaal ook andere gebruiksmogelijkheden zijn waarvoor af- of uitgenomen lichaamsmateriaal eventueel gebruikt zou kunnen worden. Vervolgens moet men ook inhoudelijke informatie krijgen over het nader gebruik om de overweging te kunnen maken of men hiervoor kiest of niet. Zo hangen informatie en toestemming nauw samen. Indien er geen adequate informatie is verstrekt, kan toestemming niet rechtsgeldig tot stand komen (Kastelein, 1995). Niet alleen vanwege de toenemende 'waarde' van lichaamsmateriaal horen betrokkenen over nader gebruik geïnformeerd te worden, maar ook omdat nader gebruik voor de betrokkenen zélf gevolgen kan hebben (in de vorm van toevalsbevindingen, informatieverspreiding, etc). Wanneer dit het geval is, zoals bij het gebruik van (indirect) herleidbaar materiaal, hoort de keus om lichaamsmateriaal wel of niet ter beschikking te stellen voor nader gebruik geheel en al aan de patiënt gelaten te worden. Pas dan wordt bij het verrichten van nadere handelingen de persoonlijke integriteit bewaard. Bovendien kan iemand pas werkelijk iets bijdragen aan het eerder besproken principe van weldoen wanneer hij weet heeft van het gebruik van zijn lichaamsmateriaal en hij de gelegenheid krijgt om toestemming te geven voor het gebruik hiervan. Een absolute tweedeling tussen het belang van het gebruik van lichaamsmateriaal en de belangen van degenen van wie dit materiaal afkomstig is, ofwel tussen onderzoeks- en patiëntenbelangen, hoeft naar mijn mening niet te bestaan. Het principe van integriteit maakt nader gebruik en hiermee het 'weldoen' niet onmogelijk. Wel stelt het voorwaarden aan nader gebruik. Men mag naar mijn mening lichaamsmateriaal onbeperkt nader gebruiken mits men de bescherming van de integriteit van de betrokkenen in acht neemt tijdens het gebruik (zorgvuldigheid, respect m.b.t. het materiaal), maar vooral voorafgaande aan het gebruik. Men dient rekening te houden met de wensen van degenen van wie het materiaal afkomstig is. De beginvoorwaarden - uitgaande van de overweging weldoen versus integriteit - voor een goede omgang met nader gebruik zijn in mijn ogen dan ook:

  • het geven van goede voorlichting over nader gebruik, zodat men niet alleen de technische keus krijgt om voor nader gebruik te kiezen of niet (of dit uit te sluiten of niet), maar ook inhoudelijke informatie zodat mensen de juiste keus kunnen maken.
  • het vragen van toestemming voor het nader gebruik van (indirect) herleidbaar materiaal.

Natuurlijk is het moeilijk voor artsen en onderzoekers om te aanvaarden dat het voldoen aan deze voorwaarden tijd en geld kost dat waarschijnlijk ten koste van kostbaar onderzoek 'verloren' zal gaan. Maar, dat is geen reden om deze voorwaarden - die nodig zijn om patiëntenbelangen te beschermen waardoor nader gebruik aanvaardbaar is en problemen in de toekomst voorkomen kunnen worden - te verwerpen.

4.2 De praktijk

4.2.1 De WGBO

Het is de taak van de wetgever om te reageren op de veranderingen in onder andere de maatschappij en de gezondheidszorg. Omdat de technieken die bij nader gebruik gebruikt worden steeds meer 'persoonlijke' informatie uit het lichaamsmateriaal kunnen halen, wordt het gebruik steeds ingrijpender en ontstaat er een grotere behoefte aan regelgeving die de integriteit van de betrokkenen bij deze handelingen waarborgt. De voorwaarden waaraan nader gebruik moet voldoen, worden strenger. Zo is in 1995 artikel 467 in de WGBO opgenomen. Hierin worden voor het eerst wettelijke eisen gesteld specifiek aan het nader gebruik van lichaamsmateriaal (zie 2.4.1). Sinds de invoering van de WGBO is hiermee het vragen van toestemming aan de patiënt voor het nader gebruiken van diens (indirect) herleidbare lichaamsmateriaal vereist en geldt er een 'geen bezwaar' regeling voor het nader gebruiken van anoniem lichaamsmateriaal. In beide gevallen gaat de wetgever uit van goede voorlichting van de patiënten.

4.2.2 Voorlichting

Toen het rapport Naar Goed Gebruik van de Gezondheidsraad in 1994 uitkwam, bleek hieruit dat het informeren van patiënten over het bewaren en vervolgens gebruiken van lichaamsmateriaal tot die tijd geen gangbare praktijk was. Mijn bevindingen naar aanleiding van gesprekken met medewerkers van het VU ziekenhuis wijzen uit dat het verbeteren van voorlichting over nader gebruik van lichaamsmateriaal in gang gezet is door onder andere de invoering van de WGBO en meer recentelijk nog door de Code Goed Gebruik. Zo geeft het VU ziekenhuis in het boekje 'rechten en plichten' uitleg over de omgangsnormen die in het ziekenhuis gelden met betrekking tot zowel herleidbaar als anoniem materiaal. Alle informatie die het boekje bevat, stemt overeen met de eisen van de WGBO. De toetsingscommissie verwacht dat iedere patiënt die in het ziekenhuis wordt opgenomen het boekje 'rechten en plichten' ontvangt, maar dit blijkt in de praktijk niet te gebeuren. De artsen die ik heb gesproken geven aan dat zij hun patiënten op een andere manier informeren, namelijk ofwel mondeling ofwel via een door de afdeling ontworpen toelichting die patiënten uitgereikt krijgen, bijgevoegd in algemene voorlichtingsbrochures (zie 1.4 en bijlagen; tabel 1).

4.2.3 Toestemming

De toetsingscommissie geeft aan dat zij niet altijd schriftelijke toestemming van betrokken patiënten vereist bij het goedkeuren van onderzoeksvoorstellen waarin is opgenomen dat men onderzoek wil gaan doen aan (reeds aanwezig) indirect herleidbaar materiaal. Ook sommige artsen geven aan dat zij nooit of zelden schriftelijk toestemming vragen aan de patiënten voor het gebruik van indirect herleidbaar materiaal (tabel 1). Men geeft verschillende redenen op voor het niet optimaal naleven van de WGBO. Dit zou bijvoorbeeld in sommige gevallen niet 'kunnen' (alsnog toestemming vragen voor het gebruik lang na ontslag uit het ziekenhuis), in andere gevallen werkt men nog aan de ontwikkeling of verbetering van de huidige voorlichting (verbeteren van bijvoorbeeld toestemmings- of voorlichtingsformulieren) of men vindt medewerking aan nader gebruik van lichaamsmateriaal vanzelfsprekend en verwacht dit vervolgens ook van patiënten. Uit verschillende kwesties die door de media worden belicht, blijkt dat een aantal patiënten in de praktijk niet op de hoogte is van het nader gebruik van hun lichaamsmateriaal (RIVM, abortusmateriaal, placenta's). Soms is men zelfs niet op de hoogte gebracht van de af- of uitname van lichaamsmateriaal bij familieleden (Alder Hey, kinderhartjes in Nederland). Daarbij vinden lang niet alle verhalen over foutief handelen met betrekking tot nader gebruik de weg naar de publiciteit. Er zal regelmatig restmateriaal (bot, tumorweefsel, bloed, etc) terechtkomen in verzamelingen zonder dat de patiënt van wie het afkomstig is hiervan weet.

4.3 De praktijk ter discussie

4.3.1 WGBO

Het 'informed consent' vereiste van de WGBO met betrekking tot het gebruik van (indirect) herleidbaar restmateriaal komt overeen met de uitgangspunten die ik in 4.1 bespreek. Daarom rest mij met betrekking tot deze regeling enkel de bediscussiëring over de uitvoering hiervan (zie 4.3.2). De 'geen bezwaar' regeling met betrekking tot het nader gebruik van anoniem restmateriaal van de WGBO is naar mijn mening echter gebrekkig wat betreft de voorwaarden die zij hieraan. Men is volgens deze regeling namelijk niet verplicht om patiënten te informeren. Enkel in een toelichting van de WGBO spreekt men over de verwachting van de wetgever dat het publiek door voorlichtingbureaus en folders op de hoogte zal kunnen zijn van de mogelijkheid dat overgebleven lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk anoniem onderzoek kan worden gebruikt tenzij de patiënt daartegen bezwaar maakt. Maar, wanneer dit niet het geval is, krijgen patiënten niet eens de kans om bezwaar te maken. Dit blijkt dus voor te komen in de praktijk.

Recht op informatie?

Bij nader gebruik van herleidbaar materiaal zijn mensen waarschijnlijk op de hoogte gebracht vanwege het feit dat zij hiervoor toestemming moeten geven ('waarschijnlijk' omdat het toch de vraag blijft of patiënten voldoende voorgelicht zullen worden en bovendien blijkt uit de RIVM kwestie dat men niet altijd aan deze 'toestemmingseis' voldoet). Maar voor het gebruik van anoniem materiaal is toestemming niet vereist en is de kans groter dat mensen niet op de hoogte worden gebracht. Voorlichting kost tijd en geld, waardoor dit erbij kan inschieten. In artikel 448 van de WGBO spreekt men in het kader van de behandelingsovereenkomst over het informatierecht van de patiënt. Vervalt dit recht dan wanneer lichaamsmateriaal, afgenomen in het kader van de behandeling, (anoniem) nader gebruikt gaat worden (zie 2.4.1)? Het lijkt er wel op. In de toelichting van artikel 467, welke specifiek over nader gebruik spreekt, is immers opgenomen dat de wetgever uitgaat van goede voorlichting en niet dat deze goede voorlichting vereist. Dit is een 'lex specialis', een artikel dat afwijkt van het gewone regiem van informeren zoals neergelegt in artikel 448. Artikel 467 is bewust aan de WGBO toegevoegd om te voorkomen dat artsen voor al het nader gebruik eerst uitleg en toestemming moesten vragen. De wetgever legt, doordat hij uitgaat van goede voorlichting, de verantwoordelijkheid om patiënten wel of niet voor te lichten over nader gebruik bij de ziekenhuizen of instituten zelf. Zolang medewerkers van een instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt deze verantwoordelijkheid bewust dragen, lijkt dit artikel in mijn ogen toereikend.

4.3.2 Voorlichting

Een instelling schiet in mijn ogen echter tekort wanneer een patiënt geen weet heeft van de mogelijkheid van nader gebruik en deze waarschijnlijk uitgaat van vernietiging van zijn materiaal. Op de eerste plaats wordt het vertrouwen van de patiënt in het ziekenhuis of andere instelling beschaamd vanwege het feit dat deze geen (juiste) informatie krijgt. Bovendien kan het ook nog zo zijn dat de betrokkene het niet eens is met de bestemming die het materiaal krijgt tijdens het nader gebruik, vanwege één of meer van de in 3.1.2 besproken punten die meespelen in de persoonlijke overweging over het goed- of afkeuren van nader gebruik met (eigen) lichaamsmateriaal. De ('goede') voorlichting is voor het verschijnen van de Code Goed Gebruik een beetje in het slop geraakt. De overheid heeft aan artikel 476 geen echte aandacht besteed en de meeste ziekenhuizen lichten hun patiënten niet voor over het feit dat ze bezwaar tegen nader gebruik kunnen maken. Dat de WGBO goede voorlichting beter als voorwaarde had kunnen stellen, zie ik gedeeltelijk als een gebrek van deze wet, maar misschien nog meer als een falen van ziekenhuizen of andere instellingen. Het voorlichtingsbeleid en de controle van de gang van zaken met betrekking tot nader gebruik moet naar mijn mening in ieder geval snel(ler) verbeteren om foutief handelen, zoals in de al eerder genoemde kwesties, te voorkomen. Het geven van voorlichting is zowel een vereiste aanvulling van een geen bezwaar regeling als van het 'informed consent' systeem. Artsen zijn dit aan de patiënten verschuldigd vanwege de in paragraaf 4.1 besproken punten. Wanneer mensen niet op de hoogte zijn van het nader gebruik van hun lichaamsmateriaal - zeker wanneer dit herleidbaar materiaal betreft - wordt de integriteit van deze mensen geschonden. De 'geen bezwaar' regeling mag naar mijn mening geen regeling zijn waarop men terug kan vallen wanneer teveel mensen in het 'informed consent' systeem geen toestemming geven - zoals bij het Rotterdamse HIV-onderzoek (Raad voor Gezondheidsonderzoek, 2001) -, omdat deze regeling geen handtekening en dus ook geen bekendheid vereist. Op aanbevelingen met betrekking tot noodzakelijke verbeteringen omtrent de voorlichting en het bevorderen van de openheid over nader gebruik kom ik in de volgende paragraaf terug (zie 4.4).

4.3.3 Toestemming

Naar aanleiding van de eerder genoemde RIVM kwestie (zie 1.4) heb ik ook met betrekking tot de 'informed consent' regeling mijn twijfels over de correctheid waarmee men in de praktijk omgaat met herleidbaar materiaal. Daarbij blijkt uit mijn gesprekken met medewerkers van het VU ziekenhuis dat ook hier niet altijd conform artikel 467 van de WGBO gehandeld wordt. Ik vind het niet acceptabel dat men bijna zeven jaar na het invoeren van de WGBO nog steeds niet in staat is deze na te leven en hiermee bij nader gebruik de integriteit van patiënten te waarborgen. Dat men de WGBO niet optimaal naleeft, ligt niet aan 'strenge' eisen die ze stelt - om aan de twee voorwaarden die de WGBO stelt te kunnen voldoen zou zeven jaar toch voldoende moeten zijn -, maar eerder aan de prioriteiten die instellingen en hun medewerkers stellen. Deze verschillen blijkbaar met de prioriteiten die de WGBO voorschrijft. Naar mijn mening wordt dit voornamelijk veroorzaakt doordat mensen verschillende conclusies trekken naar aanleiding van de in deze scriptie steeds terugkerende overweging tussen weldoen en integriteit. Dit meningsverschil is terug te leiden tot onenigheid over de toekenning van de zeggenschapsrechten over het gebruik van lichaamsmateriaal. Eigenlijk komt het erop neer dat sommigen vinden dat deze de patiënt toekomen (omdat hij degene is van wie het materiaal afkomstig is) en anderen kennen deze toe aan de behandelend arts (omdat hij degene is die het materiaal af- of uitneemt en beschikt over de kennis om hiermee verantwoord om te gaan). Deze tweedeling is voornamelijk het gevolg van de aanwezigheid van gewoonten in de medische wereld die tientallen jaren geleden zijn ontstaan (zie 4.1), maar die naar mijn mening niet meer aanvaardbaar zijn vanwege veranderde inzichten. Vroeger vroeg men patiënten - wanneer dat al gebeurde - puur uit beleefdheid of overgebleven lichaamsmateriaal bijvoorbeeld voor onderzoek gebruikt mocht worden. Nu speelt steeds vaker de (individualistische) opvatting een rol dat mensen zeggenschap hebben over eigen materiaal. De houding van sommige artsen met betrekking tot de zeggenschap over lichaamsmateriaal van patiënten is echter niet evenredig veranderd aan de drastisch toegenomen waarde van dit materiaal (eigenlijk was deze aanvankelijk - toen lichaamsmateriaal nog niet persoonsgebonden was - al niet in overeenstemming met de logische redenatie dat de persoon van wie het materiaal afkomstig is hierover zeggenschap heeft). Sommigen hebben moeite om de veranderingen te herkennen, te erkennen en vervolgens ook ernaar te handelen. Dat men in het ziekenhuis voornamelijk met gecodeerd materiaal werkt, is afgewogen tegen het belang van het onderzoek volgens deze mensen voldoende om tegemoet te komen aan de bescherming van de integriteit van patiënten. Artsen handelen in het belang van patiënten en daartoe behoort volgens hen logischerwijze ook het onderzoek. Maar, dat men vervolgens niet consequent toestemming vraagt voor het gebruik van (indirect) herleidbaar materiaal van patiënten om dit onderzoek uit te voeren en dat men medewerking van patiënten aan dit onderzoek veronderstelt, vind ik volgens de in paragraaf 4.1 besproken argumenten niet juist. Deze houding ligt naar mijn mening ook ten grondslag aan de in mijn ogen verwaarloosde voorlichting over nader gebruik. In een artikel in het blad ZorgVisie schreef men dat er een cultuuromslag nodig is voordat het informed consent vereiste kan functioneren (Krijnen, 1998); een omslag in de bewustwording van werknemers in de gezondheidszorg van de zeggenschapsrechten van patiënten over hun lichaamsmateriaal en het belang ervan om hiermee rekening te houden. Kernpunten van een in mijn ogen gewenste attitude van artsen en onderzoekers staan daarom in paragraaf 4.6 uitgewerkt.

4.4 Herleidbaarheid

Een belangrijke vraag in verband met anoniem materiaal is of er, omdat lichaamsmateriaal van nature drager is van persoonlijke informatie, wel niet-herleidbaar lichaamsmateriaal bestaat (Gezondheidsraad, 1994). De mogelijkheden om lichaamsmateriaal via analyse te verbinden met de persoon van wie het afkomstig is, nemen in de toekomst ongetwijfeld toe. Identificatie van personen aan de hand van lichaamsmateriaal zonder nader onderscheidende kenmerken is echter slechts mogelijk voor zover een persoon voorkomt op een lijst met 'genetische vingerafdrukken'. Van zo'n lijst is momenteel geen sprake. Het is bovendien zeer de vraag of een zoekbestand met dergelijke identificerende lichamelijke kenmerken ooit te realiseren is. Slechts in een buiten de gezondheidszorg gelegen bijzondere situatie, namelijk in het kader van verplicht DNA-onderzoek bij verdachten van ernstige misdrijven, bestaat het voornemen om de gevonden DNA-profielen in een persoonsregistratie op te slaan (Gezondheidsraad, 1994). Ik wil hier bovendien de voorkeur ter discussie stellen die verschillende rapporten uiten om lichaamsmateriaal te anonimiseren. Door materiaal niet herleidbaar te bewaren en te gebruiken komt de privacy van degene van wie het materiaal afkomstig is minimaal in het geding, maar wanneer materiaal niet-herleidbaar verwerkt wordt, betekent dit echter ook dat de mogelijkheid om zeggenschap uit te oefenen over het verdere verloop van het gebruik van eigen lichaamsmateriaal weg is. Bovendien blijken artsen en onderzoekers de voorkeur voor het werken met anoniem materiaal in de praktijk niet te delen. Voor vele soorten onderzoek is het noodzakelijk om de mogelijkheid open te houden om bijbehorende patiëntengegevens op te kunnen vragen. Daarom is het in mijn ogen beter om de nadruk te leggen op de gewenste manier van handelen met herleidbaar materiaal (zie 4.6.1). Bij het werken met herleidbaar materiaal zou naar mijn mening wel de voorkeur uit horen te gaan naar indirect herleidbaar materiaal. Zoals besproken in paragraaf 1.3.3 heeft direct herleidbaar materiaal geen voordelen ten opzichte van indirect herleidbaar materiaal, maar vergroot het wel de kans op schending van de integriteit van de betrokkenen. In elk geval moet ook bij het beslissen over de manier waarop het materiaal bewaard zal worden op de eerste plaats voldaan worden aan de voorwaarde dat de betrokkene hiermee instemt.

4.5 Eigendom en commercialiteit

Eén van de snelst groeiende takken van nader gebruik is het onderzoek naar de ontwikkeling van diagnostische testen en medicijnen. 25 Tot 30 procent van de 350 commerciële biotechnologische bedrijven in de Verenigde Staten spitst zich hierop toe 4. In de V.S. rapporteerde men in 1995 al over overeenkomsten die academische ziekenhuizen afsloten met biotechnologische bedrijven om deze van menselijk weefsel te voorzien voor onderzoeksdoeleinden. De bedrijven verkopen op hun beurt de data en het weefsel aan geïnteresseerden. Het doel is om zo grote specifieke weefselverzamelingen op te bouwen (Eng00). Bovendien nemen de mogelijkheden om menselijk restmateriaal te gebruiken toe, waardoor 'recycling' hiervan steeds populairder zal worden. Het is echter niet duidelijk wat precies de rechten en plichten zijn van degenen - de patiënt, de arts en de industrie - die bij dit proces betrokken zijn. Er bestaat (nog) geen juridische basis waarop deze gebaseerd kunnen worden. De wetgever weigert bijvoorbeeld om levend weefsel als eigendom te zien, misschien vanwege de gevolgen van de commercialiteit dat hierdoor voeten aan de grond zou krijgen (wanneer men mensen zou gaan betalen voor het ter beschikking stellen van restmateriaal zou het algemeen belang - van nader gebruik - plaats moeten maken voor het individueel belang 5. Bovendien kan zo'n markt druk uitoefenen op de veiligheidsstandaarden die de wetgever nastreeft (O'Neil & Onora, 1996). Ook zou het koppelen van een eigendomsrecht aan lichaamsmateriaal niet overeenstemmen met de huidige wetgeving. Hierdoor zou namelijk bij elk gebruik - tevens bij het gebruik van anoniem materiaal - expliciete toestemming gegeven moeten worden hiervoor door de oorspronkelijke eigenaar van het materiaal zodat artsen of onderzoekers gerechtigd zijn om dit te gebruiken. Volgens deze beredenering zou men beperkingen opleggen aan het nader gebruik, waardoor het dienen van het algemeen belang ook ingeperkt zou worden. Dat kan de bedoeling niet zijn van de wetgever.

De Amerikaanse John Moore leed aan een zeldzame vorm van leukemie. Toen hij in 1987 het ziekenhuis bezocht, was de kanker reeds ver gevorderd. Toch overleefde hij het; dankzij een operatie waarbij de tumor werd verwijderd en een opvallend stel genen. Deze bleken het lichaam van Moore namelijk aan te zetten tot een ongewoon hoge productie van eiwitten (zoals interferon en interleukine) die het immuunsysteem stimuleren. Eenmaal ontdaan van zijn lever, zuiverde zijn immuunsysteem hierdoor zijn bloed van kankercellen. Hij genas. De dokter die hem behandelde besloot de (lever)cellen van Moore te isoleren en verder te onderzoeken. Deze 'verkocht' de cellen aan een Zwisters farmaceutisch bedrijf, die aan de hand hiervan succesvolle medicijnen ontwikkelde (Anoniem, 1995). Moore vond echter dat hij misleid was door zijn arts en spande een rechtzaak tegen hem aan; hij wilde meegenieten van het succes en hij pleitte dat de cellijn zijn eigendom was. Het hof wees dit af - vanwege het ontbreken van zulk recht over het eigen lichaam -, maar stelde wel dat Moore zijn arts kon aanklagen vanwege het feit dat hij niet juist geïnformeerd was over diens (financiële) bedoelingen. Er werd echter een overeenkomst gesloten voordat het tot een proces kwam en het principe is nooit in de rechtbank getest. Toch riep het veel vragen op over het gebruik van menselijk weefsel in het onderzoek en de klinische praktijk (O'Neil & Onora, 1996).

In de tussentijd stapelen de vragen zich op. Er bestaat overeenstemming dat mensen zeggenschap hebben over eigen lichaamsmateriaal (2.2.2), maar hoe moet er aan dit recht gestalte gegeven worden? Heeft men bijvoorbeeld ook zeggenschap over de informatie die uit het nader gebruik van materiaal volgt? En kan dit recht overgedragen worden? Of hóórt dit zelfs te gebeuren bij verandering van het materiaal - van degene van wie het materiaal afkomstig is naar degene die het verandert -, bijvoorbeeld bij genetische manipulatie? Mogen ziekenhuizen materiaal van hun patiënten verkopen? En moet de farmaceutische industrie mensen gaan betalen wanneer zij materiaal van hen gebruiken om bijvoorbeeld een cellijn te produceren? De ontwikkelde testen en medicijnen zullen namelijk beide (in tegenstelling tot de oorsprong ervan: het weefsel) handelswaar worden (O'Neil & Onora, 1996). De recentelijke ontwikkelingen maken het de wetgevers moelijk en zorgen hiermee waarschijnlijk voor de vertraging van de totstandkoming van nieuwe wetgeving, specifiek voor nader gebruik. Naar mijn mening lijkt het me wenselijk, zoals het gerechtshof in de zaak van Moore al stelde, dat aangaande zaken over nader gebruik instemming ('consent') de voorwaarde hoort te zijn. Daarnaast moet het gebruik altijd overeenstemmen met het consent en mogen betrokkenen geen lichamelijke schade oplopen (daar is ook geen sprake van bij nader gebruik). Maar, ik vraag me hierbij af in hoeverre het wenselijk zou zijn om commercialiteit mogelijk te maken. In een Amerikaans artikel wordt gesteld dat burgers het oneerlijk zouden vinden wanneer bedrijven winst maken door het gebruik van lichaamsmateriaal van derden 4 (zie vorige pagina). Maar, zoals hierboven al beschreven staat, zou raakt het algemeen belang onderschikt aan het individueel belang, wanneer er een prijskaartje komt te hangen aan lichaamsmateriaal. Het wordt hierdoor namelijk voor sommige bedrijven misschien wel onmogelijk om nuttig onderzoek te verrichten. Bovendien wordt de winst die bedrijven maken toch over het algemeen gezien als een beloning voor de financiële risico's die men loopt op de commerciële markt? Een scheidingslijn tussen de belangen van patiënten en de industrie is wenselijk. De medische wereld dient dan als intermediair. Hierbij sluit ik me aan bij de stelling van O'Neill & Onora dat degenen die het weefsel verwijderen strict op een professionele en niet-commerciële manier horen te handelen (O'Neill & Onora, 1996). Een vergoeding vanuit het bedrijfsleven voor de opslag, kwaliteitscontrole, administratie, etc. met betrekking tot het restmateriaal lijkt wel mogelijk. Dat bedrijven het benodigde materiaal voor onderzoek op deze manier zouden 'krijgen', moet men niet zien als een methode om hen een hogere winst in de schoot te werpen, maar als een methode om te voorkomen dat commerciële drijfveren penetreren in gebieden waar dit niet wenselijk is.

 

4.6 Aanbevelingen voor toekomstig nader gebruik

In paragraaf 4.1 heb ik de belangen bediscussieerd die bij nader gebruik op het spel staan. Hierbij vond er terugkoppeling plaats naar de afweging van weldoen en integriteit, aangenomen dat deze overweging de belangrijkste rol speelt bij het verantwoorden van nader gebruik. Hierbij concludeerde ik dat wanneer je nader gebruik gaat toepassen in de praktijk er maatregelen genomen moeten worden opdat gedurende het hele proces van nader gebruik - van voorlichting tot het (eventueel) vragen van toestemming, het gebruik van het materiaal en de omgang met de gegevens die bijvoorbeeld uit onderzoek met dit materiaal voortvloeien - de rechten op bescherming van de integriteit van betrokkenen zo goed mogelijk nageleefd worden. Het bleek dat men in de praktijk niet altijd volgens deze 'voorwaarden' werkt. Deze constatering vraagt om veranderingen. Ook wordt nader gebruik maatschappelijk steeds belangrijker vanwege de toename van toepassingsmogelijkheden hiervan. Het is niet meer weg te denken uit de gezondheidszorg. Geleidelijk raken er steeds meer mensen betrokken bij nader gebruik, worden er hieromtrent meer vragen opgeroepen en wordt het belangrijker dat er duidelijkheid komt over de voorwaarden waaraan men hierbij moet voldoen. Vanwege deze ontwikkelingen werk ik in deze paragraaf aanbevelingen uit voor toekomstig nader gebruik. In paragraaf 4.4.1 bespreek ik een aantal gewenste kenmerken met betrekking tot de houding van medewerkers van instellingen waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of gebruikt wordt. In paragraaf 4.4.2 werk ik mijn aanbevelingen uit met betrekking tot het structureren van nader gebruik van met name (indirect) herleidbaar materiaal, met behulp van een naar eigen inzicht ontworpen toestemmingsformulier. Suggesties voor een betere belangenbehartiging van patiënten in de vorm van meer uitgebreide regel- en of wetgeving worden in paragraaf 4.4.3 besproken. Met betrekking tot reeds opgeslagen lichaamsmateriaal is het vanwege de grootschaligheid waarop nader gebruik plaatsvindt waarschijnlijk ondoenlijk om met terugwerkende kracht volgens deze aanbevelingen te werk gaan. Maar in het kader van deze grootschaligheid zou ik juist het belang willen onderstrepen dat men binnen korte termijn veranderingen in de huidige gang van zaken doorvoert. Zo verkleint men de kans op problemen en klachten, die momenteel wel degelijk aanwezig is vanwege de eerder besproken onregelmatigheden in het voorlichtings- en toestemmingsproces.

4.6.1 Verwachte houding

Omdat artsen en onderzoekers dagelijks te maken hebben met het afnemen of gebruiken van lichaamsmateriaal bespreek ik hier een aantal kernpunten van een naar mijn mening gewenste attitude van deze mensen wanneer dit materiaal voor nader gebruik in aanmerking komt:

  • openheid
  • zorgvuldigheid

Uitgaande van de overweging tussen weldoen en integriteit verwacht ik van voornamelijk artsen een grote mate van openheid ten opzichte van hun patiënten. Zij staan in contact met hun patiënten waarbij materiaal wordt af- of uitgenomen dat mogelijk nader gebruikt gaat worden en spelen dus één van de belangrijkste rollen in het voorlichtingsproces over nader gebruik. Daarbij verwacht ik dat artsen hun respect voor het materiaal en het besef van de gevoeligheid van het materiaal - die beide de noodzaak van deze openheid benadrukken - mee laten wegen in hun handelen. Op verschillende aspecten van de in mijn ogen gewenste openheid kom ik verderop in deze paragraaf terug. Voornamelijk tijdens het nader gebruik vraagt het materiaal vanwege haar gevoeligheid om zorgvuldigheid van degenen die met het materiaal werken. Dit zijn voornamelijk onderzoekers. Consensus bestaat reeds hierover en ook over om bij het opzetten van onderzoeksprojecten de morele en juridische implicaties - waaronder de gevolgen voor de betrokken patiënten - in acht te nemen (Olsthoorn-Heim, 1996). Het is niet alleen belangrijk dat patiënten wiens materiaal nader gebruikt kan worden, stil staan bij de voor- en nadelen hiervan, maar dit geldt ook voor degenen die met dit materiaal werken. De gevoeligheid van het materiaal zal steeds groter worden, waardoor men ook steeds zorgvuldiger te werk zal moeten gaan. Hierbij benadruk ik nogmaals het belang van het onder code bewaren en gebruiken van herleidbaar materiaal. Onder zorgvuldig werken valt ook het respecteren en opvolgen van wetgeving, zoals het vragen van toestemming aan patiënten wanneer men hun materiaal op een herleidbare manier gaat gebruiken. Verwachtingen met betrekking tot de zorgvuldigheid zijn bovendien reeds uitvoerig besproken in gedragcodes, waaronder de 'code goed gebruik' van de FMWV. Openheid in het algemeen Mede door het tonen van openheid is men in staat vertrouwen te wekken. Met openheid kan men laten zien dat het vertrouwen van patiënten in het (juist en open handelen van het) ziekenhuis beaamd wordt en dat het ziekenhuis een aantal waarborgen geeft, waarmee het tevens - naar aanleiding van negatieve berichten in de media - eventueel wantrouwen van mensen weg kan nemen. Een goede voorlichting over nader gebruik van lichaamsmateriaal is in mijn ogen een voorwaarde voor een brede aanvaarding hiervan in de samenleving. Door goede voorlichting kan men ook de patiënten duidelijk maken dat het gebruik van lichaamsmateriaal erg waardevol is. Hiermee kan men hen een gevoel van waardering geven, wanneer zij lichaamsmateriaal voor nader gebruik afstaan. Wanneer de onbekendheid, die er nu bestaat rondom het begrip nader gebruik, weggenomen wordt, krijgen mensen tevens de mogelijkheid om een eigen mening te vormen hierover. Zo raakt men al voordat men opgenomen wordt in een ziekenhuis, eigen met het onderwerp nader gebruik. Patiënten hoeven hier dan niet meer zolang bij stil te staan tijdens ziekte, wanneer zij het al moeilijk genoeg hebben. Wanneer een onderzoek informatie kan opleveren over de patiënt en deze informatie invloed uitoefent op hem (of zijn familie, verzekering, etc) is een duidelijk, gebalanceerd begrip en besef van zulke risico's of positieve bevindingen erg belangrijk om toestemming te krijgen zonder latere teleurstellingen. Hiervoor is een bepaalde mate van persoonlijke voorlichting noodzakelijk. Voorlichting over nader gebruik zie ik als een taak van iedere instantie waar lichaamsmateriaal afgenomen wordt, met name als een taak van mensen die het materiaal afnemen en gebruiken. Bij nader gebruik zijn artsen en patiënten in een bepaalde mate afhankelijk van elkaar. Zo is wetenschappelijk onderzoek niet mogelijk zonder de medewerking van mensen en is ieder individu op een of andere manier gebaat bij zulk onderzoek. Daarom lijkt het mij wenselijk dat beide groepen duidelijk communiceren. Zo weet de patiënt waar hij aan toe is en is de arts op de hoogte wat er door de patiënt geaccepteerd wordt of niet.

4.6.2 Algemeen toestemmingsformulier

De problemen met betrekking tot nader gebruik die de laatste jaren door de media belicht worden, ontstaan voornamelijk door de onduidelijkheid van de oorspronkelijke toestemming voor dit gebruik of het ontbreken hiervan. Bovendien werkt men momenteel op zo'n manier dat er voor elk nader gebruik opnieuw toestemming gevraagd moet worden wanneer lichaamsmateriaal van een bepaalde patiënten herhaaldelijk voor nader gebruik in aanmerking komt, bijvoorbeeld wanneer materiaal opgedeeld wordt en op verschillende afdelingen terecht komt (van Diest, 2001). Er is geen overkoepelend systeem in de vorm van een database waarin mensen aan kunnen geven dat ze wel of geen toestemming geven voor nader gebruik in het algemeen. Door de omslachtigheid van de huidige werkwijze houdt men zich niet altijd aan de regels of 'kan' men zich hier niet aan houden (en wordt er bijvoorbeeld door de toetsingscommissie ook niet altijd vereist dat onderzoekers zich hieraan houden). Dit leidt tot ongeregeldheden en pleit voor veranderingen in het huidige toestemmingsproces. In de huidige situatie is door middel van wetgeving bovendien de zeggenschap over eigen lichaamsmateriaal beperkt. Nu kiezen mensen voor nader gebruik of niet, het is alles of niets. Hierdoor zullen mensen die bezwaar hebben tegen bepaalde toepassingsmogelijkheden (bijvoorbeeld tegen het gebruik van de allernieuwste geneticatechnieken) afzien van nader gebruik in het algemeen. Er bestaat nu geen mogelijkheid om een tussenweg te kiezen en bepaalde gebruiksdoeleinden uit te sluiten. Een ander nadeel van de huidige gang van zaken is de omgang met toevalsbevindingen. Het komt voor dat artsen contact opnemen met mensen die al jaren geleden uit het ziekenhuis zijn ontslagen, wanneer men bij nader onderzoek toevalsbevindingen doet, terwijl hierover helemaal geen afspraken zijn gemaakt. Het kan gebeuren dat iemand dit niet op prijs stelt. Ook deze situatie vraagt om aanpassingen in het toestemmingsproces. De vraag is vervolgens: hoe kunnen de belangen bij nader gebruik gediend worden terwijl de individuele rechten van de mens zo goed mogelijk worden beschermd? Naar mijn mening moet men hiervoor beginnen met het formuleren van een duidelijk doel, de voor- en nadelen van nader gebruik (en deze informatie via voorlichting bij de patiënt brengen, zie 4.6.1) en vervolgens overstappen op het structureel vragen van toestemming aan de patiënt voor het gebruik van (indirect) herleidbaar materiaal, om zo de kans op problemen achteraf te verkleinen (bij het ontbreken van toestemming of bij toevalsbevindingen).

Als voorstel voor een structurele aanpak heb ik een voorbeeld gemaakt van een algemeen toestem-mingsformulier, waarbij het zelfbeschikkingsrecht van betrokkenen zover mogelijk doorgetrokken wordt (zie volgende pagina). Mensen kunnen hierin persoonlijke wensen aangeven bijvoorbeeld met betrekking tot de terugkoppeling van gegevens. Ook blijft het mogelijk om veranderingen door te voeren wanneer betrokkenen dat willen, maar hoeft men niet bij elk nader gebruik een formulier in te vullen. Een toetsingscommissie zal dan wel een rol blijven spelen in de beoordeling met betrekking tot het nut en de aanvaardbaarheid van het onderzoek waarvoor men het materiaal wil gebruiken. Wanneer het formulier in het merendeel van medische instellingen structureel gebruikt zou worden, legt men hiermee als het ware het algemene belang van nader gebruik vast. De patienten dienen in ieder geval schriftelijk ofwel mondeling via hun behandelend arts over de volgende punten informatie te krijgen alvorens zij het toestemmingsformulier invullen:

  • wat is nader gebruik & waarvoor dient het, wat gebeurt er met het restmateriaal, etc.
  • de herleidbaarheid van het materiaal (lichaamsmateriaal wordt doorgaans onder code (indirect herleidbaar) bewaard en gebruikt. Het materiaal is dan 'waardevoller', het kan dan voor meer soorten onderzoek worden gebruikt en toch is de privacy van de patiënten gedeeltelijk beschermd)
  • over de goed- of afkeuring van (onderzoeks)voorstellen door toetsingscommissie; welke eisen stelt deze commissie aan het onderzoek/gebruik van lichaamsmateriaal.
  • wie heeft er toegang tot het materiaal of de gegevens die volgen uit het gebruik hiervan
  • terugkoppeling over de resultaten van het nader gebruik of eventuele bevindingen die tijdens het gebruik gedaan worden · wie is de contactpersoon is bij vragen
  • uitleg over gebruikelijke en experimentele technieken

 

Toestemmingsformulier (informed consent) nader gebruik

Te ondertekenen door betrokkene waarvan lichaamsmateriaal is overgebleven na een medische ingreep en/of door diens erkende vertegenwoordiger naam betrokkene/ouder/voogd*: ………………………………….
0
man
0 vrouw

geboortedatum: ……………

1 Lichaamsmateriaal dat overblijft na de medische behandeling mag gebruikt worden voor andere doeleinden dan deze behandeling.

o Ja (ga door naar 2)
o Nee (ga door naar 4)

2a Het lichaamsmateriaal mag gebruikt worden voor alle door de Toestingscommissie goedgekeurde handelingen ?
o Ja (ga door naar 3)
o Nee (ga door naar 2b)

2b Ik wil de volgende beperkingen opleggen aan het gebruik van restmateriaal (meerdere keuzen mogelijk):

o Ik sta nader gebruik alleen toe wanneer het materiaal anoniem gebruikt wordt (sla vraag 3 over)
o
Ik wil bij ieder nader gebruik specifieke informatie hierover
o
Ik sluit de volgende doeleinden uit:

o Onderwijs
o Therapie
o
Productie
o
Onderzoek

o Gebruikelijke technieken
o
Experimentele technieken
o
Erfelijkheidsonderzoek

3 Mochten er naar aanleiding van het gebruik van restmateriaal bevindingen worden gedaan aangaande (de gezondheid van de betrokkene), dan wil ik hierover op de hoogte worden gebracht

o Ja (ga door naar 4)
o
Anders: u kunt hier invullen wat wel/niet met u besproken dient te worden (ga door naar 4) ………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………

 

o Nee (ga door naar 4)

4 Ik verklaar hierbij op voor mij duidelijke wijze, mondeling en schriftelijk, te zijn ingelicht over het gebruik van restmateriaal. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. De schriftelijke informatie, behorend bij deze verklaring, is mij overhandigd. Ik behoud ten allen tijde het recht wijzigingen aan te brengen in deze gegevens, zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven.

Datum: ………………….. Handtekening(en): ……………………………………………………………………………………..

* Kinderen tot 12 jaar hebben geen beschikkingsbevoegdheid. Voor jongeren van 12 t/m 16 jaar geldt dat ouders mee moeten tekenen.

------------------------------------------------------------------------------------

Het onderstaande in te vullen door de behandelend arts:

Ik heb mondelinge en schriftelijke toelichting verstrekt over het nader gebruik van restmateriaal. Ik verklaar mij bereid nog opkomende vragen over dit gebruik naar vermogen te beantwoorden.

Naam arts:
Datum:
Handtekening arts:

 

Misschien kan men de keuze om de patiënt uitgebreid of beperkt om toestemming te vragen aan de ziekenhuisafdelingen zelf laten. Een afdeling waar doorgaans enkel in het verlengde van de ziekte van patiënten onderzoek wordt gedaan, kan bijvoorbeeld alleen hiervoor toestemming vragen (hiermee maakt men de keus voor de patiënt niet onnodig moeilijk, deze vult een kort toestemmingsformulier in). Een afdeling waarbij materiaal opgeplitst wordt, zoals vaak op pathologische afdelingen gebeurd, kan in een bredere context om toestemming vragen. Voor een goede uitvoering van een dergelijk toestemmingsformulier zal gediscussierd moeten worden over welke selectie van keuzemogelijkheden op het formulier horen te staan en over in hoeverre bepaalde technieken of doeleinden bijvoorbeeld omstreden zijn of niet. De verzamelde gegevens moeten bovendien ingevoerd worden in een voor artsen en onderzoekers toegankelijk informatiesysteem, dat wellicht gekoppeld kan worden aan reeds bestaande databases. Een studente informatiekunde (Gezondheidszorg) gaat hiervoor een conceptueel model maken als afstudeerproject.

4.6.3 Regel- en wetgeving

In mijn ogen is de huidige wetgeving over nader gebruik van lichaamsmateriaal beknopt, maar duidelijk. Er bestaan enkel gaten met betrekking tot het eigendomsrecht en de regelgeving over commercialiteit. Hopelijk komt hierover duidelijkheid in de verwachte Wet zeggenschap lichaamsmateriaal en de Wet Veiligheid en Kwaliteit lichaamsmateriaal. Eigenlijk gaat het met betrekking tot de huidige wetgeving vooral om de manier waarop men deze opvolgt en het belang hiervan beseft. Dit besprak ik al in 4.6.1. De afgelopen zeven jaar bleken niet voldoende om tegemoet te komen aan de eisen van de WGBO, maar dit kan wellicht bevorderd worden wanneer instellingen hun medewerkers beter informeren over de regels die betrekking hebben op nader gebruik. De toetsingscommissie van het VU ziekenhuis gaf aan dat deze wens om verduidelijking bij VU medewerkers duidelijk aanwezig is. Het is in mijn ogen ook de taak van instellingen om de wetgeving duidelijk naar de praktijk te vertalen via gedragscodes en onderzoeksprotocollen, zodat er een werkplek wordt gecreeërd waar men conform de wetgeving werkt. Op de VU wil men bovendien de zelfreguleringscode Goed Gebruik van de FMWV in de vorm van onderzoeksprotocollen voor medewerkers beschrijven.

Controle

Controle achteraf vindt eigenlijk nergens in Nederland plaats. Het uitvoeren van zulke controles is de taak van de Inspectie voor de volksgezondheid, afdeling onderzoek. Doorgaans worden er alleen controles uitgevoerd wanneer deze een signaal ontvangt over het plaatsvinden van onregelmatigheden in het onderzoek. Door middel van strengere controle zou men de druk om wetgeving op te volgen groter kunnen maken en hoeft men niet achteraf tot de ontdekking te komen dat men zich niet aan de regels houdt. Dat dit momenteel nodig is, blijkt in mijn ogen uit de al eerder beschreven kwesties zoals het onwettig gebruik van lichaamsmateriaal op het RIVM. De behoefte aan het uitvoeren van controles en eisen stellen aan handelingen wanneer bijvoorbeeld lichaamsmateriaal aan een andere instantie wordt overgedragen, wordt reeds besproken in zowel de code goed gebruik en de Wet Veiligheid en Kwaliteit lichaamsmateriaal.

4.6.4 Nader onderzoek

Om een beter inzicht te krijgen in de huidige gang van zaken omtrent nader gebruik en om te inventariseren welke verbeteringen hierbij wenselijk zijn, stel ik tenslotte de volgende onderzoeks-vragen voor:

  • Op wat voor schaal vindt nader gebruik plaats?
  • Hoe denkt men over het nader gebruik van lichaamsmateriaal? In hoeverre is men op de hoogte?
  • Op wat voor schaal worden patiënten voorgelicht over nader gebruik? In hoeverre is het mogelijk patiënten voor te lichten over onderzoek (gevolgen/resultaten zijn nauwelijks te voorspellen)?
  • Op wat voor schaal vraagt men toestemming aan mensen voor het nader gebruik van herleidbaar materiaal?
  • Op welke manier (in welke situatie) wordt er toestemming gevraagd aan de mensen en hoezeer heeft dit invloed op het besluit van de patiënt (deze is ziek en bevindt zich in een afhankelijke positie)?
  • In hoeverre moet je de betrokkenen informeren, en is dit afhankelijk van de herleidbaarheid van het materiaal?
  • Welke mogelijkheden zijn er om het toestemmingsproces te structureren en hoe kunnen die ingevoerd worden?
  • In hoeverre kan of wil de medische wereld veranderingen aanbrengen in het voorlichtings- en toestemmingsproces?