Woord vooraf

Voor de totstandkoming van de scriptie wil ik een aantal personen bedanken. Allereerst mw. mr G.A. van Eikema Hommes van de Katholieke Universiteit Nijmegen voor haar hulp bij het bepalen van het onderwerp. Haar tips zijn een duw in de goede richting geweest. Tevens gaat mijn dank uit naar mijn scriptiebegeleider, mw. prof mr W.R. Kastelein. Haar op- en aanmerkingen tijdens mijn begeleiding waren zeer nuttig. Ook wil ik haar bedanken voor haar verdere begeleiding en het prettige samenwerken. Zonder haar vlotte medewerking zou het niet gelukt zijn. Ook ben ik dank verschuldigd aan mw. mr drs Duijst, voor het mede begeleiden van mijn scriptie.

Tenslotte ben ik dank verschuldigd aan Bas van der Zwet en Bas Jetten voor de medewerking aan de lay-out van mijn scriptie.

Jessica Jetten

Arnhem, december 2002

Studentnummer: 9606378
Afstudeerscriptie Gezondheidsrecht
Begeleiders: mw. prof mr W.R. Kastelein , mw. mr drs Duijst
Katholieke Universiteit Nijmegen
Faculteit der Rechtsgeleerdheid
Nederlands recht


Arnhem, december 2002

Inhoudsopgave


Lijst van Afkortingen

1 Inleiding
1.1 Algemeen
1.2 Probleemstelling
1.3 Grenzen van het onderzoek
1.4 Verantwoording van de opzet
1.5 Begripsbepaling

2. Lichaamsmateriaal
2.1 Inleiding
2.2 Algemeen
2.3 Vier theorieën in verband met lichaamsmateriaal
2.3.1 Lichaamsmateriaal is een zaak
2.3.2 Lichaamsmateriaal is meer dan een zaak
2.3.3 Lichaamsmateriaal is een drager van gegevens
2.3.4 Lichaamsmateriaal is meer dan een drager
van gegevens
2.3.5 Vergelijking van de vier theorieën
2.4 Gebruiksdoelen van lichaamsmateriaal

3. Juridische discussie
3.1 Inleiding
3.2 Gezondheids-rechtelijke discussies
3.2.1 Het toestemmingssysteem
3.2.2 Het geen-bezwaarsysteem
3.2.3 Mijn visie
3.3 De opinie van onderzoekers
3.4 Voorbeelden van onderzoek

4. Overzicht van bestaande wetgeving in het kader
van lichaamsmateriaal

4.1 Inleiding
4.2 Wet geneeskundige behandelings-overeenkomst
4.3 Wet op de orgaandonatie
4.4 Wet op de lijkbezorging
4.5 Wet inzake bloedvoorziening
4.6 Wet foetaal weefsel
4.7 Embryowet
4.8 Vergelijking van de deelregelingen


5. Toekomstige wetgeving.
5.1 Algemeen
5.2 Het standpunt; "Gebruik van lichaamsmateriaal
in de gezondheidszorg"

5.2.1 Advies Gezondheidsraad
5.2.2 De zeggenschap
5.2.3 Kwaliteits- en veiligheidseisen
5.2.4 Onderwerpen die beide wetsvoorstellen
in ieder geval moeten bevatten.
5.3 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
5.3.1 Algemeen
5.3.2 Artikelsgewijze toelichting
5.4 Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
5.4.1 Algemeen
5.4.2 Code Goed Gebruik
5.4.3 Een kritische noot bij de Code Goed Gebruik
5.4.4 Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

6. Conclusie
6.1 Inleiding
6.2 Conclusie

Lijst van Afkortingen

BW  Burgerlijk wetboek
EVRM Europees verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden
GW Grondwet
HR     Hoge Raad
MC    Medisch Contact
NJ      Nederlandse Jurisprudentie
NJB   Nederlands Juristenblad
NTvG  Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Stb.    Staatsblad
Stcrt.  Staatscourant
TK     Tweede Kamer der Staten-Generaal
TSG   Tijdschrift voor Sociale Gezondheidszorg
TvGR Tijdschrift voor Gezondheidsrecht
Wibz   Wet inzake bloedvoorziening
WGBO   Wet Geneeskundige behandelingsovereen-
komst
Wmh   Wet op de medische hulpmiddelen
WOD   Wet op de orgaandonatie
WOG   Wet op de       geneesmiddelenvoor-
ziening
WOL   Wet op de lijkbezorging
WPR Wet Persoonsregistraties

Literatuurlijst
Aangehaalde literatuur
Aangehaalde wetgeving:
Kamerstukken:
Staatsblad
Geraadpleegde literatuur
Geraadpleegde wetgeving

Inleiding

1.1 Algemeen

In de gezondheidszorg komt in uiteenlopende situaties menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking. Dit wordt gebruikt voor verschillende doeleinden. Het kan behalve voor het doel waarvoor het wordt af- of uitgenomen, worden toegepast voor andere doeleinden. Dit laatste wordt "nader gebruik van lichaamsmateriaal" genoemd. Nader gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg is in de loop der jaren zo vanzelfsprekend geworden dat veelal uit het oog wordt verloren dat bij het gebruik van lichaamsmateriaal voor een ander doel dan waarvoor het wordt afgenomen, verschillende belangen in het geding zijn. Er is sprake van twee tegenstrijdige belangen. Enerzijds het algemene belang van het gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg, het onderwijs en het wetenschappelijk onderzoek en anderzijds het individuele belang van de patiënt, dat wil zeggen de bescherming van de privacy van degene van wie het materiaal afkomstig is en de bescherming van het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt. Dit alles heeft geleid tot heftige discussies tussen gezondheidsjuristen, artsen en wetenschappers.
In de praktijk is gebleken dat er veelvuldig van lichaamsmateriaal gebruik wordt gemaakt zonder dat daar toestemming voor is gevraagd. Artsen en wetenschappers verdedigen deze praktijk door te zeggen dat wetenschappelijk onderzoek niet onnodig belemmerd moet worden. Gezondheidsjuristen beroepen zich op de artikelen 10 en 11 GW.(1)

Daaruit volgt volgens hen het zelfbeschikkingsrecht van de mens. De mens mag zelf beslissen wat er met zijn lichaamsmateriaal moet gebeuren. Derden mogen daar niet zonder meer over beslissen. Er wordt volgens hen in de wetenschappelijke praktijk inbreuk gemaakt op het zelfbeschikkingsrecht. Bovendien wordt er inbreuk gemaakt op het recht van privacy. Lichaamsmateriaal bevat privacy gevoelige gegevens van de mens. Nu wetenschappers zonder toestemming van de patiënt gebruik maken van hun lichaamsmateriaal voor andere doeleinden dan het oorspronkelijke doel (waar wel toestemming voor is gevraagd), kunnen derden privacy gevoelige gegevens van de patiënt te weten komen zonder dat de patiënt dat wil of weet. (Bijvoorbeeld; DNA bevat veel gegevens over een persoon.) Bovendien bestaat de kans dat door het onderzoek met lichaamsmateriaal er nieuwe gegevens naar buiten komen die van belang zijn voor de patiënt. Een vraag die dan rijst is of deze gegevens aan de patiënt medegedeeld moeten worden? En wat als de patiënt aangeeft dat hij het niet wil weten? Een andere vraag die bij gezondheidsjuristen opkomt, doordat lichaamsmateriaal gegevens over een patiënt bevat en daardoor belangrijk is voor hem of haar, is hoe de bewaargeving van lichaamsmateriaal geregeld moet worden? Hoe zit het met de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal?

"De jurist moet de fantasie en de durf kunnen opbrengen om door het ontwerpen van nieuwe rechtsstructuren, vrij van oude denkpatronen, ordening aan te brengen in de nieuwe, op het eerste gezicht griezelig en onmenselijk lijkende wereld waarmee hij dankzij de ontwikkelingen van de medische wetenschap wordt geconfronteerd".(2)

Deze stelling, in 1969 geuit bij de opkomst van de transplantatiegeneeskunde, inspireerde tot een pleidooi voor een eigen rechtsregime voor het lichaam en zijn bestanddelen. Er moest regelgeving komen met betrekking tot dit onderwerp. Echter in 1990 werd een tweede stelling uitgesproken.

"Het is hoe dan ook gewenst, dat de bevoegdheid zelf te beschikken over uit het lichaam genomen cellen en weefsels duidelijker in het recht tot uitdrukking wordt gebracht".(3)

In 1995 blijkt uit een preadvies van de vereniging voor gezondheidsrecht dat er nadere regelgeving moet komen voor het gebruik van lichaamsmateriaal.(4) Bovenstaande maakt duidelijk dat desondanks al die tussenliggende jaren in 1995 de gewenste ordening van het gebruik van lichaamsmateriaal niet tot stand is gekomen. Anno 2002 is dit nog altijd niet het geval. Wel is er een versnipperde wetgeving tot stand gekomen, inhoudende het gebruik van lichaamsmateriaal voor bepaalde deelgebieden. (Zoals de Wet op de orgaandonatie.)(5)

Bij de Tweede Kamer zijn of worden twee wetsvoorstellen in behandeling genomen betreffende het gebruik van lichaamsmateriaal. Dit zijn de "Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal" (6) en de "Wet zeggenschap lichaamsmateriaal".(7) Dit alles lijkt mij reden genoeg voor een analyse en een vraagstuk.

1.2 Probleemstelling

In deze scriptie staat de volgende probleemstelling centraal: "Is een aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig, of is het voldoende dat er deelregelingen zijn"?

Om antwoord te geven op de probleemstelling zal onderzoek gedaan worden naar enkele belangrijke sub-vragen. "Als er een aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig is, hoe komt deze wettelijke regeling er dan uit te zien"? "Wat moet er allemaal in geregeld worden"? "Moet de wettelijke regeling een overkoepelende kaderwet worden"?

Verder zal onderzoek gedaan worden naar de vragen "wat lichaamsmateriaal is", "wat de juridische discussie tussen wetenschappers en gezondheidsjuristen inhoudt" en "of er al relevante wetgeving met betrekking tot lichaamsmateriaal bestaat"? Wellicht zijn de wetsvoorstellen nog niet optimaal geregeld.

Noten

  1. Art. 10 GW luidt; ieder heeft, behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op eerbiediging van zijn persoonlijke levenssfeer.
    Art. 11 GW luidt; ieder heeft, behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op onaantastbaarheid van zijn lichaam.
  2. J.M.M. Maeijer, 'Transplantatie van organen en het privaatrecht’, MC 1969, p. 1325-1331.
  3. J.K.M Gevers, Beschikken over cellen en weefsels, Rede 9 januari 1990, Deventer: Kluwer 1990.
  4. E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, ‘Lichaamsmateriaal voor de wetenschap’, in: E.T.M. Olsthoorn-Heim, L. Bergkamp, Medisch wetenschappelijk onderzoek, Utrecht: Vereniging voor Gezondheidsrecht 1995, p. 1-76.
  5. Stb. 1996, 370.
  6. Kamerstukken II 2000/01, 27 844.
  7. Dit wetsvoorstel is nog niet openbaar in behandeling genomen.
  8. De WGBO is opgenomen in het Burgerlijk Wetboek. Zie de artikelen 7:446 BW tot en met 7:468 BW.
  9. Stb. 1996, 370.
  10. Stb. 2001, 194.
  11. Stb. 1997, 645.
  12. Stb. 2001, 573.
  13. Stb. 2002, 338.
  14. Kamerstukken II 1996/97, 25 284.
  15. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 28-31.
  16. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994.
  17. Kamerstukken II 1996/97, 25 284.
  18. ‘Code Goed Gebruik, procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 28.
  19. B. Sluijters e.a., Gezondheidsrecht. Tekst & commentaar, Deventer: Kluwer 1999, p. 437, art. 7:467BW; zie ook Advies normering onderzoek met lichaamsmateriaal (advies van 28 mei 1991, publicatie 11/’91), Zoetermeer: Nationale raad voor de volksgezondheid 1991, p. 12. Nota Bene: er wordt voor deze definitie aansluiting gezocht bij de MvT bij de WPR.
  20. Kamerstukken II 1989/90, 21 561, nr. 3, p. 50-51.
  21. Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 1-2, p. 2.
  22. Zij zijn geregeld in de artikelen 7:448 BW tot en met 7:453BW.
  23. Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 1-2, p. 2.
  24. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994, p. 26.
  25. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994, p. 11.
  26. Advies normering onderzoek met lichaamsmateriaal (advies van 28 mei 1991, publicatie 11/’91), Zoetermeer: Nationale raad voor de volksgezondheid 1991, p. 12-13.
  27. Artikel 8 lid 1 Embryowet.
  28. Advies normering onderzoek met lichaamsmateriaal (advies van 28 mei 1991, publicatie 11/’91), Zoetermeer: Nationale raad voor de volksgezondheid 1991, p. 8.
  29. Het verworven immuun deficiëntiesyndroom (aids), Kamerstukken II 1989/90, 19 218, nr. 43, p. 4.
  30. E.T.M. Olsthoorn-Heim, ‘Lichaamsmateriaal voor de wetenschap’, in: E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, L. Bergkamp, Medisch wetenschappelijk onderzoek, Utrecht: Vereniging voor Gezondheidsrecht 1995, p. 18 e.v.
  31. J. van Oven, ‘Het recht op eigen lichaam’, NJB 1926-2, p. 17 e.v.
  32. H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht deel I, rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Logham 2000, p. 46.
  33. H.J.J. Leenen, ‘Recht op eigen lichaam’, TvGR 1978, p. 1-8; zie ook Handboek gezondheidsrecht deel I, rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/Diemen: Bohn Stafleu Van Loghum 1978, p. 41-42.
  34. E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, ‘Lichaamsmateriaal voor de wetenschap’, in: E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, L. Bergkamp, Medisch wetenschappelijk onderzoek, Utrecht: Vereniging voor Gezondheidsrecht 1995, p. 19.
  35. Redactie NTvG, ‘Eigendomsrechten van een patiënt op lichaamsdelen en vreemde voorwerpen’, Rubriek Vraag en Antwoord, NTvG 1970, p. 973-974.
  36. H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht deel I, rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Logham 2000, p. 47.
  37. In HR 22 juni 1973, NJ 1973, 386 (drinkwaterfluode-ringsarrest) en in, HR 10 april 1984 TvGR 1985/18 (broodzoutjode-ringsarrest) kwamen die beperkingen aan de orde.
  38. J.F. Rang, ‘Gezondheidsrechte-lijke aspecten van familiedonatie bij niertransplantatie’, TvGR 1979, p. 14-24.
  39. J.M.M. Maeijer, ‘Transplantatie van organen en het privaatrecht’, MC 1969, p. 1325-1331.
  40. G.C.J.M. Hamilton-van Hest, ‘De eigendom van hartstimulatoren, een probleemverken-ning’, TvGR 1983, p. 186-195.
  41. H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht deel I, rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Logham 2000, p. 51.
  42. E. Loeb en J.L. van Straaten, ‘Voortplanting van de mens anno 1984’, NJB 1984, p. 1025-1030.
  43. J.H.S. van Herten, ‘De rechtspositie van lichaam, lijk, stoffelijke resten, organen en niet-menselijke implantaten’, WPNR 1984, p. 155-164.
  44. J.E.M. Akveld en H.E.G.M. Hermans, ‘Anonieme screening op HIV juridisch mogelijk’? MC 1989, p. 1545-1547; J.E.M. Akveld, H.E.G.M. Hermans ea., Aids en anoniem onderzoek, Lelystad, 1990; R.E. van Galen-Hermann, ‘Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek; De richtingenstrijd over grondrechten’, NJB 1992, p. 1263-1269 met reacties van Roscam Abbing en Gevers en naschrift van Van Galen-Hermann, NJB 1992, p. 1503-1506.
  45. Onderzoek naar de verspreiding van HIV-infectie in Nederland (advies van 22 februari 1989, nr. 1989/08), Den-Haag: Gezondheidsraad 1989.
  46. E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, ‘Lichaamsmateriaal voor de wetenschap’, in: E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, L. Bergkamp, Medisch wetenschappelijk onderzoek, Utrecht: Vereniging voor Gezondheidsrecht 1995, p. 22.
  47. J.K.M. Gevers, ‘Het gebruik van afgenomen lichaamsmateriaal in epidemiologisch onderzoek’, NTvG 1989, p. 173-175; zie ook J.K.M. Gevers, ‘Serologisch onderzoek’, in: J.K.M. Gevers ea (red), Aids in het recht, Nijmegen: Ars Aequi Libri 1990, p. 139 ev.
  48. J.K.M. Gevers, ‘Het gebruik van afgenomen lichaamsmateriaal in epidemiologisch onderzoek’, NTvG 1989, p. 173-175; zie ook J.K.M. Gevers, ‘Serologisch onderzoek’, in: J.K.M. Gevers ea (red), Aids in het recht, Nijmegen: Ars Aequi Libri 1990, p. 139 ev.
  49. J.K.M. Gevers, ‘Het gebruik van afgenomen lichaamsmateriaal in epidemiologisch onderzoek’, NTvG 1989, p. 173-175; zie ook J.K.M. Gevers, ‘Serologisch onderzoek’, in: J.K.M. Gevers ea (red), Aids in het recht, Nijmegen: Ars Aequi Libri 1990, p. 139 ev.
  50. H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht, rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Logham 1988, p. 49-51; zie ook H.D.C. Roscam Abbing, ‘Medische (persoons) gegevens, lichaamsmateriaal en wetenschappelijk onderzoek’, TvGR 1989, p. 362-368.
  51. E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, ‘Lichaamsmateriaal voor de wetenschap’, in: E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, L. Bergkamp, Medisch wetenschappelijk onderzoek, Utrecht: Vereniging voor Gezondheidsrecht 1995, p. 24-25.
  52. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994, p. 27.
  53. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994, p. 27.
  54. G. Corbitt, A.S. Bailey, G. Williams, ‘HIV infection in Manchester 1959’, Lancet 1990; 336:51.
  55. CDR, ‘Unlinked anonymous monitoring of HIV prevalence in England and Wales: 1990-1992’, CDR Rev 1993; 3(1): R1-R11.
  56. Erfelijkheid: wetenschap en maatschappij. Over de mogelijkheden en grenzen van erfelijkheids-
    diagnostiek en gentherapie
    (advies van 29 december 1989, nr. 1989/31), Den-Haag: Gezondheidsraad 1989.
  57. E. Mulder-
    Schweinitzer, ‘Cryopreserved human tissue in pharmacological research’, Pharmacol Rev 1992; 25 (2): 103-111.
  58. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994, p. 26.
  59. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994, p. 31.
  60. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994, p. 34.
  61. G. Brutel de la Riviere, ‘Wetenschappelijk onderzoek en privacy’, NTvG 1991, p. 1459.
  62. A. Tyler, ‘Women: lotions, potions, skin and bones’, Guardian 6 oktober 1992, p. 9.
  63. Kamerstukken II 1989/90, 21 561, nr. 3.
  64. F.W. Winkel, ‘Toestemming vs geen-bezwaarsysteem: een rechtspsycholo-
    gische excursie’, TvGR 1982-3, p. 99.
  65. F.W. Winkel, ‘Toestemming vs geen-bezwaarsysteem: een rechtspsychologische excursie’, TvGR 1982-3, p. 99.
  66. Kamerstukken II 1990/91, 21 948, nr.1, brief van de staatssecretaris van WVC en de minister van justitie over "erfelijkheids-
    diagnostiek en gentherapie".
  67. J.K.M Gevers, Beschikken over cellen en weefsels, Rede 9 januari 1990, Deventer: Kluwer 1990, p. 14.
  68. J.K.M Gevers, Beschikken over cellen en weefsels, Rede 9 januari 1990, Deventer: Kluwer 1990, p. 15.
  69. J.K.M Gevers, Beschikken over cellen en weefsels, Rede 9 januari 1990, Deventer: Kluwer 1990, p. 15.
  70. E.T.M. Olsthoorn-
    Heim, ‘Lichaamsmateriaal, epidemiologisch onderzoek en toestemming: de discussie, de argumenten, een conclusie’, TvGR 1990, p. 182.
  71. H.D.C. Roscam Abbing, ‘Medische (persoons)gegevens, lichaamsmateriaal en wetenschappelijk onderzoek. Enige vragen rond de rechtspositie van de patiënt’, TvGR 1989, p. 362-368.
  72. H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht deel I, rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Logham 2000, noot 30
  73. Zie ook de gedeeltelijk afwijkende uitspraak van het California Supreme Court in 1990, in: H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht deel I, rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Logham 2000, noot 30
  74. Kamerstukken II 1990/91, 21 561, nr. 5, p. 45.
  75. Kamerstukken II 1990/91, 21 561, nr. 5, p. 45.
  76. F.W. Winkel, ‘Toestemming vs geen-bezwaarsysteem: een rechtspsycholo-
    gische excursie’, TvGR 1982-3, p. 99.
  77. Kamerstukken II 1992/93, 21 561, nr. 15, p. 41.
  78. Kamerstukken II 1989/90, 21 561, nr. 3, p. 50.
  79. J.E.M. Akveld en H.E.G.M. Hermans e.a., Aids en anoniem onderzoek. Juridische en epidemiologische aspecten, Lelystad: Vermande 1990, p. 32.
  80. J.E.M. Akveld en H.E.G.M. Hermans e.a., Aids en anoniem onderzoek. Juridische en epidemiologische aspecten, Lelystad: Vermande 1990, p. 31.
  81. J.E.M. Akveld en H.E.G.M. Hermans e.a., Aids en anoniem onderzoek. Juridische en epidemiologische aspecten, Lelystad: Vermande 1990, p. 32.
  82. Kamerstukken II 1990/91, 21 561. nr. 5, p. 45.
  83. Kamerstukken II 1990/91, 21 561, nr. 5, p. 45.
  84. B. Sluijters e.a., Gezondheidsrecht. Tekst & commentaar, Deventer: Kluwer 1999, p. 437-438, art. 7:467BW.
  85. B. Sluijters e.a., Gezondheidsrecht. Tekst & commentaar, Deventer: Kluwer 1999, p. 437-438, art. 7:467BW.
  86. B. Sluijters e.a., Gezondheidsrecht. Tekst & commentaar, Deventer: Kluwer 1999, p. 437-438, art. 7:467BW.
  87. Kamerstukken II 1989/90, 21 561, nr. 6, p. 74.
  88. B. Sluijters e.a., Gezondheidsrecht. Tekst & commentaar, Deventer: Kluwer 1999, p. 437, art. 7:467BW.
  89. Kamerstukken II 1993/94, 21 561, nr. 19, p. 3.
  90. F.W. Winkel, ‘Toestemming vs geen-bezwaarsysteem: een rechtspsycholo-
    gische excursie’, TvGR 1982-3, p. 100.
  91. J.P. Vandenbroucke, ‘Medische ethiek en gezondheidsrecht; hinderpalen voor de verdere toename van kennis in de geneeskunde’, NTvG 1990, p. 5.
  92. Advies normering onderzoek met lichaamsmateriaal (advies van 28 mei 1991, publicatie 11/’91), Zoetermeer: Nationale raad voor de volksgezondheid 1991, p. 32-33.
  93. F.W.A. Brom en M.L Eggink, ‘Het vragen om toestemming en de kans op onrust’, Tijdschrift voor geneeskunde en ethiek 1997-7 3, p. 7882.
  94. J.P. Vandenbroucke, ‘Medische ethiek en gezondheidsrecht; hinderpalen voor de verdere toename van kennis in de geneeskunde’, NTvG 1990, p. 8/9.
  95. F.T. Bosman, Cellen en weefsels, noodzaak tot nadere regeling? Lezing t.g.v. PALGAsymposium 12 juni 1990 met gelijknamige titel, Amsterdam: SIG, p. 3.
  96. Advies normering onderzoek met lichaamsmateriaal (advies van 28 mei 1991, publicatie 11/’91), Zoetermeer: Nationale raad voor de volksgezondheid 1991, p. 48.
  97. Advies normering onderzoek met lichaamsmateriaal (advies van 28 mei 1991, publicatie 11/’91), Zoetermeer: Nationale raad voor de volksgezondheid 1991, p. 50.
  98. Overige interessante voorbeelden wil ik de lezers niet onthouden, hiervoor verwijs ik naar de bijlage I die is opgenomen in de scriptie na de literatuurlijst.
  99. ‘Botten kinderen stiekem gebruikt’, Arnhemse courant maandag 1 oktober 2001.
  100. Kamerstukken II 2000/01, 27 400 XVI, nr. 5, p. 1-2 en Kamerstukken II 2000/01, 27 400 XVI, nr. 53, p. 2 en p. 6 en Kamerstukken II 1999/00, Aanhangsel 1437, p. 3285-3286.
  101. Kamerstukken II 1989/90, 21 561, nr. 3, p. 50.
  102. Kamerstukken II 1993/94, 21 561, nr. 19, p. 3 en B. Sluijters e.a., Gezondheidsrecht. Tekst & commentaar, Deventer: Kluwer 1999, p. 437, art. 7:467BW.
  103. E.T.M. Olsthoorn-Heim, ‘Nader gebruik van lichaamsmateriaal: op weg naar een evenwichtige regeling’, NTvG 1996, p. 1195.
  104. E.T.M. Olsthoorn-Heim, ‘Nader gebruik van lichaamsmateriaal: op weg naar een evenwichtige regeling’, NTvG 1996, p. 1195.
  105. Zie voor de definitie van anoniem onderzoek paragraaf 1.5 van de scriptie.
  106. R.E. van Galen-Hermann, ‘Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek. De richtingenstrijd over grondrechten’, NJB 1992-39, p. 1264.
  107. E.T.M. Olsthoorn-Heim, ‘Nader gebruik van lichaamsmateriaal: op weg naar een evenwichtige regeling’, NTvG 1996, p. 1195.
  108. B. Sluijters e.a., Gezondheidsrecht. Tekst & commentaar, Deventer: Kluwer 1999, p. 437-438, art. 7:467BW.
  109. Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, brief aan de KNAW inzake wetgeving orgaandonatie, Rijswijk, 14 september 1995.
  110. Stb. 2001, 194.
  111. R.W.M. Giard, P. Blok, ‘Zorgvuldigheid bij de omgang met lichaamsmateriaal verkregen bij obducties’, NTvG 2001, p. 380.
  112. Kamerstukken II 1975/76, 11 256, nr. 6, p. 25-26.
  113. H.D.C. Roscam Abbing, ‘Gebruik van lichaamsmateriaal en zeggenschap’, TvGR 2001-1, p. 8-15.
  114. Stb. 1997, 645.
  115. Stb. 1988, 546.
  116. H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht deel I, rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Logham 2000, p. 54.
  117. Stb. 2001, 573.
  118. Dit onderwerp is geregeld in Stb. 2002, 338.
  119. Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, Kamerstukken II 2000/01, 27 844.
  120. Kamerstukken II 1999/00, 26 639, nr. 5, p. 28.
  121. Stb. 2002, 338.
  122. Kamerstukken II 2000/01, 27 423, nr. 3, p. 6.
  123. Kamerstukken II 1991/92, 21 561, nr. 10, p. 33.
  124. Kamerstukken II 2001/02, 28 000 XVI, nr. 14, p. 4.
  125. E.T.M. Olsthoorn-Heim, ‘Nader gebruik van lichaamsmateriaal: op weg naar een evenwichtige regeling’, NTvG 1996, p. 1195.
  126. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994.
  127. Kamerstukken II 1996/97, 25 284.
  128. Kamerstukken II 2000/01, 27 844.
  129. Dit wetsvoorstel is nog niet openbaar in behandeling genomen.
  130. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 28.
  131. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994.
  132. Kamerstukken II 1996/97, 25 284.
  133. Kamerstukken II 1993/94, 21 561, nr. 19.
  134. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994.
  135. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 4.
  136. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 4.
  137. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 11.
  138. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 11.
  139. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 12.
  140. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 7.
  141. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 15.
  142. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 12.
  143. Kamerstukken II 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 13.
  144. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 4.
  145. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 4.
  146. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 5.
  147. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 2.
  148. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 3.
  149. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 7-8.
  150. Lichaamsmateriaal: bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo, geslachtscellen, alsmede foetaal weefsel in de zin van de Wet op foetaal weefsel, bestemd voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. (Art.1 sub b Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.) Bewerkt lichaamsmateriaal: lichaamsmateriaal dat een bewerking heeft ondergaan, anders dan uitsluitend gericht op het bewaren van het materiaal. (Art.1 sub c Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.)
  151. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 13.
  152. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 13.
  153. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 14.
  154. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 15-16.
  155. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 18.
  156. Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 19.
  157. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994.
  158. G.T. Berends, ‘Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg’, Ned tijdschr Klin Chem 1997-22 nr. 6, p. 278.
  159. G.T. Berends, ‘Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg’, Ned tijdschr Klin Chem 1997-22 nr. 6, p. 278.
  160. G.T. Berends, ‘Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg’, Ned tijdschr Klin Chem 1997-22 nr. 6, p. 278.
  161. Kamerstukken II 2000/01, 27 400 XVI, nr. 79, p. 2.
  162. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 28.
  163. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994.
  164. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 28.
  165. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 29.
  166. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 29.
  167. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 30.
  168. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 30.
  169. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg (advies van 18 januari 1994, nr. 1994/01), Den Haag: Gezondheidsraad 1994.
  170. Kamerstukken II 1996/97, 25 284.
  171. Kamerstukken II 2000/01, 27 400 XVI, nr. 79, p. 1.
  172. Kamerstukken II 2000/01, 27 400 XVI, nr. 79, p. 1.
  173. J. van der Valk, ‘Menselijk lichaam in wetenschappelijk onderzoek: wens of werkelijkheid’, Conceptuur 2001-26, p. 6.
  174. G.T. Berends, ‘Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg’, Ned tijdschr Klin Chem 1997-22 nr. 6, p. 278.
  175. B. Sluijters e.a., Gezondheidsrecht. Tekst & commentaar, Deventer: Kluwer 1999, p. 437-438, art. 7:467BW.
  176. Kamerstukken II 2001/02, 28 000 XVI, nr. 14, p. 6.
  177. J. van der Valk, ‘Menselijk lichaam in wetenschappelijk onderzoek: wens of werkelijkheid’, Conceptuur 2001-26, p. 7.
  178. www.lm.org/
    stamcel.htm.
  179. G.T.Berends, ‘Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg’, Ned Tijdschr Klin Chem 1997-22 nr. 6, p. 279.
  180. ‘Code Goed Gebruik, Procedures rond het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek: aanwijzingen voor onderzoekers’, Ned Tijdschr Klin Chem 2002-27 nr. 1, p. 30.
  181. Onderzoek naar de verspreiding van HIV-infectie in Nederland (advies van 22 februari 1989, nr. 1989/08), Den-Haag: Gezondheidsraad 1989.
  182. Kamerstukken II 1989/90, 19 218, nr. 39. Regeringsstandpunt inzake onderzoek naar de verspreiding van HIV-infectie in Nederland.
  183. Advies normering onderzoek met lichaamsmateriaal (advies van 28 mei 1991, publicatie 11/’91), Zoetermeer: Nationale raad voor de volksgezondheid 1991, p. 25.
  184. Advies normering onderzoek met lichaamsmateriaal (advies van 28 mei 1991, publicatie 11/’91), Zoetermeer: Nationale raad voor de volksgezondheid 1991, p. 29.
  185. E.T.M. Olsthoorn-Heim, ‘Nader gebruik van lichaamsmateriaal; op weg naar een evenwichtige regeling’, NTvG 1996, p. 1193.
  186. E.T.M. Olsthoorn-heim, Wetenschappelijk onderzoek met gegevens of lichaamsmateriaal, in: J. Legemaate, De WGBO: van tekst naar toepassing, Houten /Diemen: Bohn Stafleu Van Loghum 1998, p. 92.

 

 

1.3 Grenzen van het onderzoek

Het onderzoek in deze scriptie zal zich vooral richten op het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Om het onderzoek niet te breed te laten worden, heb ik ervoor gekozen om het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en onderwijs, zoals de farmaceutische industrie, grotendeels buiten beschouwing te laten. Ik zal het slechts een enkele keer aanhalen, maar daar blijft het bij. Dat wil niet zeggen dat ik vind dat er geen regelgeving met betrekking tot bovengenoemd onderwerp moet komen.

De scriptie richt zich op de vraag hoe het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs het beste geregeld kan worden? Is een aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig, of is het voldoende dat er deelregelingen zijn? Ook zal ik de zeggenschap en de bewaring bespreken en de veiligheids- en kwaliteitseisen van lichaamsmateriaal behandelen. Het onderzoek is gebaseerd op de literatuur en de wetsgeschiedenis. Ik heb ervoor gekozen dit onderzoek niet te toetsen aan de praktijk, maar aan de hand van commentaren en geuite kritiek.

1.4 Verantwoording van de opzet

De scriptie is opgebouwd uit 6 hoofdstukken. Na het inleidende hoofdstuk zal hoofdstuk 2 het begrip lichaamsmateriaal behandelen. Daarbij zal ik ingaan op het onderscheid anoniem en niet-anoniem lichaamsmateriaal en zal ik ook de gebruiksdoelen van lichaamsmateriaal bespreken. Vervolgens zal hoofdstuk 3 de juridische discussie behandelen. Daarbij zal ingegaan worden op de visies in het gezondheidsrecht en in de medische wetenschap over de problematiek van zeggenschap van lichaamsmateriaal. Zowel het toestemmingssyteem als het geen-bezwaarsysteem zullen behandeld worden. Ook mijn mening over de systemen zal aan de orde komen. Aan het einde van dit hoofdstuk zal ik twee voorbeelden van onderzoek geven, waarbij lichaamsmateriaal wordt gebruikt. In een bijlage zal ik nog meer voorbeelden van onderzoek geven, onder andere het HIV-onderzoek. Dit zullen zowel voorbeelden uit het verleden als uit het heden betreffen. Hoofdstuk 4 zal een overzicht geven van bestaande wetgeving in het kader van lichaamsmateriaal. Ik zal daarbij eerst ingaan op de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst.(8) In paragraaf 4.3 zal de Wet op de orgaandonatie behandeld worden.(9) Paragraaf 4.4 zal gaan over de Wet op de lijkbezorging(10) en paragraaf 4.5 over de Wet inzake bloedvoorziening (11) . In paragraaf 4.6 zal ik de Wet foetaal weefsel behandelen, waarbij ik in zal gaan op beide systemen die gelden in de wet.(12) Daarna komt in paragraaf 4.7 de Embryowet aan de orde.(13) In paragraaf 4.8 zal ik een vergelijking van de verschillende deelregelingen geven. Hoofdstuk 5 zal de toekomstige wetgeving behandelen. In paragraaf 5.2 zal ik ingaan op het standpunt inzake gebruik van lichaamsmateriaal.(14) Daarin komen aan de orde; enerzijds de dimensie van zeggenschap over nader gebruik van lichaamsmateriaal, anderzijds de dimensie van veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal in het algemeen. In paragraaf 5.3 komt de "Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal’’ aan de orde. Bij de behandeling van deze wet zal ik eerst een algemene indruk geven en daarna zal een artikelsgewijze toelichting volgen. Paragraaf 5.4 zal de "Code Goed Gebruik"(15) en de "Wet zeggenschap lichaamsmateriaal" behandelen. De "Wet zeggenschap lichaamsmateriaal" had al openbaar in behandeling moeten zijn genomen, maar jammer genoeg is dit nog niet het geval. Gelukkig is er al wel wat over de inhoud bekend. Ik zal dan ook aan de hand van onder andere het advies van de Gezondheidsraad (16) , het standpunt van de Tweede Kamer (17) en de Code Goed Gebruik (18) een waarschijnlijke inhoud van het wetsvoorstel geven. In hoofdstuk 6 wordt tenslotte de conclusie gegeven met daarin het antwoord op de probleemstelling.

1.5 Begripsbepaling

Nu duidelijk is geworden wat de bedoeling is van mijn scriptie, zal ik kort enkele belangrijke begrippen in alfabetische volgorde behandelen. Er moet wel in het oog worden gehouden dat een sluitende definitie soms moeilijk te geven is. Het begrip lichaamsmateriaal is bijvoorbeeld aan verandering onderhevig geweest. Desalniettemin zullen de onderstaande definities de actuele begripsvorming weergeven.

In deze scriptie wordt verstaan onder:

Anoniem lichaamsmateriaal: lichaamsmateriaal dat niet tot een individuele persoon herleid kan worden.(19)
Anoniem onderzoek: onderzoek met lichaamsmateriaal en daaruit verkregen gegevens onder zodanige voorwaarden dat het materiaal noch de gegevens tot een persoon herleidbaar zijn.
Bewerkt lichaamsmateriaal: lichaamsmateriaal dat een bewerking heeft ondergaan, anders dan uitsluitend gericht op het bewaren van het materiaal.(20)
Direct herleidbaar lichaamsmateriaal: lichaamsmateriaal dat onder de naam en enige andere gegevens van de patiënt, zoals geboortedatum en geslacht, wordt bewaard. (Lichaamsmateriaal op naam.)

Indirect herleidbaar lichaamsmateriaal: lichaamsmateriaal dat onder een code wordt bewaard. Het lichaamsmateriaal is wel ontdaan van de naam van de betrokkene van wie het materiaal afkomstig is, maar het is toch op relatief eenvoudige wijze tot die persoon herleidbaar. Doordat het materiaal onder een code bij de gebruiker wordt bewaard, kan via de gegevensbeheerder alsnog de naam van de betrokkene worden achterhaald. (Gecodeerd lichaamsmateriaal.)

Informed consent: het recht op informatie en het toestemmingsvereiste.(22)
Lichaamsmateriaal: bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo, geslachtscellen, alsmede foetaal weefsel.(23)
Medisch wetenschappelijk onderzoek: alle vormen van onderzoek dat mede gericht is op vermeerdering van
algemene geneeskundige kennis.(24)
Nader gebruik: het gebruik van lichaamsmateriaal voor een ander doel, dan waarvoor het aanvankelijk werd af- of uitgenomen.(25)
Niet-anoniem lichaamsmateriaal: indirect en direct herleidbaar lichaamsmateriaal.(26)
Oorspronkelijk gebruik: gebruik overeenkomstig het doel waarvoor het lichaamsmateriaal werd verkregen.
Restembryo’s: embryo’s die ten behoeve van de eigen zwangerschap buiten het lichaam tot stand zijn gebracht, maar niet meer daarvoor zullen worden gebruikt.(27)
Restmateriaal: lichaamsmateriaal dat primair voor een ander doel, dan waarvoor het gebruikt wordt, beschikbaar is gekomen.(28)
Zelfbeschikkingsrecht: het recht om over van het lichaam afgescheiden stoffen en delen te beschikken.(29)

Lichaamsmateriaal

2.1 Inleiding

In dit tweede hoofdstuk zal eerst het begrip lichaamsmateriaal beschreven worden. De aandacht zal daarbij uitgaan naar de juridische status en de verschillende gebruiksdoelen van lichaamsmateriaal. Tevens zal ik ingaan op de artikelen 10 en 11 van de Grondwet.

2.2 Algemeen

De aanleiding tot de scriptie is de veronderstelling dat lichaamsmateriaal veelvuldig wordt gebruikt voor andere doeleinden dan waarvoor het oorspronkelijk werd afgenomen. Echter wat is nu lichaamsmateriaal? Er zijn in de gezondheidszorg talloze situaties waarin lichaamsmateriaal beschikbaar komt. De situatie die het meeste voorkomt is het afnemen van materiaal voor diagnostiek, bijvoorbeeld bloed, vruchtwater, weefsel. Lichaamsmateriaal kan verder overblijven na een operatie (bot, na een heupoperatie) of het kan doelbewust worden verwijderd bij een operatieve ingreep, zoals een blinde darm of tumorweefsel. Lichaamsmateriaal kan overblijven na een bevalling (navelstreng, placenta), een obductie (organen en weefsels), een abortus (foetaal weefsel) of een IVF-procedure (geslachtscellen, pre-embryo’s). Bovendien kan lichaamsmateriaal worden gedoneerd voor bevruchtingsdoeleinden (sperma en eicellen), voor transplantatie (organen en weefsels, zoals nier en huid) en voor transfusie (bloed, beenmerg). Uit bovenstaande blijkt dat in alle gevallen een persoon stoffen of delen van zijn lichaam achterlaat, al dan niet vooropgezet. Die vloeistoffen of delen van het lichaam van een persoon zijn lichaamsmateriaal. Een precieze omschrijving van het begrip lichaamsmateriaal is moeilijk te geven. Er is namelijk iets merkwaardigs met lichaamsmateriaal aan de hand. Iedereen lijkt te weten wat het is, behalve de jurist. Onderzoekers werken al jaren met lichaamsmateriaal, zonder dat er een specifieke wettelijke regeling voor is. Is lichaamsmateriaal een zaak, zoals een auto of een boek, of is het iets intiems dat tot de persoonlijke levenssfeer behoort, ook al is het van het lichaam afgescheiden? Over de antwoorden op deze vragen bestaat geen overeenstemming.

Juristen hebben, vanaf het moment dat het menselijk lichaam waarde bleek te hebben voor nader gebruik, geprobeerd het lichaam en daarvan afgescheiden delen een plaats te geven binnen het recht. In de geneeskunde en gezondheidszorg speelt de menselijke lichamelijkheid en daarmee het beschikkingsrecht over het lichaam een belangrijke rol. Zij is bij tal van zaken aan de orde, zoals bij medische behandeling, gebruik van lichaamsmateriaal voor bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek, orgaandonatie, in-vitrofertilisatie, sterilisatie enzovoort. Ik zal het begrip lichaamsmateriaal nader juridisch analyseren. Hieronder zal ik, aan de hand van de literatuur, de verschillende denkrichtingen, die men ten aanzien van lichaamsmateriaal aantreft, bespreken. Er bestaan globaal genomen vier denkrichtingen:(30)

Ik zal ze alle vier kort behandelen. Aan het eind van elke theorie zal ik een korte samenvatting geven waar de desbetreffende theorie voor staat.

2.3 Vier theorieën in verband met lichaamsmateriaal:

2.3.1 Lichaamsmateriaal is een zaak

In deze theorie is de zeggenschap van lichaamsmateriaal gekoppeld aan eigendom. Van het lichaam afgescheiden stoffen worden door de afscheiding rechtsobject, een zaak zoals andere zaken. Ze zijn eigendom van de vroegere drager.(31)

Leenen schrijft in 2000 in dezelfde lijn. "Ondanks het feit dat de mens zijn lichaam is, heeft het als stoffelijk geheel ook aspecten van een zaak, een ding waarover kan worden beschikt".(32) "Als de verbinding tussen de persoon en zijn stoffelijkheid wordt verbroken, wordt de stoffelijkheid een los van de persoon staande, zelfstandige zaak".(33) De zelfstandige zaak wordt dan eigendom van degene uit wie de zaak is ontstaan. De persoon kan juridisch gezien de lichaamsdelen en stoffen verkopen. Verkoop van lichaamsmateriaal wordt echter wel als ongepast beschouwd. De analogie met eigendom blijkt uit het feit dat de mens over zijn eigen lichaam kan beschikken. Hij kan bloed of sperma afstaan aan de bloedtransfusiedienst of aan een spermabank. De donatie impliceert eigendomsoverdracht. Hij kan organen doneren voor transplantatie tijdens het leven (bijvoorbeeld een nier) of na de dood. (NB; aan orgaandonatie tijdens het leven worden meer eisen gesteld, dan aan orgaandonatie na de dood.) Ook zo’n donatie impliceert eigendomsoverdracht. De mens kan verder over zijn lichaam beschikken door het schenken van zijn lichaam aan een anatomisch laboratorium voor wetenschappelijke doeleinden. De schenking impliceert eigendomsoverdracht.

Eigendom van lichaamsmateriaal kan in deze visie op anderen overgaan. Dit hoeft echter niet altijd te gebeuren. Lichaamsdelen die verwijderd worden om redenen die niets met bovenstaande te maken hebben, zoals galstenen, geamputeerde lichaamsdelen, kankergezwellen, gaan niet in eigendom over. De patiënt behoudt over dit lichaamsmateriaal de eigendom.(34) Hij zal wel de zaken op moeten eisen, behalve als hiertegen ethische of hygiënische bezwaren bestaan. Het lichaamsmateriaal wordt namelijk via derelictio aan de behandelend arts gelaten, die dan ook voor de verdere zorg verantwoordelijk is. Het is de gewoonte in ziekenhuizen stilzwijgend te veronderstellen dat de patiënt afstand doet van weggenomen lichaamsdelen, indien hij niet uitdrukkelijk het verlangen te kennen geeft eigenaar te blijven.(35) Echter derelictio van door operatie verwijderde lichaamsdelen mag alleen worden aangenomen, indien het gaat om lichaamsdelen of stoffen die worden vernietigd of waarvan een andere bestemming bekend is aan degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. Dit is een nuancering van Leenen zijn opvatting, die eigenlijk in de tweede visie thuis hoort.

Leenen geeft een andere nuancering op deze visie. Hij zegt dat "het menselijk lichaam niet helemaal gelijk is aan andere zaken, omdat het verbonden is met de menselijke persoon".(36) Het menselijk lichaam heeft in het recht een bijzondere positie. Het feit dat het lichaam de menselijke persoon ook constitueert als mede overwegingen van piëteit, houden beperkingen in aan het beschikken over het lichaam. De mens kan bijvoorbeeld zijn lichaam niet aan de dierentuin schenken als voedsel voor de dieren. Bovendien is de beschikkingsmacht van anderen over het lichaam van een mens zonder toestemming van de betrokkene beperkt. De overheid heeft een beperkte mate van zeggenschap over het lichaam van de burger. Er moeten bijzondere motieven aanwezig zijn voor ingrepen door de overheid.(37) Ook ouders hebben in beperkte mate zeggenschap over hun kinderen.

Rang steunt deze visie over lichaamsmateriaal ook. Hij noemt een beperking bij de overgang van eigendom. Rang acht het verdedigbaar dat de zeggenschap van de donor met de verwijdering vervalt, maar meent dat deze wel recht heeft op de realisatie van de bestemming welke de juridische grondslag vormt van de gegeven toestemming tot verwijdering.(38)

Samenvattend kan gezegd worden dat in deze visie de zeggenschap over lichaamsmateriaal gekoppeld is aan eigendom. Lichaamsmateriaal blijft in beginsel eigendom van de persoon van wie het materiaal afkomstig is. Alleen als een persoon zijn lichaamsmateriaal overdraagt, dan heeft de persoon aan wie overgedragen wordt, eigendom en daarmee in beginsel de beschikkingsbevoegdheid. De aard (gevoeligheid) van het materiaal speelt geen rol, evenmin de herleidbaarheid met de persoon.

2.3.2 Lichaamsmateriaal is meer dan een zaak

In deze visie stelt men lichaamsmateriaal niet zomaar gelijk aan elke andere zaak. Men hecht hier waarde aan het lichamelijke karakter van het lichaamsmateriaal. Men doet dit wel op verschillende manieren. De aard (gevoeligheid) van het lichaamsmateriaal kan hier een rol spelen, evenals de verbinding (herleidbaarheid) met de persoon. Een kenmerk van deze visie is de bijzondere positie die men toekent aan sommige stoffen en delen van het menselijk lichaam. Er is geen overeenstemming over de criteria waaraan lichaamsmateriaal moet voldoen om bijzonder te zijn. Hieronder volgen de meningen van enkele belangrijke gezondheidsjuristen. Het zal blijken dat zij elk hun eigen criteria hebben.

Maeijer zegt dat er sprake is van een persoonlijkheidsrecht. Dit houdt in het recht van de persoon op eigen lichaam en zijn vitale, intieme bestanddelen.(39) Dit persoonlijkheidsrecht is volgens Maeijer wel beperkt tot die elementen van de lichamelijkheid die wezenlijk met de innerlijke kern zijn verbonden zoals bloed, nieren en hoornvliezen. Deze bestanddelen zijn onttrokken aan het rechtsregime van het vermogensrecht. De beschikkingsmacht op grond van het persoonlijkheidsrecht moet altijd worden gerespecteerd.

Hamilton-van Hest maakt een onderscheid tussen regenererende en niet-regenererende stoffen.(40) Het zijn stoffen die wel en die niet op natuurlijke wijze vervangen kunnen worden. Voorbeelden van regenererende stoffen zijn; bloed, haren en nagels. Nieren en ogen zijn niet-regenererende stoffen. Hij zegt dat regenererende stoffen na afscheiding van het lichaam een zaak worden. Niet-regenererende stoffen worden dit niet. Op hen werkt na afscheiding van het menselijk lichaam nog enige tijd een persoonlijkheidsrecht door. Dit zolang de persoon leeft en zolang het orgaan leeft. Dit onderscheid ontmoet bezwaren. Sperma is een regenererende stof en zou dus zaak worden. Een bot zou geen zaak worden, omdat dit een niet-regenererende stof is. In de praktijk hecht men meer bijzondere waarde aan sperma dan aan bot, omdat het een zo persoonsgebonden karakter heeft. Sperma zou dus geen zaak mogen worden. Hierop zou een persoonlijkheidsrecht moeten gelden. Bovendien worden in de praktijk botten en skeletten als zaken beschouwd, waarvan eigendom op anderen overgaat.(41)

Loeb en van Straaten beweren ook dat sperma een bijzondere aard heeft.(42) Zij zeggen dat het een zaak is met een zo persoonsgebonden karakter, (anders dan bij bloed, haren of urine) dat dit door de eigenaar ervan slechts voor voortplantingsdoeleinden mag worden gebruikt met toestemming (uitdrukkelijk of stilzwijgend) van de donor. Aan een embryo hechten zij een nog meer bijzondere aard toe. De beschikkingsbevoegdheid van de eigenaar is hier nog meer beperkt dan bij sperma. Voor implantatie is toestemming van zowel de vrouw als de man vereist. Bovendien mag volgens hen het belang van het toekomstig kind zich niet tegen implantatie verzetten.

Van herten zoekt een breuklijn in de herkenbaarheid en de gevoelsband.(43) Als het lichaamsmateriaal herkenbaar is of er een bijzondere gevoelsband mee bestaat, dan is eigendom niet mogelijk door een ander dan de persoon van wie het materiaal afkomstig is. Eigendom door een ander is volgens hem alleen mogelijk als zowel de herkenbaarheid als de gevoelsband afwezig zijn.

Samenvattend kan gezegd worden dat deze visie aan sommige lichaamsstoffen of -delen een bijzondere positie toekent. Er is geen eenstemmigheid over de criteria waaraan lichaamsmateriaal moet voldoen om bijzonder te zijn. Wel geldt in deze visie dat, als het lichaamsmateriaal bijzonder (gevoelig) is, dat er een begrenzing van het eigendomsrecht van de nieuwe eigenaar is. Deze verkrijgt niet de volle beschikkingsbevoegdheid, maar moet ruimte laten voor een persoonlijkheidsrecht van de vorige eigenaar. In deze visie reikt de zeggenschap voor degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, vanwege de aard ervan, over de eigendom heen.

2.3.3 Lichaamsmateriaal is een drager van gegevens

In deze visie ziet men lichaamsmateriaal als een bron van informatie. Het lichaamsmateriaal kan gegevens over een persoon bevatten. Aanhangers van deze theorie transporteren de gedachtegang over bescherming van gegevens, (zoals dat eerder in het kader van de privacybescherming is ontwikkeld) naar het vraagstuk van nader gebruik van lichaamsmateriaal. Er wordt erkend dat er overeenkomsten zijn tussen gegevens en lichaamsmateriaal. Artikel 11 Grondwet speelt hier een rol. De vraag of lichaamsmateriaal door de Grondwet wordt beschermd, wordt beantwoord door de vraag of gegevens door de Grondwet worden beschermd. Hieruit leidt men af dat nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal voor de wetenschap niet in strijd is met de Grondwet. Dit omdat nader gebruik van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal geen inbreuk vormt op het recht op privacy.(44)

Aanleiding voor dit concept vormde het voorstel van de gezondheidsraad om epidemiologisch HIV-prevalentieonderzoek uit te voeren met gebruik van beschikbare collecties anonieme bloedmonsters, die eerder voor andere medische doeleinden waren afgenomen.(45) Een meerderheidsstandpunt is dat bij onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal het vragen van toestemming overbodig is.

Geconcludeerd kan worden dat in dit concept, nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal voor de wetenschap niet in strijd is met de Grondwet. Er hoeft geen toestemming te worden gevraagd voor nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal, omdat dat voor het gebruik van anonieme gegevens ook niet nodig is.(46) (Artikel 7:457 BW.) Deze visie heeft het niet specifiek over nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal. Aangenomen kan worden dat nader gebruik van niet-anoniem lichaamsmateriaal echter niet vrij is, aangezien dit materiaal privacygevoelige gegevens kan bevatten. Voor het gebruik van dit materiaal is waarschijnlijk wel toestemming vereist. Zie ook artikel 7:458 BW.

2.3.4 Lichaamsmateriaal is meer dan een drager van gegevens

In deze visie ziet men lichaamsmateriaal als een bron van informatie. Men erkent dat er overeenkomsten zijn tussen gegevens en lichaamsmateriaal, maar men ziet daarnaast verschillen. Die verschillen hebben gevolgen voor de benadering van lichaamsmateriaal in het recht. Te noemen zijn in dit verband de biologische verbinding met de persoon (deze verbinding ontbreekt bij patiëntgegevens) en de onvoorzienbare gebruiksmogelijkheden van lichaamsmateriaal. (Bij nader gebruik van lichaamsmateriaal kan er nieuwe informatie over een persoon te voorschijn komen. Bij gebruik van patiëntgegevens staat de informatie over een persoon vast. Er komen geen nieuwe gegevens te voorschijn.) Men wijst in deze visie een analoge toepassing van de privacybescherming op lichaamsmateriaal af. Er is wel een parallel met gegevens, maar er is meer. Voor dat meerdere is er een grote variëteit aan juridische constructies en interpretaties.

Gevers zoekt aansluiting bij eigendom.(47) De persoon die eigendom heeft, heeft ook zeggenschap. Echter "geen der mogelijke eigenaren (noch degene van wie het materiaal afkomstig is, noch de derde die het feitelijk bezit heeft) verkrijgt het meest omvattende recht"; zo luidt de kritiek.

Ook zoekt Gevers aansluiting bij de bewaargeving.(48) Alleen bewaargeving veronderstelt dat het materiaal weer zal worden teruggegeven, hetgeen normaal gesproken nooit gebeurt en niet de bedoeling is.

Een andere interpretatie van Gevers is die van de behandelingsovereenkomst.(49) Toestemming voor de behandeling houdt ook toestemming voor het gebruik van het lichaamsmateriaal in. Echter de toestemming van de patiënt voor de verwijdering van lichaamsmateriaal reikt niet verder dan gebruik van dat materiaal voor het specifieke oorspronkelijke doel van verwijdering.

Veel aanhangers van deze visie kiezen een gecombineerde benadering.(50) Dit is volgens Olsthoorn-Heim begrijpelijk omdat de afzonderlijke interpretaties vragen openlaten en niet toereikend zijn om lichaamsmateriaal helder in het recht te positioneren.(51) Er bestaat in deze visie geen eenstemmigheid over de juridische status van lichaamsmateriaal, maar wel over het bestaan van zeggenschap over nader gebruik ervan voor degene van wie het materiaal afkomstig is, ook bij ontbreken van herleidbaarheid.

2.3.5 Vergelijking van de vier theorieën

Door het vergelijken van de vier theorieën, blijkt dat er van alles door elkaar heen loopt: de parallel met gegevens, de verschillen met gegevens, de omstandigheid dat lichaamsmateriaal een stof is waarmee men ‘gewone’ juridische beschikkingshandelingen kan verrichten, en de notie dat lichaamsmateriaal desondanks iets bijzonders is. Bovenstaande beschouwingen tonen eens te meer dat lichaamsmateriaal niet zomaar te plaatsen valt in het recht Er is enige wetgeving over enkele specifieke onderwerpen, zoals orgaandonatie, foetaal weefsel enzovoort, maar er is geen overkoepelende wetgeving die betrekking heeft op lichaamsmateriaal als zodanig. De wetten behandelen slechts in beperkte mate het gebruik van lichaamsmateriaal. Het nader gebruik van lichaamsmateriaal en de veiligheids- en kwaliteitseisen komen slechts zelden aan bod in bestaande wetgeving. Het verspreide karakter en het ontbreken van regelingen over lichaamsmateriaal als zodanig komen niet ten goede aan de rechtszekerheid en de systematiek binnen het gezondheidsrecht. Dit is een lacune in de gezondheidswetgeving, die zo snel mogelijk opgelost moet worden. Met deze scriptie wil ik aantonen dat overkoepelende wetgeving inzake lichaamsmateriaal nodig is en dat deze zo spoedig mogelijk tot stand moet komen.

2.4 Gebruiksdoelen van lichaamsmateriaal

Lichaamsmateriaal wordt veelvuldig gebruikt voor andere doeleinden dan waarvoor het oorspronkelijk werd afgenomen. Dit wordt "nader gebruik van lichaamsmateriaal" genoemd. Het gebruik van lichaamsmateriaal voor de persoon van wie het afkomstig is (voor diagnostiek of behandeling), blijft buiten beschouwing. Dit is wel een gebruiksdoel van lichaamsmateriaal, maar het betreft het oorspronkelijk doel zelf, er is geen sprake van nader gebruik.

Ik zal een aan de literatuur ontleende indruk geven van de mogelijkheden om lichaamsmateriaal voor verschillende toepassingen te gebruiken. Ik zal de doeleinden van nader gebruik onderscheiden. Echter er moet wel in het oog worden gehouden dat dit onderscheid in zekere zin kunstmatig is, omdat er in de praktijk vaak sprake is van in elkaar overlopende doeleinden. Hieronder zal ik een opsomming geven van de doeleinden van nader gebruik, met daarbij enige uitleg.

Medisch wetenschappelijk onderzoek

Het nader gebruik van lichaamsmateriaal is sinds jaar en dag gegroeid en is niet meer weg te denken uit de hedendaagse geneeskunde. De mogelijkheden om lichaamsmateriaal te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek zijn talloos. Vrijwel elke (vloei)stof van het menselijk lichaam is geschikt voor wetenschappelijk onderzoek en wordt daarvoor ook werkelijk gebruikt. Lichaamsmateriaal wordt onder andere gebruikt bij het zoeken naar oorzaken van ziekten, naar prognostisch relevante factoren en naar therapie effecten en bijwerkingen.(52) Men maakt daarbij onder meer gebruik van materiaal dat is bewaard vanwege een zeldzame waarneming en van restmateriaal dat overblijft na diagnostiek.

Lichaamsmateriaal kan zich lenen voor verschillende soorten wetenschappelijk onderzoek:(53)

Fundamenteel onderzoek; het zoeken naar de oorzaken, het verloop van ziekten en de opheldering van ontwikkelingsprocessen. De pathologie omvat dit soort onderzoek. Pathologen gebruiken monsters die zijn ingezonden voor diagnostiek om meer inzicht te krijgen in het ontstaan van ziekten. Bijvoorbeeld, het uitnemen van weefselstukjes van een long die is weggehaald wegens kanker. Deze stukjes worden zodanig bewerkt dat ze gedurende vele jaren bewaard kunnen blijven, zodat er een goede documentatie van longkanker ontstaat en van eventuele andere ziekten.

Epidemiologisch onderzoek; nieuwe waarnemingen aan oud lichaamsmateriaal van individuele patiënten kunnen inzicht geven in de incidentie, de prevalentie en de verspreiding van ziekten. Bijvoorbeeld, door middel van nieuw onderzoek op het lichaamsmateriaal van een zeeman uit Manchester die in 1959 overleed aan een onbegrepen infectie, is gebleken dat toendertijd het Aids-virus reeds aanwezig was in West-Europa.(54) Bewaard lichaamsmateriaal kan ook gebruikt worden om een serie gerichte waarnemingen te doen over een verschijnsel dat oorspronkelijk bij afname van het weefsel niet in beeld was. Zoals het onderzoek naar de prevalentie van HIV. In verschillende gevallen waarin bloedmonsters om andere redenen werden verkregen, worden de monsters onderzocht op HIV. In Groot-Brittannië zijn in de jaren 1990-1992 tienduizenden bloedmonsters van zwangere vrouwen en pasgeborenen op HIV onderzocht.(55)

Toepassingsgericht onderzoek: dit is onderzoek gericht op verbetering van bestaande therapieën of op de ontwikkeling van nieuwe behandelingsmethoden. Ook dit onderzoek is ondenkbaar zonder gebruik van lichaamsmateriaal. Voorbeelden: "In het kader van verbetering van onvruchtbaarheidsbehandelingen en kunstmatige voortplantingstechnologie wordt niet alleen gebruik gemaakt van voor dat doel gedoneerde eicellen, maar ook van eierstokken die verkregen zijn na verwijdering van baarmoeders".(56) "Celmateriaal vindt toepassing om de effectiviteit van geneesmiddelen te testen. Menselijk materiaal, verkregen na chirurgie of obductie, is voor farmacologisch onderzoek te verkiezen boven dierlijk weefsel omdat de onderzoeksresultaten betrouwbaarder zijn."(57)

Geconcludeerd kan worden dat medisch wetenschappelijk onderzoek alle vormen van onderzoek omvat, dat mede gericht is op vermeerdering van algemene geneeskundige kennis.(58)

Behandeling van patiënten/ Patiëntenzorg

Een ander veel voorkomend gebruiksdoel van lichaamsmateriaal is de patiëntenzorg. Hierbij moet onderscheid gemaakt worden tussen gebruik voor de patiënt van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. (Dit omvat latere controle van een diagnose en toetsing van de oorspronkelijke diagnose aan nieuwe medische kennis en vervanging van een ziek orgaan met daartoe geschikt gemaakt lichaamseigen materiaal.) En gebruik van lichaamsmateriaal van een derde voor een patiënt. Het gebruik van lichaamsmateriaal voor de patiënt zelf is het minst problematisch, omdat daarop de eisen van de WGBO van toepassing zijn. (Onder andere geïnformeerde toestemming.) Bij het overig gebruik van lichaamsmateriaal in de patiëntenzorg gaat het onder meer over de toediening van bloedproducten en de transplantatie van organen en weefsels. Dit overig gebruik van lichaamsmateriaal is mogelijk met materiaal dat door donoren of hun wettelijk vertegenwoordigers uitdrukkelijk voor het beoogde doel (transfusie, transplantatie) is afgestaan. Dit kan zowel lichaamsmateriaal van overledenen, door middel van een donorcodicil, als van levende personen zijn. Aan het gebruik van lichaamsmateriaal van levende personen worden strengere eisen gesteld dan aan het gebruik van lichaamsmateriaal van overledenen. Dit omdat het gebruik van materiaal van een levende persoon risico’s met zich mee kan brengen voor die betreffende persoon. Het overig gebruik van lichaamsmateriaal is ook mogelijk met restmateriaal; materiaal dat vrijkomt bij of overblijft na een chirurgische ingreep (schedeldelen, bot, eicellen), na een abortus (foetaal weefsel) of na een bevalling (placenta en navelstreng).(59)

Kwaliteitscontrole

Voor kwaliteitsbewaking en kwaliteitscontrole van laboratoriumbevindingen wordt gebruik gemaakt van lichaamsmateriaal. Het vormt uniek controlemateriaal voor kwaliteitsbewaking in de gezondheidszorg. De werkzaamheid van nieuwe testen en technieken kunnen worden getoetst op oud lichaamsmateriaal. Op een onderzoek kan met behulp van lichaamsmateriaal een controle-experiment uitgevoerd worden.

Onderwijs

Er is lichaamsmateriaal nodig voor onderwijsdoeleinden. Het gebruik van lichaamsmateriaal voor onderwijsdoeleinden vindt plaats op diverse niveaus in de medische opleiding, vanaf de eerstejaars student tot aan de ervaren specialist. Een deel van de medische opleiding wordt gegeven aan de hand van stoffelijke overschotten. De stoffelijke overschotten worden bij leven beschikbaar gesteld aan wetenschap en onderwijs. In Nederland vindt het gebruik van stoffelijke overschotten voor onderwijs plaats via de anatomische laboratoria van de medische faculteiten, met een toestemmingssysteem.(60) Medisch onderwijs wordt ook gegeven aan de hand van lichaamsmateriaal dat oorspronkelijk voor andere doeleinden werd afgenomen. Diagnostisch materiaal, bewaard in weefselarchieven, -banken en klinisch-chemische laboratoria, is voortdurend beschikbaar voor opleiding en (na) scholing van geneeskundigen, analisten enzovoort. Een voorbeeld hiervan is de patholoog in opleiding die zijn vak leert met weefsel dat voor diagnostiek werd ingestuurd.(61)

Productie voor de gezondheidszorg

Lichaamsmateriaal is een belangrijke bron voor de bereiding van producten ten behoeve van de gezondheidszorg. Menselijk materiaal kan, al dan niet bewerkt, rechtstreeks als grondstof voor producten dienen. Zo gebruikt men placenta’s voor de bereiding van albumine en globuline ter behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher. Lichaamsmateriaal kan ook dienen als bron van essentiële informatie voor nieuwe producten of bereidingswijzen.

Productie buiten de gezondheidszorg

Er wordt in de cosmetische industrie gebruik gemaakt van lichaamsmateriaal. Een belangrijk voorbeeld hiervan is het gebruik van placenta’s in gezichtsverjongende crèmes.(62)

Het bovenstaande maakt duidelijk dat het gebruik van lichaamsmateriaal onmisbaar is geworden. Vele verworvenheden in de gezondheidszorg zouden niet zijn bereikt als overgebleven lichaamsmateriaal steeds na gebruik voor het oorspronkelijk doel zou zijn vernietigd.

Juridische discussie

3.1 Inleiding

In het vorige hoofdstuk bleek dat het menselijk lichaam in de hedendaagse geneeskunde een waardevolle bron is van materiaal voor anderen: patiënten, artsen, onderzoekers, opleiders en producenten. Het lichaam bevat bruikbaar en zelfs levensreddende stoffen en delen. Is het gebruiken daarvan echter maatschappelijk aanvaardbaar? Verdraagt het zich met de morele en juridische notie van respect voor de persoon?

Er bestaan hierover verschillende inzichten in het recht. In de literatuur bestaat er over het gebruik van lichaamsmateriaal spanning tussen het principe van respect voor de persoon en het principe van weldoen in verband met de belangen van derden. Een persoon heeft het recht op zelfbeschikking, maar tegelijkertijd kan er met lichaamsmateriaal veel goeds worden gedaan voor een derde. (Bijvoorbeeld orgaandonatie.) Er zijn discussies over de toelaatbaarheid van het gebruik van lichaamsmateriaal. Dit zorgt voor rechtsonzekerheid. De rechtsonzekerheid wordt als een belangrijke beweegreden gezien voor het formuleren van een afzonderlijke wettelijke regeling met betrekking tot het gebruik van lichaamsmateriaal. (Daar zal ik later in mijn scriptie op terugkomen.)

Dit derde hoofdstuk zal ingaan op verschillende visies over de problematiek van zeggenschap van lichaamsmateriaal in het gezondheidsrecht en in de medische wetenschap. Er zal worden ingegaan op de discussies over de toelaatbaarheid van onderzoek met lichaamsmateriaal. Dit zal gebeuren vanuit drie invalshoeken:

De artikelen 10 en 11 van de Grondwet zullen aan bod komen. De eerste paragraaf zal ingaan op de discussie die gevoerd wordt in de kring van gezondheidsjuristen. Daarna zullen de opinies van onderzoekers weer gegeven worden en zal ik enkele tegenargumenten geven. Aan het einde van dit hoofdstuk zullen enkele voorbeelden volgen van onderzoek met lichaamsmateriaal.

Gezondheidsrechtelijke discussies

Binnen de kring van gezondheidsjuristen bestaat er verschil van mening over de vraag onder welke voorwaarden medisch wetenschappelijk onderzoek binnen het geldende Nederlandse recht toelaatbaar kan worden geacht. Voor anoniem medisch wetenschappelijk onderzoek is er een bepaling in de WGBO opgenomen.

Artikel 7:467 lid 1 BW zegt: "Van het lichaam afgescheiden anonieme stoffen en delen kunnen worden gebruikt voor medisch statistisch of ander medisch wetenschappelijk onderzoek voor zover de patiënt van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, geen bezwaar heeft gemaakt tegen zodanig onderzoek en het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht".

Voor niet-anoniem medisch wetenschappelijk onderzoek geldt deze bepaling niet. Er is ook geen andere regeling voor getroffen. Bovendien is voor lichaamsmateriaal niets specifieks geregeld over het gebruik daarvan voor andere doeleinden dan voor wetenschappelijk onderzoek. Dit zorgt voor discussies en rechtsonzekerheid over het nader gebruik van lichaamsmateriaal.

De discussie tussen gezondheidsjuristen speelt zich af tegen de achtergrond van artikel 10 en 11 van de Grondwet.

Artikel 10 lid 1 GW zegt: "Ieder heeft, behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op eerbiediging van zijn persoonlijke levenssfeer". (Het recht op privacy.)

Artikel 11 GW zegt: "Ieder heeft, behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op onaantastbaarheid van zijn lichaam". (Het zelfbeschikkingsrecht, het recht op lichamelijke integriteit.)

De gezondheidsjuristen zijn het erover eens dat deze grondrechten moeten worden geëerbiedigd in een regeling betreffende lichaamsmateriaal. Echter over de precieze doorwerking van grondrechten in horizontale private verhoudingen en de vraag welke beperkingen van grondrechten in die relatie toelaatbaar zijn, bestaat geen eenstemmigheid. Het debat binnen het gezondheidsrecht spitst zich toe op de vraag naar de reikwijdte van het toestemmingsvereiste en het zelfbeschikkingsrecht. In de memorie van toelichting bij de WGBO wordt bij de bespreking van artikel 7:467 BW van dit verschil van mening al melding gemaakt.(63)

Er bestaan twee visies over de doorwerking van deze grondrechten bij onderhavige problematiek. Er worden twee systemen aangehangen, namelijk het toestemmingssysteem of het geen-bezwaarsysteem. In het eerst genoemde mag het nader gebruik van lichaamsmateriaal niet geschieden zonder de uitdrukkelijke en expliciete toestemming van de betrokkene(n).(64) Het geen-bezwaarsysteem houdt in dat het nader gebruik van lichaamsmateriaal mag geschieden zonder de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene. Als de betrokkene echter bezwaar maakt tegen dit gebruik, mag nader gebruik niet geschieden.(65) Bij stilzwijgen van de betrokkene kan nader gebruik wel plaatsvinden.

3.2.1 Het toestemmingssysteem

Zoals hierboven al eerder genoemd, houdt het toestemmingssysteem in dat nader gebruik van lichaamsmateriaal niet mag geschieden zonder de toestemming van degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. Dit houdt in dat degene van wie het materiaal afkomstig is in beginsel daarover de zeggenschap behoudt. Soms kan er sprake zijn van vervangende toestemming. Dat is het geval bij de vertegenwoordiging van minderjarigen en wilsonbekwamen. De vertegenwoordiger kan wel of geen toestemming geven voor het nader gebruik van lichaamsmateriaal. De toestemming moet in beginsel schriftelijk gegeven worden. Soms zal in uitzonderingssituaties volstaan kunnen worden met mondelinge toestemming. Het zelfbeschikkingsrecht van een persoon komt in deze visie sterk naar voren. Van groot belang is het vereiste van "informed consent", dat wil zeggen dat een patiënt voldoende informatie moet hebben gekregen voordat hij toestemming voor een medische handeling geeft. Artikel 7:448 jo 7:450 lid 1 BW. Een patiënt moet geïnformeerd worden wat er met eventueel restmateriaal gaat gebeuren. Dit zelfbeschikkingsrecht van een patiënt kan op verschillende wijzen vorm gegeven worden; via het verplicht stellen van uitdrukkelijke toestemming voor een specifiek doel of via een generale machtiging.

Bij eerst genoemde wijze moet een patiënt duidelijk geïnformeerd worden wat er met zijn lichaamsmateriaal gaat gebeuren. De patiënt moet voor dit gebruik uitdrukkelijke toestemming geven. Doet hij dat niet, dan mag nader gebruik voor dat doel niet doorgaan. Wil men het lichaamsmateriaal voor een ander doel gebruiken, dan moet weer doelgericht toestemming worden gevraagd. Als er toestemming wordt gegeven voor een bepaald gebruik, dan mag niet aangenomen worden dat er ook gebruik van het lichaamsmateriaal mag worden gemaakt voor een ander doel dan waarvoor toestemming is gegeven. Voor dat andere doel moet apart om toestemming worden gevraagd.

Bij een generale machtiging moet een patiënt geïnformeerd worden wat er met zijn lichaamsmateriaal kan gaan gebeuren. Een arts moet vertellen dat zijn lichaamsmateriaal eventueel gebruikt gaat worden voor een ander doel dan waarvoor het werd afgenomen. Er hoeft niet om een uitdrukkelijke toestemming voor een specifiek doel te worden gevraagd. De patiënt geeft generale toestemming voor nader gebruik van zijn lichaamsmateriaal. Na deze toestemming mag het lichaamsmateriaal voor elk doel gebruikt worden. Echter niet voor een doel dat ethisch niet verantwoord is.

Het toestemmingssysteem is de overheersende visie. De meeste gezondheidsjuristen zijn voor dit systeem. Bovendien zeggen de Gezondheidsraad en het kabinet in het kader van erfelijkheidsdiagnostiek dat bij afname van lichaamsmateriaal schriftelijk moet worden vastgelegd of dit ook voor wetenschappelijk onderzoek mag worden gebruikt.(66) Hieruit blijkt dat de Gezondheidsraad en het kabinet voorstander zijn van het toestemmingssysteem.

In zijn oratie ‘Beschikken over cellen en weefsels’ stelt Gevers dat degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, in beginsel de zeggenschap daarover behoudt.(67) "Wie onder welke titel dan ook lichaamsmateriaal van een ander in handen krijgt, zou dat slechts moeten kunnen analyseren of gebruiken voor een ander doel dan waarvoor het werd afgestaan, mits die ander daarmee op enigerlei wijze heeft ingestemd".(68) Gevers leidt het toestemmingsvereiste voornamelijk af uit artikel 10 van de Grondwet. Dit omdat vooral de in het lichaamsmateriaal opgeslagen informatie van belang is. Deze informatie geeft aanleiding tot rechtsbescherming.(69) De privacy van de gegevens moet gewaarborgd worden. Bovendien is Gevers een voorstander van nieuwe en duidelijkere wettelijke voorschriften betreffende het gebruik van lichaamsmateriaal.

Ook Olsthoorn-Heim(70) is een voorstander van dit systeem. "Het zelfbeschikkingsrecht met betrekking tot van het lichaam afgescheiden stoffen is van zo wezenlijke betekenis in de grondrechten, dat het daarom naar huidig recht niet zomaar opzij gezet kan worden. Het in de Grondwet vastgelegde recht op bescherming van de onaantastbaarheid van het menselijk lichaam (artikel 11 GW) en het recht op privacybescherming (artikel 10 GW) verzet zich hiertegen. Als voorbeeld neemt zij het anoniem HIV-prevalentieonderzoek. Dit onderzoek, waarbij geen toestemming voor het gebruik van het bloed op onderzoek naar HIV werd gevraagd, is juridisch niet geoorloofd. Het zou wel geoorloofd zijn geweest als er om toestemming was gevraagd.

Roscam Abbing vat de juridische vereisten ten aanzien van afgenomen lichaamsmateriaal als volgt samen: "Aannemende dat lichaamsmateriaal rechtmatig bewaard wordt, dan legitimeert dit niet tot ongeacht welk gebruik daarvan. In het kader van de bewaargeving zal de bewaargever toestemming moeten geven voor gebruik voor een ander doel dan waarvoor dit is afgestaan, ook indien het materiaal alsdan geanonimiseerd wordt gebruikt. Het doel van het gebruik moet met andere woorden aan de bewaargever duidelijk zijn".(71)

Het toestemmingssysteem wordt niet alleen in de literatuur gesteund, maar ook in de jurisprudentie. In de Amerikaanse jurisprudentie kwam het toestemmingssysteem tot uiting in ‘de Moore zaak’;(72)

Moore eiste een aandeel in de opbrengsten van een octrooi op een cellijn die door de University of California uit zijn bloed was ontwikkeld. Hij stelde dat hij de eigendom had van zijn bloed en betoogde dat zijn toestemming tot het afnemen van zijn bloed geen toestemming voor de verdere bewerking ervan inhield. In 1988 besliste het California Court of Appeal ten gunste van Moore. De eigendomsclaim werd toegewezen en toestemming voor verdere bewerking was vereist.(73)

Het toestemmingssysteem wordt door een aantal politieke partijen gesteund. Het CDA is een duidelijk voorstander van dit systeem. Het CDA wil dat het nader gebruik van zowel anoniem- als niet-anoniem lichaamsmateriaal alleen kan plaatsvinden, als de betrokkene om toestemming wordt gevraagd. Het CDA zegt dat anders niet voldoende recht wordt gedaan aan de bescherming die de artikelen 10 en 11 van de Grondwet de betrokkene biedt.(74) De PvdA-fractie en de VVD-fractie zijn ook voorstanders van het toestemmingssysteem. De VVD-fractie is slechts bereid bij zwaarwegende argumenten af te wijken van het toestemmingsvereiste.(75)

Concluderend kan gesteld worden dat in deze visie aan de volgende voorwaarden voldaan moet worden, voordat nader gebruik van lichaamsmateriaal van een persoon mag plaatsvinden:

(Deze voorwaarden vloeien voort uit artikel 11 van de Grondwet.)

De patiënt moet voldoende geïnformeerd zijn over:

De patiënt moet toestemming geven voor bovengenoemd nader gebruik.

Bovendien moet gelet op artikel 10 van de Grondwet de privacy van de patiënt voldoende gewaarborgd worden. Bij anoniem lichaamsmateriaal is dit geen probleem. Dit materiaal is niet herleidbaar tot de betreffende persoon, dus is privacy niet in het geding. Bij niet-anoniem lichaamsmateriaal kan dit wel problemen opleveren. Dit materiaal is namelijk wel eenvoudig herleidbaar tot de persoon. Zijn privacy kan in het geding zijn. Mag nader gebruik met niet-anoniem lichaamsmateriaal dan niet plaatsvinden? Dat zou veel problemen opleveren, aangezien veel wetenschappelijk onderzoek slechts met herleidbaar lichaamsmateriaal kan plaatsvinden. Bovendien dient wetenschappelijk onderzoek het belang voor de volksgezondheid. Dit is een zeer lastig en cruciaal vraagpunt. Er bestaat nog geen eenstemmigheid over het wel of niet gebruiken van niet-anoniem lichaamsmateriaal. Wel is er een bepaalde overeenstemming te ontdekken in de gedachtegang van vele gezondheidsjuristen. Zij zijn van mening dat zoveel mogelijk onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal moet gebeuren. Als dat niet mogelijk is, dan moet er volgens hen een onderscheid gemaakt worden tussen direct en indirect herleidbaar lichaamsmateriaal. Direct herleidbaar lichaamsmateriaal is materiaal dat onder de naam en enige andere gegevens van de patiënt wordt bewaard. Indirect herleidbaar lichaamsmateriaal is materiaal dat onder een code bij de gebruiker wordt bewaard. Het lichaamsmateriaal is wel van de naam van de betrokkene ontdaan, maar is toch op relatief eenvoudige wijze tot die persoon herleidbaar. Dat wil zeggen dat er een onevenredige hoeveelheid tijd, geld en mankracht voor nodig is om een herleiding tot de betreffende persoon mogelijk te maken. Zoveel mogelijk onderzoek moet volgens de gezondheidsjuristen met indirect herleidbaar lichaamsmateriaal worden gedaan, dit als onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal niet mogelijk is. De privacy van de patiënt wordt dan enigszins gewaarborgd door middel van codering. Dat wil zeggen dat er bepaalde codes nodig zijn om bij de gegevens van de patiënt te komen. Deze codes zijn voor derden geheim.

Vele gezondheidsjuristen zien dat er een spanningsveld is tussen de grondrechten (artikel 10 en 11 Grondwet) en het belang voor de volksgezondheid. Zij weten dat veel medische kennis niet zou bestaan zonder wetenschappelijk onderzoek. Daarom achten zij wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal van de mens mogelijk, mits voldaan is aan de eisen die voortvloeien uit artikel 10 en 11 van de Grondwet. (Voldoende informatie over nader gebruik, toestemming en privacybescherming.)

3.2.2 Het geen-bezwaarsysteem

Zoals gezegd, is er in de kringen van juristen geen eenstemmigheid met betrekking tot de vraag aan welke voorwaarden moet zijn voldaan alvorens medisch wetenschappelijk onderzoek mag worden verricht. Hoewel de eerstgenoemde visie in de literatuur lijkt te overheersen zijn er zeker andere geluiden te vernemen.

In het geen-bezwaarsysteem geldt het vereiste van uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is niet. Dit systeem houdt in dat nader gebruik van lichaamsmateriaal mag geschieden zonder de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene. Maar als de betrokkene bezwaar maakt tegen dit gebruik, mag nader gebruik niet geschieden.(76) In dit systeem wordt een minder zware eis gesteld aan het nader gebruik. Een persoon moet, vooraf aan de ingreep, wel geïnformeerd worden over mogelijk nader gebruik van zijn lichaamsmateriaal. Hij moet gelijktijdig op de hoogte worden gesteld van de mogelijkheid om bezwaar te kunnen maken tegen dit gebruik. Dit systeem veronderstelt dat, door middel van voorlichting, elke patiënt in staat kan worden gesteld gebruik van zijn lichaamsmateriaal voor bepaald of voor elk medisch wetenschappelijk onderzoek uit te sluiten, indien hij dit wenst.(77) Enerzijds biedt dit systeem de patiënt, die bezwaar heeft tegen gebruik van zijn lichaamsmateriaal voor bepaald medisch wetenschappelijk onderzoek dan wel tegen zodanig gebruik in het algemeen, de mogelijkheid het door hem niet gewenste gebruik uit te sluiten. Anderzijds doet zij recht aan het uitgangspunt dat medisch wetenschappelijk onderzoek zonder onnodige belemmering moet kunnen plaatsvinden.(78)

Aanhangers van deze visie zijn Akveld en Hermans. Zij passen het geen-bezwaarsysteem toe op anoniem medisch wetenschappelijk onderzoek. Let op, zij passen dit systeem dus niet toe op niet-anoniem medisch wetenschappelijk onderzoek. Akveld en Hermans komen tot de volgende conclusie:

"Een nadere analyse van de meest relevante bepalingen van de Grondwet heeft laten zien dat het uitvoeren van anonieme screening zeker niet zonder meer een schending van de Grondwet betekent. Zelfs als men zou aannemen dat elk gebruik anders dan op grond van ‘informed’ of ‘implied’ consent was overeengekomen, in principe in strijd is met artikel 11 GW, kunnen er naar ons oordeel goede gronden zijn, welke een dergelijke test rechtvaardigen. Wij noemen (eventueel reeds bestaande) wettelijke regelingen en een belangenafweging tussen het individueel en het collectief belang".(79)

Akveld en Hermans wijzen erop dat bij onderzoek in het kader van behandeling vaak een reeds testen wordt afgenomen, zonder dat voor ieder test afzonderlijke toestemming is verleend. In zoverre is er sprake van ‘implied consent’. De vraag is dan of het verrichten van een extra test (bijvoorbeeld ten behoeve van anonieme screening op HIV) in strijd komt met individuele zelfbeschikking. Zij vinden dat het testen niet in strijd is met de individuele zelfbeschikking, gezien de gevolgen van het testen voor de belangen van de samenleving. "Immers een anonieme screening op HIV zou een bijdrage kunnen leveren aan het verkrijgen van inzicht in de verspreiding van het HIV-virus over de samenleving."(80) Bovendien stellen zij dat geanonimiseerd onderzoek niet in strijd komt met privacyreglementering en andere voorschriften uit de WGBO. Zij zijn van mening dat, in andere wetten, al analoge voorbeelden van door wetgeving gelegitimeerd onderzoek zonder toestemming door betrokkene, te vinden zijn.(81)

De politieke fractie D’66 is een voorstander van het geen-bezwaarsysteem voor het nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal.(82) Zij maakt bij dit systeem wel enkele kanttekeningen. Wil de geen-bezwaarregeling tot zijn recht komen, dan achten deze leden een informatieplicht van de hulpverlener over mogelijk nader gebruik van lichaamsmateriaal voor anoniem wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk. Daarnaast achten zij het geboden dat een gedragscode tot stand komt, die de toetsing van zulk onderzoek regelt. Ook de leden van Groen-Links vinden dat het geen-bezwaarsysteem vergezeld zou moeten gaan van een duidelijke informatieplicht tegenover de patiënt.(83)

Het geen-bezwaarsysteem vinden we terug in artikel 7:467 lid 1 BW. Dit artikel is alleen van toepassing op anoniem lichaamsmateriaal. Voorts moet het gaan om restanten van lichaamsstoffen die tijdens de behandeling met toestemming van de patiënt zijn verwijderd.(84) Het artikel biedt de patiënt die bezwaar heeft tegen het gebruik van hem afkomstig lichaamsmateriaal voor bepaald medisch wetenschappelijk anoniem onderzoek, of tegen zodanig gebruik in het algemeen, de mogelijkheid dat gebruik uit te sluiten.(85) Men heeft in dit artikel gekozen voor het geen-bezwaarsysteem, zodat aan het uitgangspunt, dat binnen het kader van verantwoord geacht medisch statistisch en ander medisch wetenschappelijk onderzoek dit onderzoek zonder onnodige belemmering moet kunnen plaatsvinden, recht wordt gedaan.(86) De wetgever gaat ervan uit dat, door middel van algemene voorlichting van het publiek door voorlichtingsbureaus en in folders, het publiek op de hoogte kan zijn van de mogelijkheid dat overgebleven lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk anoniem onderzoek kan worden gebruikt, tenzij de patiënt daartegen bezwaar maakt. De voorlichting kan worden ondersteund door landelijk, op initiatief van de overheid verzorgde informatiemogelijkheid op dit gebied. Op deze wijze wordt de burger de mogelijkheid geboden in algemene zin te overwegen of hij bezwaar heeft tegen zodanig gebruik. Indien bezwaar bestaat, zal men het bezwaar ook tijdig naar voren weten te brengen.(87)

Geconcludeerd kan worden dat, ondanks dat dit systeem niet overheerst in de literatuur, dit systeem toch enige aanhangers heeft en dat ook de wetgever soms voor het geen-bezwaarsysteem kiest. Zij doet dat zodat belangrijk medisch wetenschappelijk onderzoek niet onnodig belemmerd wordt. Het geen-bezwaarsysteem vindt echter alleen toepassing op anoniem lichaamsmateriaal. Ik heb niets kunnen vinden wat erop duidt dat het ook toepassing kan vinden op niet-anoniem lichaamsmateriaal. Het moet er zelfs voor worden gehouden dat materiaal dat wel herleidbaar is tot een persoon, niet zonder zijn toestemming gebruikt mag worden.(88) Uit de parlementaire geschiedenis van artikel 7:467 BW valt dat af te leiden. De wetgever meent, voortvloeiend uit de algemene rechtsbeginselen, dat herleidbaar lichaamsmateriaal niet mag worden gebruikt zonder toestemming van de betrokkene.(89)

3.2.3 Mijn visie

Mijn probleemstelling van de scriptie is de vraag: "Is een aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig, of is het voldoende dat er deelregelingen zijn"? Een belangrijke sub-vraag hierbij is: "Als er een aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig is, hoe komt deze wet er dan uit te zien"? Het is daarvoor van belang om te weten welk systeem er moet gelden voor het nader gebruik van lichaamsmateriaal. Is dat het toestemmingssysteem of het geen-bezwaarsysteem of misschien wel een combinatie van beiden?

Beide systemen hebben voor- en nadelen. Voordat ik mijn voorkeur voor een bepaald systeem uitspreek, zal ik eerst het belangrijkste voordeel van beide systemen vermelden en de meningen van enkele belangrijke gezondheidsjuristen op een rij zetten. In het toestemmingssysteem komt het zelfbeschikkingsrecht van een persoon beter tot uiting, terwijl in het geen-bezwaarsysteem het belang van de hulpbehoevende medemens wordt geaccentueerd.(90) Het is belangrijk dat een persoon zelf het recht heeft om over zijn lichaamsstoffen en -delen te beschikken. Het is ook belangrijk dat de medische kennis zich blijft uitbreiden. Daarom moet medisch wetenschappelijk onderzoek niet onnodig belemmerd worden. Want door middel van onderzoek wordt het belang van de volksgezondheid gediend.

Binnen de kring van gezondheidsjuristen bestaat er verschil van mening over de vraag onder welke voorwaarden wetenschappelijk onderzoek binnen het geldende Nederlandse recht toelaatbaar kan worden geacht. De gezondheidsjuristen zijn het erover eens dat de artikelen 10 en 11 van de Grondwet moeten worden geëerbiedigd in een regeling betreffende lichaamsmateriaal. Over de precieze doorwerking van de grondrechten in horizontale private verhoudingen bestaat echter geen eenstemmigheid. Ook niet over de vraag welke beperkingen van de grondrechten in die relatie toelaatbaar zijn. De echte privacyaanhangers, zoals Gevers, Olsthoorn-Heim en Roscam Abbing, vinden dat het recht op privacy niet aangetast mag worden, ook niet voor een algemeen gezondheidsbelang. Zij achten het toestemmingssysteem noodzakelijk voor elke vorm van nader gebruik van lichaamsmateriaal. Zij vinden dat toestemming moet worden gevraagd aan de betrokkene voor zowel nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal als voor nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal. Dit is in tegenstelling met de regeling in de WGBO over nader gebruik van lichaamsmateriaal voor anoniem wetenschappelijk onderzoek. In de WGBO wordt in artikel 7:467 BW volstaan met de geen- bezwaarregeling. De gezondheidsjuristen Akveld en Hermans hebben een mening die overeenkomt met de regeling in de WGBO. Zij achten het toestemmingssysteem noodzakelijk voor nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal. Bij het nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal echter kan volstaan worden met de geen-bezwaarregeling. Als voorbeeld gebruiken zij anonieme screening van bloed op HIV. De screening kan plaatsvinden als de betrokkene daar geen bezwaar tegen maakt, omdat de screening tegemoet komt aan een algemeen gezondheidsbelang. Toestemming voor de screening zou alleen noodzakelijk zijn als het een herleidbare screening zou betreffen. Akveld en Hermans vinden dat bij anoniem onderzoek het algemeen gezondheidsbelang zwaarder mag wegen dan het privacybelang van de betrokkene zelf.

Gezien beide belangen en de meningen van enkele belangrijke gezondheidsjuristen, denk ik dat een combinatie van beide systemen in een wettelijke regeling wenselijk is. De nadruk zal daarbij moeten liggen op het toestemmingssysteem. Dit omdat de mens zelf moet kunnen beslissen over zijn lichaam. Zeker omdat lichaamsmateriaal belangrijke informatie over een persoon kan bevatten. Die informatie kan zeer privacygevoelig zijn. Maar het belang van het wetenschappelijk onderzoek voor de volksgezondheid mag ook niet verwaarloosd worden, zodat er ook onderzoek mogelijk moet zijn met lichaamsmateriaal, waarbij volstaan kan worden met de geen-bezwaarregeling.

Mijn conclusie luidt dat nader gebruik van lichaamsmateriaal, zoveel mogelijk anoniem moet plaatsvinden. De privacy van betrokkenen wordt door anoniem onderzoek voldoende beschermd. De dreiging van nieuwe bevindingen voor de betrokkene is niet aanwezig. Een persoon loopt door anoniem onderzoek met zijn lichaamsmateriaal niet de kans dat hij eventueel geconfronteerd wordt met schadelijke bevindingen over zijn lichaam, waar hij eigenlijk liever niets van wil weten. Men kan volstaan met het geen-bezwaarsysteem voor het nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal. Anoniem lichaamsmateriaal is minder privacy gevoelig dan niet anoniem lichaamsmateriaal. Hier kan dus het algemene belang voor de volksgezondheid zwaarder wegen. Medisch wetenschappelijk onderzoek hoeft hier niet onnodig belemmerd te worden doordat steeds toestemming van de betrokkene gevraagd moet worden. Het geen bezwaar hebben tegen nader gebruik van lichaamsmateriaal kan verondersteld worden. Als een betrokkene geen bezwaar maakt dan mag nader gebruik met zijn lichaamsmateriaal in alle gradaties plaatsvinden. Het bezwaar maken tegen nader gebruik van lichaamsmateriaal kan in beginsel mondeling gebeuren, tenzij een deelregeling hierop een uitzondering maakt. Dit omdat het desbetreffende lichaamsmateriaal bijzondere piëteit vraagt. Er zal echter niet regelmatig van deze uitzonderingsmogelijkheid gebruik mogen worden gemaakt. Het is niet de bedoeling dat een eventuele overkoepelende wet over lichaamsmateriaal ondermijnd gaat worden, doordat alle deelregelingen uitzonderingen gaan maken op de regels neergelegd in de algemene wet. Als dat zou gebeuren, dan zou de rechtszekerheid en systematiek die met een eventuele algemene wet over lichaamsmateriaal beoogd wordt, geen kans van slagen hebben.

Is nader gebruik met anoniem lichaamsmateriaal niet mogelijk, omdat het belang van het onderzoek dat niet toelaat, dan moet zoveel mogelijk met gecodeerd lichaamsmateriaal worden gewerkt, zodat de privacy van de betrokkene nog enigszins gewaarborgd wordt. Alleen als laatste mogelijkheid acht ik nader gebruik met direct herleidbaar lichaamsmateriaal mogelijk. Het nader gebruik met direct herleidbaar lichaamsmateriaal mag niet in zijn geheel verdwijnen. Het algemeen belang van onderzoek met lichaamsmateriaal voor de volksgezondheid mag niet vergeten worden. Soms maakt een bepaald soort onderzoek de herleidbaarheid van lichaamsmateriaal noodzakelijk. Door middel van wetenschappelijk onderzoek met herleidbaar lichaamsmateriaal kunnen ziektes en aandoeningen bij mensen genezen worden. Onderzoek met lichaamsmateriaal van mensen die bijvoorbeeld met HIV geïnfecteerd zijn of kanker hebben, kan andere mensen met dezelfde aandoening helpen. Ziektes en aandoeningen kunnen nu bestreden worden, doordat in het verleden wetenschappelijk onderzoek met (direct herleidbaar) lichaamsmateriaal kon plaatsvinden. Het wetenschappelijk belang of het algemene gezondheidsbelang van onderzoek met lichaamsmateriaal, moet afgewogen worden tegen het individuele privacybelang. Op momenten dat door middel van wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal de kans bestaat dat vele mensen baat hebben bij dat onderzoek mag naar mijn mening het algemene gezondheidsbelang zwaarder wegen dan het privacybelang. Voor het gebruik van niet-anoniem lichaamsmateriaal (zowel voor indirect als voor direct herleidbaar lichaamsmateriaal) acht ik wel het zwaardere toestemmingssysteem noodzakelijk. Dit omdat, in tegenstelling tot anoniem lichaamsmateriaal, snelle herleidbaarheid tot een persoon kan volgen. Door middel van onderzoek kan er nieuwe informatie over het lichaamsmateriaal vrijkomen. Er kan bijvoorbeeld blijken dat de persoon van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is kanker of het HIV-virus heeft. Een onderzoeker kan er dan gemakkelijk achterkomen wie de persoon is van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. Het recht op privacy van een persoon wordt geschonden. Als een persoon toestemming geeft voor nader gebruik voor een bepaald doel, dan kan men hem meteen bewust maken van het feit dat er nieuwe bevindingen kunnen komen omtrent zijn lichaam. Van tevoren kan hij de keus maken of hij wel of niet omtrent de nieuwe bevindingen op de hoogte wil worden gebracht. De arts en de onderzoeker moeten zich in beginsel aan de wens van de patiënt houden. Dit is anders als het belang van de volksgezondheid het eist. Ik vind dat als er door het achterhouden van nieuwe bevindingen ook anderen dan de betrokkene gedupeerd kunnen worden, dat de arts en de onderzoeker zich dan niet meer aan de wens van de patiënt hoeven te houden. De nieuwe bevindingen moeten dan ongeacht de wens van de betrokkene kenbaar worden gemaakt, zodat eventuele erfelijke kwalen of besmettingen tijdig behandeld kunnen worden. Ik vind dat bij het gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal er sprake moet zijn van een uitdrukkelijk gegeven toestemming voor een specifiek doel. De toestemming is beperkt tot het doel waarop de informatie betrekking had. Voor een ander gebruiksdoel moet opnieuw om toestemming worden gevraagd. De toestemming moet in beginsel schriftelijk gegeven worden. Ik acht een uitzondering hierop in een deelregeling mogelijk. Soms zal men moeten volstaan met een mondelinge toestemming, omdat een algemene schriftelijkheidseis te zwaar wordt geacht. Dit omdat soms snel gehandeld moet kunnen worden en het vragen van schriftelijke toestemming te tijdrovend zou zijn. Bijvoorbeeld als een persoon betrokken is geraakt bij een ongeval. Bovendien gaat het over onderzoek met lichaamsmateriaal en niet over experimenteel onderzoek aan de persoon zelf, zodat een uitzondering op de schriftelijkheidseis mogelijk moet zijn. De toestemming moet in beginsel wel vooraf aan de behandeling van de patiënt verkregen worden. Slechts in uitzonderingsgevallen kan de toestemming achteraf verkregen worden. Dit zal het geval zijn als onderzoek aan het lichaamsmateriaal de patiënt zelf ten goede komt en hij vooraf geen toestemming kan geven.

3.3 De opinie van onderzoekers

Uit de kring van medici en medisch onderzoekers klinkt kritiek op de sterke accentuering van zelfbeschikking in de gezondheidsethiek en het gezondheidsrecht. Zij vinden dat het wetenschappelijk onderzoek bedreigd wordt door het vragen van toestemming.

Van oudsher wisselen artsen hun ervaringen, patiëntgegevens en onderzoeksmateriaal uit om te leren zowel van de successen als van het falen. Bloed en brokjes weefsel van patiënten of groepen van patiënten met moeilijk te diagnosticeren aandoeningen worden in de geneeskunde al tientallen jaren bewaard. De arts weet dat hij in de toekomst door nieuwe vorderingen in de geneeskunde oude raadsels zal kunnen oplossen. Zo ontstond er een eerste inzicht in de dynamiek van de Aids-epidemie, dankzij onderzoek van lichaamsmateriaal van patiënten die eerder met een onverklaarbaar ziektebeeld waren overleden.(91) Het systematisch verzamelen en onderzoeken van patiëntgegevens en lichaamsmaterialen is een van de belangrijkste bronnen van de medische kennis die de huidige hoogwaardige gezondheidszorg mogelijk hebben gemaakt. Dergelijk onderzoek is echter doelwit van kritiek door ethici en gezondheidsjuristen geworden. Zij benadrukken in hoofdzaak de zelfbeschikking en de autonomie van de patiënt en het recht op privacy. Zij gronden dit op de grondrechten genoemd in artikel 10 en artikel 11 van de Grondwet. Als gevolg van de kritische opvattingen van ethici en juristen is door nieuwe wetgeving het gebruik van lichaamsmateriaal sterk aan banden gelegd. Zie bijvoorbeeld artikel 7:467 BW. Dit heeft in binnen- en buitenland tot scherpe kritiek van de zijde van wetenschapsbeoefenaren geleid.

Onderzoekers en artsen geven onder andere de volgende argumenten voor het achterwege laten van het verstrekken van informatie en het vragen van toestemming:(92)

  1. Van tevoren valt niet exact aan te geven welk onderzoek zal worden verricht. Bij veel lichaamsmateriaal komt pas achteraf de bruikbaarheid van onderzoek met dit materiaal in beeld.
  2. Behandelaar en onderzoeker verschillen. De behandelend arts is daardoor niet goed instaat om aan de betrokken patiënt uitgebreide informatie over het betreffend onderzoek te verschaffen.
  3. Het is niet altijd mogelijk om achteraf om toestemming te vragen, omdat er veelal onvoldoende gegevens zijn om de patiënt op te sporen, doordat hij of zij verhuisd is of omdat de patiënt in coma ligt of overleden is.
  4. Toestemming vragen komt ongelegen of is te belastend voor de patiënt. Vanwege de geestelijke gesteldheid van de patiënt is het niet mogelijk om deze om toestemming te vragen. Bijvoorbeeld wanneer een patiënt met een fatale diagnose is geconfronteerd. (93)
  5. Enkele onderzoekers stellen dat regulering overbodig is, omdat de door hun gevolgde werkwijze (geen informatie en geen toestemming) van oudsher gebruikelijk is in de geneeskunde en dat deze niet tot problemen of tot schade aan de patiënt aanleiding heeft gegeven. Er bestaat in de medische praktijk en wetenschap een traditie van uitwisseling van lichaamsmateriaal, met behulp waarvan later ontwikkelde vraagstellingen kunnen worden aangepakt. Onderzoekers uiten de vrees dat bepaalde belangrijke onderzoeken door de strikter wordende ethische en juridische eisen niet meer kunnen worden verricht.(94)
  6. Patiënten hebben een morele plicht om mee te werken aan de via medisch wetenschappelijk onderzoek te bewerkstelligen vooruitgang in het medisch handelen, omdat zij bij hun behandeling van de resultaten van eerder onderzoek profiteren. "De patiënt die geneeskundige behandeling zoekt vraagt om inzet van ervaring, verkregen bij eerdere patiënten en is daarmee moreel verplicht de ervaringen die de arts ontleent aan zijn ziekte aan het totaal van zijn ervaringsfeiten toe te voegen".(95)

Ik ben het niet eens met bovengenoemde argumenten van onderzoekers en artsen. Patiënten moeten in beginsel vooraf geïnformeerd worden over eventueel nader gebruik van hun lichaamsmateriaal en verder moet er toestemming gevraagd worden. Op zijn minst moeten patiënten bezwaar kunnen maken tegen nader gebruik. De argumenten die onderzoekers en artsen geven zijn niet sterk genoeg om het verstrekken van informatie en het geven van toestemming met betrekking tot nader gebruik achterwege te laten. Ik zal per argument een tegenargument noemen.

  1. "Onderzoeksdoel is onbekend".

Dat hoeft geen praktische problemen op te leveren, omdat er globale toestemming (dat wil zeggen toestemming voor alle soorten van onderzoek) voor nader gebruik gevraagd kan worden. Hierbij hoeft niet het exacte onderzoeksdoel bekend te zijn. Bovendien als er specifieke toestemming noodzakelijk is, kan er bij verandering van onderzoeksdoel, opnieuw om toestemming worden gevraagd.

  1. "Behandelaar en onderzoeker verschillen".

De behandelend arts kan om globale toestemming vragen. Als de patiënt meer wil weten over het onderzoek dan kan hij eventueel naar de onderzoeker verwezen worden. De onderzoeker kan de arts ook inlichten over het onderzoeksdoel.

  1. "Achteraf toestemming vragen is onmogelijk".

Als er vooraf aan de behandeling toestemming wordt gevraagd, dan kan dit probleem voorkomen worden. Als er onderzoek wordt gedaan met lichaamsmateriaal dat al enige tijd beschikbaar is, dan is het voldoende dat er een oprechte en serieuze poging wordt gedaan om de patiënt op te sporen.

  1. "Geen goed moment om toestemming te vragen".

Toestemming kan op vele momenten gevraagd worden. Er is dan ook geen enkele reden de patiënt vlak voor bijvoorbeeld de operatie te vragen. Toestemming kan ook aan het begin van het hulpverleningsproces verkregen worden. Eventueel is toestemming achteraf ook mogelijk. Daarnaast biedt de WGBO de mogelijkheid van plaatsvervangende toestemming als de patiënt zelf ter zake niet tot een redelijke waardering van zijn belangen in staat is. Indien de patiënt verward is, volledig gepreoccupeerd is met het verwerken van de fatale diagnose of met het afscheid nemen van het leven, kan aan de in artikel 7:465 BW genoemde vertegenwoordigers die waarschijnlijk toch bij dit proces betrokken zullen zijn, plaatsvervangende toestemming worden gevraagd.

  1. "Waarom regulering"?

Dit argument miskent al hetgeen in deze scriptie is opgemerkt. Bij het recht op privacy gaat het om het recht "to determine when, how, and to what extent information about oneself is communicated". Bij het gebruik van humaan restmateriaal zal geen letselschade of materiële vermogensschade optreden. Het gaat om een fundamentele fatsoensregel dat men niet betrokken wordt bij zaken waarbij men niet betrokken wil worden. Dit vloeit voort uit het zelfbeschikkingsrecht van de mens. Het is evenmin een argument, dat van oudsher een andere gang van zaken gebruikelijk was. Er zijn in de geneeskunde tal van zaken aan verandering onderhevig. Het is normaal dat dit ook bij wetenschappelijk onderzoek gebeurt.

  1. "Morele plicht".

Hoewel dit een valide moreel argument kan zijn om mensen tot deelname aan een onderzoek te bewegen, kan dit nimmer tot een juridische plicht tot medewerking leiden.

Concluderend kan gesteld worden dat tegenover elkaar staan gezondheidsjuristen en de medische beroepsethiek. Gezondheidsjuristen onderstrepen het belang van zelfbeschikking en privacy. De medische beroepsethiek vindt dat, ter wille van kennisvermeerdering, wetenschappelijk onderzoek mogelijk moet zijn zonder dat daarvoor om toestemming is gevraagd. Dit dient volgens hen het algemeen gezondheidsbelang. Nieuwe wetgeving moet tegemoet komen aan beide tegenstrijdige belangen. Er moeten duidelijke regels komen over het gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en andere gebruiksdoelen, zodat er rechtszekerheid ontstaat. Het zelfbeschikkingsrecht, het vereiste van ‘informed consent’ en het recht op privacy moeten daarin duidelijk naar voren komen. Bovendien moet het algemeen gezondheidsbelang daarbij niet uit het oog worden verloren. Onderzoekers en artsen zullen zich erbij neer moeten leggen dat zij niet meer de vrije hand zullen hebben bij het gebruik van lichaamsmateriaal van derden. Naar mijn mening moet het geen-bezwaarsysteem gelden voor anoniem lichaamsmateriaal en het toestemmingssyteem voor zowel direct- als indirect herleidbaar lichaamsmateriaal Hoe deze regeling er verder uit moet komen te zien en of bestaande regelingen omtrent lichaamsmateriaal moeten worden vervangen, komt in de volgende hoofdstukken aan de orde.

3.4 Voorbeelden van onderzoek

In deze paragraaf zal ik twee voorbeelden geven van onderzoek met humaan restmateriaal. In een bijlage zal ik meerdere voorbeelden aanhalen, die een inzicht kunnen verschaffen in de praktijk van wetenschappelijk onderzoek.(98) Het zullen zowel voorbeelden uit het heden als uit het verleden betreffen. Het zal blijken dat overal in de geneeskunde onderzoek met humaan restmateriaal plaatsvindt en dat onderzoek met anoniem humaan restmateriaal relatief weinig voorkomt. Bij verreweg het meeste onderzoek is het namelijk van essentieel belang om te weten wie de patiënt is. De gegevens die door het lichaamsmateriaal worden verkregen zijn vaak pas relevant, indien zij gekoppeld kunnen worden aan bepaalde patiëntkenmerken. De koppeling is meestal alleen mogelijk bij niet-geanonimiseerd onderzoek. Dat laatste is vooral het geval indien laboratoriumgegevens gekoppeld moeten worden aan gegevens over het verloop van de ziekte. Een ander voorbeeld is als laboratoriumgegevens gekoppeld moeten worden aan het medicijngebruik van een patiënt. Bovendien zal blijken dat het in de praktijk voorkomt dat onderzoek plaatsvindt met humaan restmateriaal zonder dat de betrokkene is geïnformeerd en toestemming is gevraagd aan de betrokkene. Bij elk voorbeeld zal ik nagaan of en op welke wijze informed consent is verkregen voor het onderzoek op het reeds beschikbare lichaamsmateriaal èn op welke wijze de privacy van degene van wie het materiaal afkomstig is, wordt gewaarborgd.

Het gebruik van botten van overleden Britse kinderen

Tijdens de Koude Oorlog zijn duizenden botten van overleden Britse kinderen verwijderd ten behoeve van kernproeven. De dijbeenderen van ongeveer 4000 jonge kinderen werden tussen 1954 en 1970 verwijderd om de effecten te meten van atmosferische explosies van waterstofbommen op mens en milieu. De verwijdering van het lichaamsmateriaal van de kinderen gebeurde zonder toestemming van de ouders.(99) Er werd niet voldaan aan het vereiste van "informed consent", omdat er geen toestemming voor de verwijdering werd gevraagd. Er is geen informatie bekend over de bescherming van de privacy van de kinderen.

2. Onderzoek met bloed van de hielprik van pasgeborenen in Nederland.

In Nederland was en is er sprake van onderzoek met bloed van de hielprik van pasgeborenen.(100) Het bloed wordt verkregen door een prikje in de hiel van de baby. Het doel van de hielprik is onderzoek van het bloed van de pasgeborenen op de aanwezigheid van ernstige ziekten die bij vroege ontdekking goed kunnen worden behandeld. De gemeente reikt bij de geboorte-aangifte aan de ouders een folder uit, waarin de bedoeling en de gang van zaken van de hielprik uiteen worden gezet en toestemming voor deelname wordt gevraagd. Het afgenomen materiaal (kaartjes filtreerpapier met hielprikbloed) wordt na de analyses aanvankelijk bij vijf screeningslaboratoria bewaard, om er zonodig kwaliteitscontrole op te kunnen uitvoeren. In 1993 veranderde er wat in de bovengenoemde situatie. Het afgenomen bloed wordt voor een periode van vijf jaar opgeslagen bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), dit zodat er medisch wetenschappelijk onderzoek op kan plaatsvinden. Er werd echter verzuimd om de folder aan te passen, zodat er geen toestemming werd gegeven door de ouders voor dit gebruik. Naderhand kwam de gedachte op om het materiaal bij het RIVM langer te bewaren voor wetenschappelijk onderzoek. In mei 2000 kwam de opslag van restmateriaal van de hielprik in de publiciteit, toen naar aanleiding van de vuurwerkramp in Enschede werd geopperd dat het in de toekomst wellicht gebruikt zou kunnen worden voor de identificatie van slachtoffers van rampen. Naar aanleiding van een onderzoek van de registratiekamer zijn de volgende maatregelen genomen:

Voor wat betreft het in het verleden opgeslagen lichaamsmateriaal is er op 18 september 2000 in een advertentie in de landelijke dagbladen uitleg gegeven over de opslag zoals die sinds 1993 heeft plaatsgevonden. Ingeval een ouder bezwaar maakt tegen die opslag wordt als algemene regel het betreffende lichaamsmateriaal vernietigd. Een nadrukkelijk verzoek om teruggave of vernietiging van het hielprikmateriaal wordt gehonoreerd.

Voor wat betreft het in de toekomst op te slaan lichaamsmateriaal, is er een nieuwe folder gekomen, waarin wordt aangegeven hoe wordt omgegaan met de zeggenschap over lichaamsmateriaal. De ouders worden hierin geïnformeerd over de opslag van het hielprikbloed en over het mogelijk gebruik voor anoniem wetenschappelijk onderzoek. Hen wordt de mogelijkheid geboden tegen dat laatste bezwaar te maken. Ingeval van bezwaar wordt het hielprikmateriaal na een jaar vernietigd.

De privacy van het kind wordt in Nederland voldoende gewaarborgd, omdat er sprake is van anoniem wetenschappelijk onderzoek. Er werd in Nederland niet voldaan aan het vereiste van ‘informed consent’, omdat er in de folder niet werd gesproken over het mogelijk gebruik van het lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Nu wordt er wel aan dit vereiste voldaan. In de folder wordt melding gemaakt over het mogelijk gebruik van het lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en er wordt een mogelijkheid gegeven om bezwaar te maken tegen dit gebruik.

Overzicht van bestaande wetgeving in het kader van lichaamsmateriaal

4.1 Inleiding

Dit hoofdstuk zal een overzicht geven van bestaande wetgeving in het kader van lichaamsmateriaal. Ik zal met name ingaan op de volgende punten; het systeem dat geldt voor het gebruiken en bewaren van lichaamsmateriaal, de informatieplicht, de handelingsbekwaamheidsgrens en de mogelijkheid van vertegenwoordiging. Ik doe dit, zodat verderop in de scriptie een vergelijking kan worden gegeven van de deelregelingen op deze punten. De vergelijking zal een belangrijk aanknopingspunt opleveren voor de inhoud van de eventuele nieuwe wetgeving. Dit hoofdstuk is bijzonder belangrijk voor de vraag: "Is er een aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig, of is het voldoende dat er deelregelingen zijn"? Uit dit hoofdstuk zal blijken dat er voor elk soort lichaamsmateriaal een apart beschermingsregiem is, omdat bepaald lichaamsmateriaal ethisch gevoeliger ligt, dan ander lichaamsmateriaal. Maar betekent dit, dat er geen aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig is, of wil dit zeggen dat er wel een aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig is, maar dat er ook nadere uitwerking moet volgen in aparte deelregelingen omtrent specifiek lichaamsmateriaal, zoals genoemd in dit hoofdstuk? Uiteindelijk zal ik hierop in de conclusie (hoofdstuk 6) antwoord geven.

4.2 Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst

Het toestemmingssysteem is een duidelijk uitgangspunt in de WGBO. Artikel 7:450 BW gaat uit van een toestemmingssysteem bij het aangaan van een behandelingsovereenkomst. Een geneeskundige behandeling zal veelal bestaan uit een samenstel van allerlei verrichtingen. Algemeen wordt aangenomen dat de toestemming van de patiënt voor het aangaan van een behandelingsovereenkomst niet betekent dat de patiënt met alle in het kader van de behandelingsovereenkomst uit te voeren verrichtingen bij voorbaat instemt. Dit geldt des te sterker indien niet de patiënt, maar een ander een behandelingsovereenkomst te zijne behoeve met de hulpverlener heeft gesloten. Het geldt ook voor verrichtingen die worden uitgevoerd buiten de behandelingsovereenkomst om, zoals het bewaren en het nader gebruiken van lichaamsmateriaal. Voor zulke verrichtingen moet of apart om toestemming worden gevraagd of de patiënt kan tegen zo’n verrichting bezwaar maken.

Slechts in uitzonderingsgevallen is geen toestemming vereist. Artikel 7:467 BW maakt een belangrijke uitzondering op het toestemmingssyteem. Zij gaat uit van een geen-bezwaarsysteem voor het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Het bezwaar kan zijn gericht tegen elk medisch wetenschappelijk anoniem onderzoek of tegen een bepaald onderzoek. Indien het bezwaar tegen elk onderzoek is gericht, zal de lichaamsstof worden vernietigd. In geval van bezwaar tegen bepaald onderzoek wordt, in de gevallen dat men resterend monster wil bewaren om het eventueel op te kunnen nemen in een verzameling waarmee anoniem onderzoek wordt verricht, een schriftelijke vermelding van het bezwaar bij dat monster gevoegd.(101) Met betrekking tot een op een later tijdstip naar voren gebracht bezwaar is dit uiteraard slechts mogelijk voor zover het bewaarde monster niet reeds is geanonimiseerd. Artikel 7:467 BW ziet niet op herleidbaar lichaamsmateriaal. Daarvoor geldt het zwaardere toestemmingssysteem.(102) Dit vloeit voort uit de algemene rechtsbeginselen.(103) Het toestemmingssysteem geldt onder meer, omdat er door onderzoek met herleidbaar lichaamsmateriaal de kans bestaat op nieuwe bevindingen.(104) Dit betekent dat het onderzoek consequenties kan hebben voor degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, als hij of zij met de uitkomsten van het onderzoek wordt geconfronteerd. Bovendien kan het onderzoek consequenties hebben voor derden. Er kunnen bijvoorbeeld erfelijke aandoeningen of ziektes ontdekt worden. Met niet-herleidbaar lichaamsmateriaal is dat niet mogelijk. In het tweede lid van artikel 7:467 BW wordt het begrip anoniem onderzoek nader omschreven.(105) Artikel 7:458 BW maakt ook een uitzondering op het toestemmingsvereiste. Zij moet in samenhang gelezen worden met artikel 7:457 BW. Deze twee artikelen gaan over gegevensverstrekking aan derden. Ingevolge artikel 7:457 BW mag de hulpverlener over de gegevens, omtrent de patiënt waarover hij beschikt, aan derden geen mededelingen doen, noch inzage daarin of afschrift daarvan geven, behoudens met toestemming van de patiënt. Artikel 7:458 BW maakt een uitzondering ten behoeve van statistiek of wetenschappelijk onderzoek. Als aan de vereisten van dit artikel wordt voldaan dan mag zonder toestemming van de patiënt de gegevens beschikbaar worden gesteld voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Deze bepaling is alleen relevant in de gevallen waarin de arts niet kan volstaan met het verstrekken van gegevens die redelijkerwijs niet (dat wil zeggen; in het geheel niet of slechts met onevenredige moeite of kosten) herleidbaar zijn tot de patiënt. Voor het verstrekken van niet herleidbare gegevens gelden geen wettelijke beperkingen.

Ten aanzien van de informatieplicht in de WGBO is er het volgende geregeld. Artikel 7:448 BW zegt dat de informatieplicht inhoudt dat de arts verplicht is tot het geven van informatie aan de patiënt of diens vertegenwoordigers, voorafgaande aan de behandeling. Hier zou mijns inziens uit voort kunnen vloeien dat de patiënt ingelicht moet worden over de mogelijkheid van nader gebruik van lichaamsmateriaal. Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht wat er met hun lichaamsmateriaal eventueel gaat gebeuren, zodat de patiënt op verantwoorde wijze kan instemmen met onderzoek. Deze toestemming wordt informed consent genoemd.(106) Ook artikel 7:467 BW impliceert dat patiënten tijdig algemene informatie ontvangen over het eventuele nader gebruik en in de gelegenheid zijn daarmee stilzwijgend in te stemmen of bezwaar te maken.(107) De wetgever gaat ervan uit dat door middel van algemene voorlichting van het publiek door voorlichtingsbureaus en in folders, het publiek op de hoogte kan zijn van de mogelijkheid dat overgebleven lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk anoniem onderzoek kan worden gebruikt, tenzij de patiënt daartegen bezwaar maakt.(108) Artikel 7:467 BW regelt niet dat de hulpverlener verplicht is om de patiënt te informeren over de mogelijke specifieke onderzoekingen die in het kader van medisch statistisch of ander medisch wetenschappelijk anoniem onderzoek kunnen worden verricht. Een patiënt heeft wel de mogelijkheid, als hij nog niet weet of niet kan aangeven tegen welk soort van onderzoek zijn bezwaar zich richt en hij vreest dat er wel wetenschappelijk anoniem onderzoek wordt of zal worden verricht waartegen hij bezwaar heeft, om elk gebruik voor anoniem onderzoek uit te sluiten. Het restant van zijn lichaamsmateriaal, wordt dan vernietigd.

Artikel 7:447 BW regelt de handelingsbekwaamheid van een persoon om een behandelingsovereenkomst aan te gaan of om rechtshandelingen te verrichten die met de overeenkomst onmiddellijk verband houden. De leeftijdsgrens die zorgt voor handelingsbekwaamheid is in de WGBO op 16 jaar gelegd. Deze leeftijdsgrens zou een belangrijk argument kunnen zijn om de leeftijdsgrens in de eventuele nieuwe overkoepelende wetgeving ook op 16 jaar te leggen. Want waarom zou een minderjarige vanaf 16 jaar wel over zijn lichaam mogen beslissen en niet over zijn lichaamsmateriaal? Ik denk dat beslissingen over het lichaam van een persoon zelf, ingrijpender zijn dan beslissingen over van het lichaam afgescheiden stoffen. De WGBO gaat in de artikelen 7:450 jo 7:465 BW ervan uit dat vertegenwoordiging van handelingsonbekwamen mogelijk is, zodat eventuele handelingen met hun lichaam of lichaamsmateriaal kunnen plaatsvinden.

4.3 Wet op de orgaandonatie

De WOD gaat uit van twee verschillende systemen die de zeggenschap over lichaamsmateriaal regelen. Bij orgaandonatie bij leven geldt het toestemmingssysteem. (Artikel 8 WOD.) Bij orgaandonatie na overlijden geldt het volledig beslissysteem. (Artikel 9 WOD.) Dat is een combinatie tussen het toestemmingssysteem en het geen-bezwaarsysteem. Bij dit systeem wordt iedereen vanaf twaalf jaar de mogelijkheid geboden, door middel van het invullen van een donorformulier, zich expliciet uit te spreken voor of tegen het beschikbaar stellen van zijn organen te zijn. Ook kent de WOD het vereiste van informed consent. Zij gaat uit van een concrete informatieplicht bij orgaandonatie bij leven, artikel 3 lid 2 en artikel 4 lid 3 en artikel 5 lid 3 WOD. Uit de WOD blijkt niets van een informatieplicht voor orgaandonatie na overlijden. De WOD gaat uit van een schriftelijkheidseis bij zowel orgaandonatie bij leven als bij orgaandonatie na overlijden. (Artikel 6 en 9 leden 2 en 4 WOD.) De WOD legt de handelingsbekwaamheidsgrens in beginsel op 18 jaar bij orgaandonatie bij leven. (Artikel 3 lid 1 WOD.) Echter bij orgaandonatie na overlijden ligt de grens op 12 jaar. (Artikel 9 lid 1 WOD.) De WOD gaat in artikel 8 jo artikel 4 en 5 uit van de mogelijkheid van vertegenwoordiging van handelingsonbekwamen bij orgaandonatie bij leven. Artikel 11 WOD regelt de vertegenwoordiging bij orgaandonatie na overlijden. In dit artikel worden personen genoemd die vervangende toestemming kunnen geven tot orgaandonatie, indien de betrokkene dood is en geen wilsverklaring heeft achtergelaten.

Het verwijderen van een orgaan is tevens een geneeskundige behandeling, zodat de WGBO ook op orgaandonatie van toepassing kan zijn. Echter de WOD is te zien als een lex speciales ten opzichte van de WGBO. De regering acht op het nader gebruik van donormateriaal wel de WGBO van toepassing.(109) Een voorbeeld is een oogbol die in zijn geheel wordt weggehaald, terwijl slechts het hoornvlies voor implantatie wordt gebruikt. De rest van de oogbol kan nader gebruikt worden.

4.4 Wet op de lijkbezorging

De WOL gaat in artikel 72 uit van het toestemmingssysteem.(110) Als de overledene het heeft toegestaan, kan zijn lijk aan sectie onderworpen worden. Hij kan zijn toestemming zowel schriftelijk als mondeling geven. Er geldt geen schriftelijkheidseis, omdat bijvoorbeeld in het geval van een ongeluk, het slachtoffer toestemming moet kunnen geven. De persoon moet voordat hij toestemming geeft voor sectie, voldoende geïnformeerd worden. Als er eventueel sprake zou zijn van nader gebruik dan moet dit medegedeeld worden en mag het niet voorondersteld worden. Het geven van toestemming voor een obductie, houdt toestemming in voor feitelijk diagnostisch onderzoek en houdt geen toestemming in voor het nader gebruik van menselijk materiaal voor enig ander oogmerk.(111) Zie hiervoor de zaak ‘Van Velzen’, waar ik later op terug kom.

De WOL gaat uit van een handelingsbekwaamheidsgrens van 18 jaar. (Artikel 72 WOL.) Zij maakt vertegenwoordiging mogelijk in artikel 72 lid 2 WOL. De Tweede Kamer is van oordeel dat de meerderjarige kinderen van de overledene eerder in aanmerking komen voor het vragen van vervangende toestemming dan de ouders. Indien deze kinderen toestemming hebben verleend of geweigerd, behoeft die van de ouders niet meer gevraagd te worden. Mocht tussen de kinderen casu quo tussen de ouders verschil van mening bestaan, dan kan niet van toestemming in de zin van de wet worden gesproken.(112) Artikel 73 lid 1 WOL maakt sectie mogelijk zonder dat er (vervangende) toestemming is verleend. (Een bevel van een gerechtelijke autoriteit in verband met een strafrechtelijk onderzoek, ingeval het belang van de volksgezondheid dit vereist en ingeval de vaststelling van de oorzaak van een ongeval met een luchtvaartuig dit vereist.)

Op het nader gebruik van lichaamsmateriaal wordt hier de WGBO van toepassing verklaard. Het restmateriaal afkomstig van obducties valt juridisch onder de zeggenschap van de nabestaanden.(113) Als het restmateriaal niet-herleidbaar is, dan mag het voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt mits de nabestaande of de overledene zelf daartegen geen bezwaar heeft gemaakt. Als het restmateriaal herleidbaar is, dan mag het slechts voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt als de nabestaande of de overledene daar toestemming voor heeft gegeven.

4.5 Wet inzake bloedvoorziening

In 1998 is de Wibz tot stand gekomen.(114) De Wibz vervangt de Wet inzake bloedtransfusie.(115) De Wibz gaat uit van het toestemmingssysteem. De donor kan een deel van zijn bloed afstaan voor het gebruik in het kader van een geneeskundige behandeling van andere personen of ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Hij moet voor die afstand wel toestemming geven. Dit vermelt artikel 1 lid 1 sub c Wibz. Door donatie van het bloed aan een bloedbank, wordt het bloed eigendom van de bloedbank, tenzij anders is overeen gekomen of anders mag worden aangenomen. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn bij een depot ten behoeve van eigen gebruik.(116) Er geldt een beperkte zeggenschap van de bloedbank. Het bloed mag niet voor een ander doel worden gebruikt, dan bloedtransfusie. Door middel van bloedtransfusie doet de bloedbank op zijn beurt afstand van het bloed. De persoon wie het bloed ontvangt wordt eigenaar van het bloed.

4.6 Wet foetaal weefsel

De Wet foetaal weefsel is een vrij recente wet.(117) Het begrip foetaal weefsel wordt in artikel 1 lid 1 sub c van deze wet als volgt omschreven; "bestanddelen die deel uitmaken van een na een zwangerschap van minder dan vier en twintig weken ter wereld gekomen niet meer in leven zijnde menselijke vrucht of delen daarvan". De afgrenzing van de werkingssfeer van de wet vindt plaats in de omschrijving. In de eerste plaats betekent dit dat de regeling alleen betrekking heeft op weefsel van de menselijke vrucht zelf en niet op weefsel dat bij de zwangerschap een ondersteunende functie vervult, zoals een placenta, navelstreng en vliezen. In de tweede plaats gaat het om weefsel dat ter beschikking komt na afbreking van een zwangerschap of een miskraam. Dit betekent dat het gebruik van cellen of weefsels van embryo’s in vitro buiten het bereik van deze wet valt.(118) Een derde beperking vloeit voort uit het feit dat het alleen gaat om weefsel dat beschikbaar komt na een zwangerschap van minder dan vier en twintig weken. Dat sluit aan bij de WOL. Deze is van toepassing op doodgeborenen na een zwangerschap van meer dan vier en twintig weken.

In de Wet foetaal weefsel wordt het gebruik van foetaal weefsel in de gezondheidszorg en voor wetenschappelijk onderzoek geoorloofd geacht, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Deze voorwaarden betreffen vooral de doeleinden van het gebruik van het foetale weefsel en de wijze waarop het foetale weefsel ter beschikking komt. Artikel 2 lid 1 Wet foetaal weefsel regelt de doeleinden. Gebruik buiten de gezondheidszorg is niet mogelijk. De wet heeft betrekking op de zeggenschap over foetaal weefsel. Het bewaren en het gebruik zelf, met name de voorschriften die daarbij met het oog op kwaliteit en veiligheid in acht moet worden genomen, zullen worden geregeld in de komende algemene wet betreffende de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal.(119)

De Wet foetaal weefsel gaat in artikel 3 uit van het toestemmingssysteem en het geen-bezwaarsysteem. Voor het gebruiken en bewaren van foetaal weefsel is de toestemming van de vrouw vereist. (Artikel 3 lid 1 Wet foetaal weefsel.) Echter het gebruiken en bewaren van het foetale weefsel vindt geen doorgang indien daartegen bezwaar is gemaakt door de man van wie de zaadcellen afkomstig zijn. (Artikel 3 lid 4 Wet foetaal weefsel.) Dit houdt in dat ook indien de vrouw toestemming heeft verleend voor het bewaren en gebruiken van foetaal weefsel, zulks geen doorgang vindt als bezwaar door de man is gemaakt. Er is altijd expliciet gegeven en schriftelijk vastgelegde toestemming vereist, (artikel 3 Wet foetaal weefsel), en er kan niet volstaan worden met algemene, in schriftelijke vorm vastgelegde informatie. Telkens zal de vrouw concreet ingelicht moeten worden over de aard en het doel van het voorgenomen gebruik. (Artikel 4 Wet foetaal weefsel.) Voor de man geldt geen informatieverplichting. Artikel 3 lid 4 Wet foetaal weefsel behelst alleen dat, wanneer een persoon daar genoemd, op de hoogte is van abortus of een miskraam en weet van het voornemen dat het foetaal weefsel bewaard of gebruikt gaat worden, een door hem gemaakt bezwaar gehonoreerd moet worden.(120) De handelingsbekwaamheidsgrens voor het geven van toestemming ligt op 16 jaar. (Artikel 3 lid 2 Wet foetaal weefsel.) Vertegenwoordiging van handelingsonbekwamen wordt mogelijk gemaakt in artikel 3 leden 2 en 3 Wet foetaal weefsel. Van belang is verder dat artikel 7 Wet foetaal weefsel zegt dat het foetale weefsel in beginsel niet herleidbaar wordt bewaard, zodat de privacy van betrokkene wordt vergroot.

4.7 Embryowet

De Embryowet bevat regels inzake embryo’s en geslachtscellen.(121) Door de mogelijkheid van het tot stand brengen van embryo’s in vitro, ontwikkeld in het kader van IVF, is het gebruik van embryo’s voor medische doeleinden mogelijk geworden. Vaak blijven er embryo’s of geslachtscellen over die bedoeld waren voor IVF-behandeling en daarvoor niet meer nodig zijn. De Embryowet voorziet niet in de situatie waarin geslachtscellen en embryo’s gebruikt worden ten behoeve van de eigen zwangerschap. Hierop is uitsluitend de WGBO van toepassing. Geslachtscellen zijn volgens artikel 1 sub b Embryowet; "Menselijke zaad- en eicellen". Een embryo wordt in dit artikel gedefinieerd als; "Cel of samenhangend geheel van cellen met het vermogen uit te groeien tot een mens".

De Embryowet gaat uit van het toestemmingssysteem. Er is altijd de toestemming vereist van degenen van wie de geslachtscellen afkomstig zijn en van degenen voor wier zwangerschap het embryo oorspronkelijk bestemd was.(122) (Artikel 5, 8 en 12 Embryowet.) De zeggenschap over een embryo ligt bij de persoon waarvoor het embryo tot stand was gebracht. Soms kan de zeggenschap van een embryo mede bij een ander liggen. (Artikel 6 lid 4 Embryowet.) Het is mogelijk dat resterende embryo’s tot stand zijn gebracht met behulp van geslachtscellen die ten behoeve van het paar door een ander zijn gedoneerd. In dat geval wordt de donor van de geslachtscellen in de gelegenheid gesteld te bepalen dat voor gebruik van met zijn geslachtscellen tot stand gebrachte embryo’s voor andere doeleinden mede zijn toestemming is vereist. Bij verschil van mening tussen de donor van de geslachtscellen en de persoon waarvoor het embryo tot stand was gebracht, vindt de terbeschikkingstelling van de embryo’s niet plaats. De betrokkene dient altijd concreet ingelicht te worden, voordat hij zijn toestemming kan geven. (Onder andere over aard en doel van de terbeschikkingstelling van geslachtscellen en embryo’s.) Bovendien moet aan hem de nodige bedenktijd worden gegeven. (Artikel 5 lid 2 en artikel 6 Embryowet.) De betrokkene kan bij de terbeschikkingstelling vastleggen voor welke doeleinden de geslachtscellen en de embryo’s mogen worden gebruikt en gedurende welke termijn zij daarvoor zullen worden bewaard. (Artikel 6 lid 2 Embryowet.)

De handelingsbekwaamheidgrens ligt in deze wet op 18 jaar. (Artikel 5 lid 1 Embryowet.) Bovendien is vertegenwoordiging niet mogelijk. (Artikel 7 Embryowet.) De wetgever acht het niet nodig om de mogelijkheid te openen vertegenwoordigers beslissingen te laten nemen over nader gebruik van geslachtscellen en embryo’s van minderjarigen, omdat bestemming voor andere doeleinden alleen in het belang van derden gebeurt en het omgaan met embryo’s en geslachtscellen bijzondere piëteit vereist.

Artikel 7 Embryowet regelt wanneer de geslachtscellen worden vernietigd. Uit dit artikel blijkt dat geslachtscellen worden vernietigd als de betrokkene is overleden. Familie, erfgenamen enzovoort kunnen niet oordelen over het gebruik van de geslachtscellen van de betrokkene. Een vrouw kan na het overlijden van haar man niet eisen dat bewaard gebleven zaadcellen bij haar worden geïmplanteerd, teneinde nog een kind van haar overleden man te krijgen. De betrokkene kan wel bij leven schriftelijk toestemming geven voor gebruik van de geslachtscellen na zijn overlijden. De zeggenschap over geslachtscellen blijft, ook na zijn overlijden, bij de betrokkene en niet bij zijn familie. Dit artikel is ook van toepassing op embryo’s.

4.8 Vergelijking van de deelregelingen

Na behandeling van bovenstaande wetten vallen mij enkele verschillen tussen de deelregelingen op. Er is niet altijd overeenstemming over bepaalde onderwerpen. Soms kan dit niet, omdat de ene regeling over lichaamsmateriaal meer piëteit vraagt dan de andere regeling en daardoor bijvoorbeeld een zwaardere eis moet stellen aan een bepaald onderwerp. Maar er komen ook onnodige verschillen tussen de deelregelingen voor. Deze onnodige verschillen leiden tot rechtsonzekerheid en leiden niet tot een systematisch geheel betreffende dit onderwerp. Bovendien komt bij mij de vraag op wat er in de eventuele algemene overkoepelende wet geregeld moet worden. En hoeveel en welke uitzonderingen daarop mogelijk mogen zijn in de deelregelingen. Teveel uitzonderingen in de deelregelingen op de algemene overkoepelende wet zou zijn gezag ondermijnen. De uiteindelijke doelstelling van een aparte overkoepelende wet, inhoudende systematiek en meer rechtszekerheid omtrent lichaamsmateriaal, zou niet behaald worden. Er zou dan misschien zelfs beter geen overkoepelende wet moeten komen. Wil de overkoepelende wet kans van slagen hebben, dan moeten er duidelijke hoofdregels in komen te staan, waarop bij uitzondering van afgeweken mag worden in de deelregelingen. Verder moeten de deelregelingen de overkoepelende wet slechts aanvullen. De algemene wet zal onder meer gebaseerd worden op bepaalde punten van de deelregelingen. Hieronder zal ik de belangrijke verschillen van de regelingen behandelen. In hoofdstuk 5 zal ik op deze verschillen terugkomen bij de waarschijnlijke inhoud van de overkoepelende wet.

De deelregelingen regelen de zeggenschap over het lichaamsmateriaal verschillend. De WGBO gaat uit van een geen-bezwaarsysteem bij het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijke doeleinden. (Artikel 6:467 BW.) Uit de parlementaire geschiedenis van de WGBO valt af te leiden, dat zij bij het gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal het toestemmingssysteem aan houdt.(123) De WOD houdt bij orgaandonatie bij leven het toestemmingssysteem aan en bij orgaandonatie na overlijden een volledig beslissysteem. Bij het nader gebruik van organen, waar de WOD op van toepassing is, geldt de regeling van de WGBO. De Wet op de lijkbezorging gaat uit van het toestemmingssysteem voor sectie. (Artikel 72 WOL.) Voor het nader gebruik van lichaamsmateriaal dat na sectie is overgebleven, geldt de regeling van de WGBO. De Wibz gaat uit van een toestemmingssysteem voor zowel anoniem als herleidbaar lichaamsmateriaal. De Wet foetaal weefsel maakt ook geen onderscheid tussen anoniem en herleidbaar lichaamsmateriaal. Zij gaat bij nader gebruik van foetaal weefsel uit van een toestemmingssysteem voor de vrouw en een geen-bezwaarsysteem van de man. (Artikel 3 lid 1 en lid 4 Wet foetaal weefsel.) De Embryowet gaat uit van het toestemmingssysteem bij gebruik van anoniem en herleidbaar lichaamsmateriaal.

Er bestaat geen eensgezindheid in de deelregelingen op het punt van vormgeving van beide systemen. Geldt er een schriftelijkheidseis of kan er volstaan worden met een mondeling bezwaar of toestemming?

Moet de persoon voordat hij een beslissing neemt over nader gebruik concreet of algemeen ingelicht worden over de mogelijke gebruiksdoelen van het nader gebruik?

Ik zal enkele voorbeelden geven. De WGBO kent geen schriftelijkheidsvereiste. Desgevraagd kan de persoon schriftelijk geïnformeerd worden. (Artikel 7:448 lid 1 BW.) De WOL die uitgaat van een toestemmingssysteem voor sectie, zegt in artikel 72 WOL dat de toestemming zowel schriftelijk als mondeling gegeven kan worden. De WOD kent daarentegen wel een schriftelijkheidseis in de artikelen 6 en 9 leden 2 en 4 WOD. De Wet foetaal weefsel gaat uit van een schriftelijke toestemming in artikel 3 van de wet. Uit de artikelen 5 lid 2 en 7 van de Embryowet blijkt dat zij ook uitgaat van een schriftelijkheidsvereiste. De deelregelingen verschillen over de informatieplicht. De WGBO gaat in artikel 7:448 BW ervan uit dat de patiënt op duidelijke wijze moet worden geïnformeerd. Dat betekent dat de aard en het doel van de behandeling duidelijk moet zijn.(124) Hier zou mijns inziens uit voort kunnen vloeien dat de patiënt ingelicht moet worden over de mogelijkheid van nader gebruik van lichaamsmateriaal. Ook artikel 7:467 BW impliceert dat patiënten tijdig algemene informatie ontvangen over het eventuele nader gebruik en in de gelegenheid zijn daarmee stilzwijgend in te stemmen of bezwaar te maken.(125) Er geldt echter alleen een verplichting tot algemene informatie over het eventuele nader gebruik en de bezwaarmogelijkheid. Er geldt geen concrete informatie-verplichting. De WOD gaat uit van een concrete informatieplicht bij orgaandonatie bij leven (artikel 3 lid 2 en artikel 4 lid 3 en artikel 5 lid 3 WOD), maar uit de WOD blijkt niets van een informatieplicht voor orgaandonatie na overlijden. Wel is de WGBO van toepassing op het nader gebruik van materiaal dat overgebleven is na orgaandonatie. Dat betekent dat er een verplichting geldt tot informatie over het eventuele nader gebruik van materiaal dat na orgaandonatie overblijft. (De WGBO geldt ook voor lichaamsmateriaal dat overblijft na sectie, zoals geregeld in de WOL.) De Wet foetaal weefsel gaat in artikel 4 uit van de verplichting van concrete informatie voordat de vrouw toestemming geeft, maar voor de man geldt geen informatieplicht. De Embryowet gaat in artikel 5 lid 2 en 6 uit van concrete informatie over onder andere de aard en het doel van de terbeschikkingstelling.

De handelingsbekwaamheidsgrens is bij de deelregelingen verschillend. Enkele deelregelingen houden de meerderjarigheidsgrens aan als handelingsbekwaamheidsgrens. Zie hiervoor bijvoorbeeld de Embryowet (artikel 5 lid 1), de WOD bij orgaandonatie bij leven (artikel 3 lid 1) en de WOL (artikel 72 WOL). De WGBO wijkt af van de meerderjarigheidsgrens. Zij gaat in artikel 7:447 lid 1 BW uit van een handelingsbekwaamheidsgrens van 16 jaar. De WOD legt de grens op 12 jaar bij orgaandonatie na overlijden. (Artikel 9 lid 1 WOD.) De Wet foetaal weefsel gaat in artikel 3 lid 2 uit van een grens van 16 jaar voor het zelfstandig beslissen van de vrouw over haar lichaamsmateriaal.

Bijna alle deelregelingen gaan uit van de mogelijkheid van vertegenwoordiging. De WGBO gaat in de artikelen 7:450 jo 7:465 BW ervan uit dat vertegenwoordiging mogelijk is. Ook de WOD gaat daar in de artikelen 8 jo 4 en 5 en artikel 11 WOD van uit en de WOL maakt vertegenwoordiging mogelijk in artikel 72 lid 2 WOL. De Wet foetaal weefsel maakt in artikel 3 lid 2 en lid 3 vertegenwoordiging mogelijk. Alleen de Embryowet wijkt op het punt van vertegenwoordiging af van de andere deelregelingen. Zij stelt in artikel 7 dat vertegenwoordiging niet mogelijk is.

Zoals uit bovenstaande blijkt zijn er nogal wat verschillen tussen de deelregelingen. In hoofdstuk 5 zal ik bij de bespreking van het wetsvoorstel "Wet zeggenschap lichaamsmateriaal" terugkomen op de geconstateerde verschillen. Ik zal proberen aan te geven wat de inhoud moet worden van het wetsvoorstel. Om de systematiek van de wetgeving te vergroten zal ik in hoofdlijnen aangeven welke deelregelingen vervangen moeten worden op bepaalde punten en welke ongewijzigd kunnen blijven, zodat er eventueel een uitzondering op de overkoepelende wet bestaat. De uitzonderingen genoemd in de deelregelingen mogen niet te omvangrijk worden, zodat het gezag van de overkoepelende wet niet ondermijnd gaat worden.

Toekomstige wetgeving.

5.1 Algemeen

De in hoofdstuk 4 behandelde regelgeving regelt slechts onderdelen van het ter beschikking komen en het gebruik van lichaamsmateriaal. Het is niet volledig en bovendien zijn er te veel verschillen tussen de deelregelingen over bepaalde onderwerpen. Dit is een lacune in de regelgeving, die al eerder door de Gezondheidsraad geconstateerd is.(126) De Gezondheidsraad heeft in zijn advies een aanzet gegeven voor het formuleren van juridische normen voor het gebruik van lichaamsmateriaal. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 26 maart 1997 een algemene reactie naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad gegeven.(127) Dit standpunt inzake het gebruik van lichaamsmateriaal geeft de hoofdlijnen, die de basis zullen vormen van nieuwe wetgeving. In dit standpunt gaat de aandacht uit naar nader gebruik van lichaamsmateriaal en de daarbij behorende zeggenschap van degene van wie het materiaal afkomstig is en ook naar de kwaliteit en veiligheid van het gebruik van lichaamsmateriaal in het algemeen. Het standpunt is de voorloper van twee nieuwe wetsvoorstellen; "Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal"(128) en "Wet zeggenschap lichaamsmateriaal".(129) De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal had al openbaar in behandeling moeten zijn genomen, jammer genoeg is dit nog niet het geval. Vandaar dat ik de naar mijn mening waarschijnlijke inhoud van het wetsvoorstel in hoofdlijnen ga geven. Dit zal ik doen aan de hand van de "Code Goed Gebruik"(130) , het advies van de Gezondheidsraad(131), het standpunt; "Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg"(132), kamerstukken over de deelregelingen en overige informatie.

5.2 Het standpunt; "Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg"

Ik zal beginnen met de behandeling van het advies van de Gezondheidsraad. Daarna zal ik achtereenvolgens het standpunt van de Tweede Kamer omtrent de zeggenschap en het standpunt van de Tweede Kamer over kwaliteit en veiligheidseisen behandelen.

5.2.1 Advies Gezondheidsraad

Het standpunt; "Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg" komt tegemoet aan de toezegging gedaan in de brief van de staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur en de minister van Justitie van 19 januari 1994 inzake een eerste en algemene reactie naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad; "Naar goed gebruik, lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg". Op 18 januari 1994 bracht de Gezondheidsraad zijn advies uit.(134) Het advies betreft het nader gebruik van lichaamsmateriaal. Onder nader gebruik wordt verstaan: "Het gebruik van lichaamsmateriaal voor een ander doel dan waarvoor het oorspronkelijk werd afgenomen".(135) De kern van het advies is de aanbeveling het nader gebruik wettelijk te regelen. Het advies geeft een aantal basisnormen met betrekking tot de zeggenschap van de patiënt, die in een wettelijke regeling moeten worden opgenomen.(136) Bij het herleidbaar bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal moet er toestemming van de persoon worden verkregen van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. In de gevallen waarin sprake is van anoniem lichaamsmateriaal kan volgens de Raad worden volstaan met een bezwaarregeling. Aan het geven van toestemming dan wel aan het kenbaar maken van bezwaar dient informatie vooraf te gaan. De informatie moet in een zo vroeg mogelijk stadium worden gegeven en daarin zal ook worden aangegeven dat lichaamsmateriaal eventueel wordt bewaard en dat het mede voor andere doeleinden kan worden aangewend. Bovendien moet de informatie gericht zijn op het vraagstuk van nieuwe bevindingen. Bij nader gebruik van lichaamsmateriaal kan de mogelijkheid zich voordoen dat aanwijzingen voor een nog niet eerder geconstateerde ziekte worden gevonden. Voorafgaande aan het nader gebruik dient men te informeren of de persoon de eventuele belastende informatie omtrent de nieuwe bevindingen wil weten. De informatie moet zo volledig mogelijk zijn en er moet aantekening worden gemaakt van het gevoerde gesprek en de toestemming in een dossier.

5.2.2 De zeggenschap

De Tweede Kamer vindt dat het vastleggen van de zeggenschap van de patiënt bij nader gebruik wenselijk is. Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van zijn instemming zijn een vereiste. De wijze waarop gestalte wordt gegeven aan de zeggenschap wordt bepaald door de mate van herleidbaarheid van het lichaamsmateriaal.(137) Zij is het met de Gezondheidsraad eens dat, gelet op de bescherming van de privacy van de patiënt, voor het nader gebruik met anoniem lichaamsmateriaal met de bezwaarprocedure kan worden volstaan en dat wat betreft herleidbaar lichaamsmateriaal de toestemmingsprocedure moet worden gehanteerd. De Tweede Kamer vindt dat de informatieplicht over het mogelijk nader gebruik van lichaamsmateriaal een belangrijk element van de nieuwe wetgeving moet worden. Het moet vanzelfsprekend zijn dat de patiënt op de hoogte is van het voornemen lichaamsmateriaal dat bij hem wordt afgenomen ook voor andere doeleinden te bewaren en te gebruiken. Het weten is voor de patiënt van belang om een weloverwogen beslissing over het bij hem afgenomen lichaamsmateriaal te kunnen nemen. Daarom moet de patiënt voor of bij afname van het lichaamsmateriaal worden geïnformeerd. Overeenkomstig het advies van de Raad wordt de verantwoordelijkheid voor de informatieverstrekking gelegd bij degene die het lichaamsmateriaal afneemt, respectievelijk daarvoor opdracht geeft, omdat hij direct contact met de betrokkene heeft.(138) Er zal geregeld moeten worden dat in eerste instantie algemene informatie wordt verschaft, bijvoorbeeld in de vorm van een folder. Als bij afname echter herleidbaarheid van het materiaal wordt overwogen dan kan niet volstaan worden met algemene informatie, de patiënt moet dan persoonlijk geïnformeerd worden. Het betreft concrete informatie over het mogelijk nader gebruik van lichaamsmateriaal dat na een diagnostische of therapeutische behandeling overblijft. De concrete informatie zal onder meer inhouden wie het lichaamsmateriaal zal gebruiken, waarvoor het wordt gebruikt en door wie en waar het lichaamsmateriaal bewaard wordt. Alleen als de patiënt te kennen geeft de concrete informatie niet nodig te vinden, dan kan er volstaan worden met persoonlijke, maar wel algemene informatie. De nieuwe wetgeving moet de instellingen de ruimte laten om door middel van zelfregulering zorg te dragen voor uitwerking van zowel de algemene als specifieke informatieverstrekking.(139) Bovendien zal in de wetgeving moeten worden opgenomen dat in de gevallen waarin niet met anoniem lichaamsmateriaal gewerkt wordt, er sprake moet zijn van codering.

5.2.3 Kwaliteits- en veiligheidseisen

De Tweede Kamer vindt de kwaliteits- en veiligheidseisen die gesteld moeten worden aan het te gebruiken weefsel; een ander belangrijk punt van aandacht. "Onder veiligheid van het lichaamsmateriaal wordt verstaan dat het materiaal, gelet op de stand van wetenschap, zodanig vrij is van ziektekiemen, dat het geen gevaar oplevert voor de patiënt en voor de personen die met dit materiaal werken".(140) Dit kan alleen door middel van goede regelgeving. Bovendien wordt menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor verschillende gebruiksdoelen, tussen landen uitgewisseld voor gebruik of bewerking. Het ontbreken van internationale regelgeving maakt toetsing op kwaliteit en veiligheid vrijwel onmogelijk. Het ingevoerde lichaamsmateriaal brengt risico’s met zich mee voor de volksgezondheid. De Tweede Kamer vindt daarom dat nationale regelgeving aandacht moet geven aan de traceerbaarheid en de toetsing van het ingevoerde lichaamsmateriaal. Ook moet er op termijn internationale regelgeving komen over dit onderwerp.

5.2.4 Onderwerpen die beide wetsvoorstellen in ieder geval moeten bevatten.

De Tweede Kamer wil dat de wetsvoorstellen in concreto de volgende onderwerpen moeten regelen. De wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal zal, om een zorgvuldig beheer van de opslag en het gebruik van lichaamsmateriaal te waarborgen, veiligheids- en kwaliteitseisen moeten stellen aan; de condities waaronder het lichaamsmateriaal moet worden bewaard, de te hanteren bewaartermijnen, de toegankelijkheid van het lichaamsmateriaal en de gegevens voor derden, de bescherming van de privacy van betrokkenen en de voorwaarden waaronder overdracht aan derden kan plaatsvinden.(141) Wat betreft bepaalde onderwerpen dient rekening te worden gehouden met anoniem en herleidbaar lichaamsmateriaal. Als er sprake is van herleidbaar lichaamsmateriaal dient de bescherming van de privacy extra aandacht te krijgen, bij bijvoorbeeld de opslag van lichaamsmateriaal. Er moet dan sprake zijn van codering. De wet zal verder extra eisen moeten stellen aan het nader gebruik van lichaamsmateriaal bij mensen in de vorm van directe toepassing, anders dan bij bijvoorbeeld nader gebruik van lichaamsmateriaal in de vorm van verwerking in hulpmiddelen of cosmetische middelen.

De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal zal de eigendomskwestie van lichaamsmateriaal regelen. Zij zal onderscheid maken tussen een beslissingsprocedure bij anoniem lichaamsmateriaal en een beslissingsprocedure bij herleidbaar lichaamsmateriaal. "Wanneer bij afname vaststaat dat het materiaal anoniem zal worden bewaard en gebruikt, kan worden volstaan met algemene informatie vooraf aan de behandeling van de patiënt. Bovendien kan worden volstaan met de geen-bezwaarregeling".(142) Bij herleidbaar lichaamsmateriaal moet de hulpverlener de patiënt persoonlijk en concreet informeren en hij moet uitdrukkelijke toestemming voor het nader gebruik verkrijgen.(143)

5.3 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

5.3.1 Algemeen

Het is van groot belang dat de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal met wettelijke waarborgen wordt omgeven. Het gebruik van lichaamsmateriaal en de hiervan afgeleide producten is niet zonder gevaar voor de ontvangende patiënt en voor de werknemers die met het materiaal werken. Een potentieel gevaar voor de patiënt is de kans op overdracht van ziekten door onder andere virussen, bacteriën en schimmels. Het risico van overdracht van ziekten varieert. Zo is de kans op ziekte- overdracht kleiner wanneer lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor de geneeskundige behandeling van dezelfde patiënt van wie het materiaal afkomstig is, (autoloog gebruik) dan wanneer het gebruikt wordt voor geneeskundige behandeling van een of meer andere patiënten. (Allogeen gebruik.) Andere gevaren die het gebruik van lichaamsmateriaal met zich meebrengen, liggen op het gebied van de biologische functionaliteit en compatibiliteit. Een patiënt die lichaamsmateriaal geïmplanteerd krijgt moet erop kunnen vertrouwen dat het lichaamsmateriaal optimaal functioneert en dat de kans op afstoting en ongewenste bijwerkingen minimaal zijn. Bovendien kunnen er risico’s ontstaan voor de patiënt, door de instellingen die met het lichaamsmateriaal werken en de wijze waarop zij met het lichaamsmateriaal omgaan. Dit geldt des te meer voor lichaamsmateriaal dat bewerkt wordt. De bewerkingstechnieken kunnen complex zijn en nieuwe risico’s met zich meebrengen op het gebied van de veiligheid en kwaliteit.

Gezegd kan worden dat de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal, bedoeld voor geneeskundige toepassing, afhankelijk is van de zorgvuldigheid en de deskundigheid, waarmee achtereen volgende fasen vanaf de donor tot aan de ontvanger worden doorlopen. Met andere woorden de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat voor geneeskundige behandeling wordt gebruikt, wordt in sterke mate bepaald door de veiligheid en kwaliteit van het uitgangsmateriaal, de instellingen die met het lichaamsmateriaal werken en de bewerkingen met het lichaamsmateriaal.(144) Naast de mogelijke risico’s van lichaamsmateriaal voor de ontvangende patiënt, is er het gevaar voor de werknemer die met het materiaal werkt. Overdracht van virussen, bacteriën en schimmels zijn niet denkbeeldig. Voorschriften voor de bescherming van werknemers tegen deze risico’s zijn vastgelegd in het Arbeidsomstandighedenbesluit. Deze is gebaseerd op de Arbeidsomstandighedenwet. De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal zal hierop geen betrekking hebben, omdat op basis van het Arbobesluit maatregelen dienen te worden genomen die de risico’s voor de betrokken werknemers verkleinen.(145) Voorts is gebleken dat lichaamsmateriaal, dat in Nederland voor geneeskundige toepassing wordt gebruikt, ook in het buitenland ter beschikking kan zijn gekomen. De veiligheid en kwaliteit van dit materiaal is onvoldoende gewaarborgd.(146)

Tot heden is er geen wetgeving die in algemene zin de veiligheid en kwaliteit van het gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg met voldoende waarborgen omgeeft. Het ontbreekt aan eenduidige wet- en regelgeving waarbinnen eisen en voorwaarden kunnen worden gesteld aan de gehele keten, vanaf het beschikbaar komen bij de donor tot aan de aanbieding voor geneeskundige behandeling. De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal moet hier verandering in brengen. Zij houdt regels in inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal, dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling. Het doel is het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van alle lichaamsmaterialen ten behoeve van geneeskundige toepassing. De uitgangspunten zijn; "Het tot een aanvaardbaar niveau reduceren van de overdracht van besmettelijke ziekten en de bescherming van de ontvanger tegen kwalitatief slechte producten".(147) Het wetsvoorstel regelt in de eerste plaats de kanalisatie van het lichaamsmateriaal. Dit bestaat uit de verplichting om lichaamsmateriaal, na het ter beschikking komen ervan, aan te bieden aan een door de minister erkende orgaanbank. Het invoeren van onbewerkt lichaamsmateriaal moet in beginsel voorbehouden worden aan erkende orgaanbanken. De kanalisatie zorgt ervoor dat het lichaamsmateriaal, voorafgaande aan het gebruik, wordt gecontroleerd op kwaliteit, veiligheid en functionaliteit. In de tweede plaats geeft het wetsvoorstel de mogelijkheid om eisen te stellen aan het wegnemen, bewaren, bewerken, vervoeren, overdragen en invoeren van lichaamsmateriaal, zowel door orgaancentrum en orgaanbanken als door derden. In de derde plaats verbiedt het wetsvoorstel het afleveren van bewerkt lichaamsmateriaal zonder goedkeuring van een door de minister aangewezen instelling.

De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal zal gefaceerd in werking treden. De eerste fase beperkt zich tot het in leven roepen van een aanbiedingsplicht van lichaamsmateriaal aan orgaanbanken en het stellen van eisen aan die banken inzake het bewaren en behandelen van het materiaal. In de tweede fase zullen met name eisen worden gesteld aan het bewerken van lichaamsmaterialen. In deze fase wordt ook de verhouding tot de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en de Wet op de medische hulpmiddelen nader bezien. Tot die tijd wordt in artikel 2 van het wetsvoorstel de onder die wetten vallende producten uitgezonderd van dit wetsvoorstel.

5.3.2 Artikelsgewijze toelichting

Artikel 1: Dit artikel geeft een beperking in de reikwijdte van de wet. De wet heeft betrekking op materiaal van menselijke oorsprong dat bestemd is voor gebruik, al dan niet in bewerkte vorm, bij de geneeskundige behandeling van de persoon van wie het afkomstig is of van een andere persoon. De reikwijdte wordt beperkt tot lichaamsmateriaal dat bestemd is voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. Buiten het bereik van de wet vallen andere gebruiksdoelen van lichaamsmateriaal.(148) De beperkte reikwijdte van de wet is te verklaren doordat, bij het gebruik van lichaamsmateriaal bij een geneeskundige behandeling, de veiligheid van personen in het geding is. Dit geldt minder bij de andere gebruiksdoelen van lichaamsmateriaal.

Er wordt bij de bestemming van gebruik van lichaamsmateriaal bij een geneeskundige behandeling geen onderscheid gemaakt tussen autoloog- en allogeen gebruik. De bestemming van gebruik bij een geneeskundige behandeling omvat dus ook die lichaamsmaterialen, die worden weggenomen ten behoeve van geneeskundige behandeling bij de patiënt zelf. De bewerkingstechnieken, welke worden toegepast op voor autoloog gebruik bestemde lichaamsmaterialen, moeten aan dezelfde eisen voldoen als de technieken welke op voor allogeen gebruik bestemde lichaamsmaterialen worden toegepast. De risico’s als gevolg van het toepassen van bepaalde bewerkingstechnieken op het lichaamsmateriaal zijn immers dezelfde, ongeacht de herkomst van dat materiaal.(149)

Een andere beperking die uit dit artikel volgt is dat de wet niet van toepassing is op lichaamsmaterialen van dierlijke afkomst, de zogenaamde xenotransplantaten. Daaraan zullen nog strengere eisen gesteld moeten worden.

Voor het overige geeft artikel 1 nog enkele definities, waaronder de definitie van lichaamsmateriaal en van bewerkt lichaamsmateriaal.(150)

Artikel 2: Dit artikel noemt enkele lichaamsproducten die uitgezonderd worden van de werking van de wet. Misschien dat later (in de tweede fase), als de verhouding tot de WoG en de Wmh nader zijn bezien, dit artikel wijziging ondergaat, zodat deze lichaamsproducten wel onder de werking van de wet gaan vallen. Niet onder de wet valt bloed, afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening. Hoewel het ook daarbij gaat om materiaal van menselijke oorsprong, bestemd voor gebruik bij een geneeskundige behandeling, beogen de in die wet opgenomen regels ( met name artikel 5) voldoende kwaliteits- en veiligheidsgaranties te geven, zodat volgens de regering regulering in deze wet niet meer nodig is.(151) Niet onder de wet valt lichaamsmateriaal dat een zodanige bewerking heeft ondergaan dat er ten aanzien van zijn verschijningsvorm sprake is van een geneesmiddel in de zin van de WoG of een medisch hulpmiddel in de zin van de Wmh. Er bestaat volgens de regering op dit moment geen reden om naast of in plaats van de in het kader van die wetten gestelde regels bepalingen daaromtrent in de wet op te nemen.(152)

Uit dit artikel komt duidelijk naar voren dat de regering wil dat nieuwe wetgeving omtrent de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal, de al bestaande wetgeving omtrent dit onderwerp aanvult en niet vervangt of wijzigt.

Artikel 3: Lichaamsmateriaal dat niet van begin af aan de bestemming geneeskundige behandeling heeft, maar aanvankelijk voor een ander doel diende, mag naderhand niet alsnog worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling. Het doet er niet toe of het lichaamsmateriaal daadwerkelijk voor het oorspronkelijke doel gebruikt is of niet. Dit artikel is opgenomen uit oogpunt van veiligheid.

Artikel 4: Dit artikel behelst een uitbreiding van de taak van de orgaanbanken. Er geldt een aanbiedingsplicht van lichaamsmateriaal aan orgaanbanken. De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt, biedt dat materiaal aan een orgaanbank aan. Dit om de veiligheid en kwaliteit van het lichaamsmateriaal te waarborgen. Het is namelijk onwenselijk dat lichaamsmateriaal in het ziekenhuis, waar het ter beschikking is gekomen, wordt bewaard tot het gebruikt kan worden. De plicht tot aanbieding van lichaamsmateriaal aan een orgaanbank geldt als het gaat om materiaal dat bestemd is voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. De wet geldt niet voor lichaamsmateriaal dat bestemd is voor andere doeleinden, zoals onderwijs en wetenschappelijk onderzoek. De aanbiedingsplicht geldt niet voor lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon, foetaal weefsel en bestanddelen van een embryo. (Zie wel artikel 24 tweede lid van dit wetsvoorstel.) Dit artikel sluit overigens niet uit dat het ziekenhuis waar het lichaamsmateriaal zich bevindt erkend is als orgaanbank. Het aldaar bewaren van lichaamsmateriaal vindt dan niet plaats in het ziekenhuis als zodanig.

Het derde lid van artikel 4 geeft een informatieplicht. Deze houdt in; "de plicht om bij het aanbieden aan de orgaanbank informatie te verstrekken over eventuele andere doeleinden dan gebruik bij een geneeskundige behandeling, waarvoor het materiaal gebruikt mag worden."(153) Voor de andere doeleinden moet wel toestemming zijn gegeven.

Artikel 5: Dit artikel maakt een uitzondering op de overdrachtsbevoegdheid van de orgaanbank. In beginsel is de orgaanbank vrij om het lichaamsmateriaal over te dragen aan derden, bijvoorbeeld ziekenhuizen, andere orgaanbanken, of de industrie. Dit artikel zorgt er echter voor dat lichaamsmateriaal waarvan het orgaancentrum op grond van artikel 18 lid 2 WOD heeft bepaald dat het beschikbaar moet blijven, niet overgedragen mag worden aan derden. De orgaanbank moet het lichaamsmateriaal beschikbaar houden, totdat er een aanwijzing heeft plaats gevonden voor het lichaamsmateriaal, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven. Bovendien is ook los van deze uitzondering de orgaanbank niet geheel vrij in het overdragen. In beginsel heeft een persoon zelf zeggenschap over zijn lichaamsmateriaal. Het kan zijn dat bij het ter beschikking stellen van het materiaal slechts toestemming is gegeven voor een beperkt aantal gebruiksdoelen. De orgaanbank moet zo’n beperking in acht nemen.

Artikel 6: Er geldt een goedkeuringstelsel voor bewerkt lichaamsmateriaal. Dit stelsel houdt in dat bewerkt lichaamsmateriaal niet mag worden afgeleverd alvorens het is goedgekeurd door een aangewezen instantie. De keuringsprocedures kunnen verschillen naar gelang de soort van lichaamsmateriaal of de vorm van bewerking. In het tweede lid van dit artikel is een clausule van wederzijdse erkenning opgenomen. Bewerkt lichaamsmateriaal dat elders in de Europese Unie is gekeurd, volgens gelijkwaardige normen als die welke worden gehanteerd door een door de minister aangewezen instelling, behoeft niet opnieuw te worden gekeurd.(154)

Het verbod tot het afleveren van bewerkt lichaamsmateriaal zonder goedkeuring, geldt alleen voor lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een geneeskundige behandeling. Aflevering van lichaamsmateriaal ten behoeve van onderzoek of onderwijs valt niet onder deze goedkeuringseis.

Artikel 7: Er wordt redelijk vaak een beroep gedaan op lichaamsmateriaal wat beschikbaar komt in het buitenland. Ook dat materiaal moet worden getoetst op veiligheid en kwaliteit. Voor zover het gaat om bewerkt lichaamsmateriaal wordt dat gekeurd op grond van artikel 6 van dit wetsvoorstel. Onbewerkt lichaamsmateriaal moet, voordat het de plaats van bestemming bereikt, onderzocht zijn door een orgaanbank. Artikel 7 bepaalt dan ook dat de invoer ervan aan orgaanbanken is voorbehouden.

Het tweede lid somt enkele uitzonderingen op. "Het eerste lid geldt niet met betrekking tot bloed en onbewerkt lichaamsmateriaal waarvoor overeenkomstig de WOD een toewijzing heeft plaatsgevonden." Deze uitzonderingen gelden omdat de veiligheid en kwaliteit van dat lichaamsmateriaal al voldoende geregeld zijn. De invoer van bloed vindt in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening plaats. Lichaamsmateriaal waarvoor het orgaancentrum heeft aangewezen wie voor implantatie ervan in aanmerking komt, kan ook zonder tussenkomst van de orgaanbank worden ingevoerd, omdat het orgaancentrum, dat het materiaal heeft toegewezen, hiervoor verantwoordelijk is.

Artikel 8: Krachtens dit artikel worden eisen gesteld waaraan orgaancentra en orgaanbanken bij hun werkzaamheden moeten voldoen. Het is namelijk van belang dat degenen die op enigerlei wijze de beschikking hebben over lichaamsmateriaal, daarbij de uiterste zorgvuldigheid in acht nemen. Ook andere instellingen dan orgaanbanken kunnen handelingen, met lichaamsmateriaal verrichten. Commerciële ondernemingen kunnen lichaamsmateriaal bewerken tot een industrieel product. Ziekenhuizen kunnen gedoneerde organen bewaren of bewerken alvorens ze te implanteren.(155) Voor al deze gevallen kunnen, krachtens het tweede lid van artikel 8, regels worden gesteld.

Krachtens het derde lid kan de plicht in het leven worden geroepen, bijwerkingen met uit het lichaamsmateriaal verkregen producten te melden. De meldingsplicht hangt samen met de traceerbaarheid van gebruikt lichaamsmateriaal. Aantekening maken van het inbrengen van lichaamsmateriaal is onmisbaar. Van een weggenomen stuk bot, bijvoorbeeld, kunnen delen worden gebruikt voor de behandeling van meerdere personen. Wanneer bij een van deze personen het ingebrachte bot bijwerkingen blijkt te vertonen, kan dat reden zijn om de andere patiënten bij wie delen van dat bot zijn ingebracht, op die bijwerkingen te onderzoeken of verdere behandeling met dat bot te staken.

Artikelen 9 tot en met 11: De kring van orgaanbanken moet beperkt blijven, omdat er in dit wetsvoorstel geen verbodsstelsel geldt op het punt van bewaren en bewerken van lichaamsmateriaal. (Dit is anders in artikel 28 van de WOD. Daarin wordt het bewaren, bewerken en overdragen van lichaamsmateriaal dat voor donatie is afgenomen, voorbehouden aan orgaanbanken.) Ook commerciële ondernemingen, laboratoria enzovoort kunnen lichaamsmateriaal bewaren en tot bruikbare producten bewerken. Men heeft geen reden gezien om in dit wetsvoorstel de ruimere kring van bewarende en bewerkende instellingen af te grenzen door een verbodsstelsel. Zij vinden het voldoende om de kring van orgaanbanken beperkt te houden. De orgaanbanken zijn immers de eerste schakel in de productieketen; het weggenomen lichaamsmateriaal komt in eerste instantie bij hen terecht. Afhankelijk van het doel waarvoor het is weggenomen, kunnen de orgaanbanken het overdragen aan derden, zoals ziekenhuizen en laboratoria. Aan deze derden kunnen eisen worden gesteld, waaraan zij onder meer bij het bewaren en bewerken moeten voldoen. Nu er in dit wetsvoorstel op het punt van bewaren en bewerken geen sprake is van een verbodsstelsel, moet voor de beperking van de kring van orgaanbanken worden gegrepen naar het instrument van de erkenning. De erkenning van de orgaanbanken is in de artikelen 9 tot en met 11 geregeld. In artikel 23 van dit wetsvoorstel is geregeld dat een vergunning, krachtens de WOD verleend, gelijk wordt gesteld aan een erkenning, krachtens dit wetsvoorstel verleend. Bovendien vallen spermabanken onder dit wetsvoorstel. Spermabanken worden als orgaanbanken beschouwd, zodat zij ook een erkenning behoeven. Artikel 9 regelt de erkenning. Zij geeft aan wanneer een erkenning geweigerd wordt. Artikel 10 zegt dat een erkenning onder beperkingen kan worden verleend. Tot slot regelt artikel 11 wanneer een erkenning kan worden ingetrokken.

Artikelen 12 tot en met 18: Deze artikelen behandelen de aanwijzing van keuringsinstellingen. Artikel 12 eerste lid geeft de minister de bevoegdheid om instellingen aan te wijzen, die belast zijn met de keuring van bewerkt lichaamsmateriaal, voordat dat wordt afgeleverd. De overige bepalingen bevatten het instrumentarium dat de minister ten dienste staat, ten aanzien van de sturing van en het toezicht op de keuringsinstellingen. Zij zijn voor het uitoefenen van deze taak zelfstandig bestuursorgaan.

Artikel 20: Dit artikel is een bepaling die het afleveren van ondeugdelijk lichaamsmateriaal, strafbaar stelt. "Ook wanneer voldaan is aan alle eisen die bij of krachtens de voorgaande artikelen worden gesteld, is denkbaar dat lichaamsmateriaal wordt afgeleverd dat ondeugdelijk is voor het beoogde doel. Een bepaling die dit afleveren strafbaar stelt, is onmisbaar."(156) Artikel 21 regelt waar het strafbaar wordt gesteld.

Artikel 22: Dit artikel zorgt ervoor dat enkele bepalingen in de WOD gewijzigd worden en dat de bepalingen inzake de orgaanbanken vervallen.

Artikel 24: Dit artikel bepaalt dat de onderdelen c en d van artikel 4, tweede lid, vervallen op een bij een koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

Concluderend kan gesteld worden dat de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal een overkoepelende wet zal worden. Bestaande regelingen over lichaamsmateriaal zullen enkele wijzigingen ondervinden. De WOD is hiervan een voorbeeld. Enkele artikelen van de WOD zullen zelfs vervallen. Sommige bestaande regelingen over lichaamsmateriaal zullen voorlopig niet gewijzigd worden, omdat zij de veiligheid en kwaliteit van desbetreffend lichaamsmateriaal al volledig regelen. De wetgever acht het op dit moment niet wenselijk om deze wetten te laten vallen onder de overkoepelende wet. De wetten die hier bedoeld worden zijn; de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de geneesmiddelenvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet foetaal weefsel en de Embryowet. Deze wetten kunnen later eventueel wel aangepast worden aan de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Zie hiervoor onder andere artikel 24 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

5.4 Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

5.4.1 Algemeen

De Gezondheidsraad heeft, zoals eerder gezegd, in 1994 een advies gegeven inzake het gebruik van lichaamsmateriaal.(157) De kern van het advies van de Raad is de aanbeveling het nader gebruik wettelijk te regelen waarbij het hoofdpunt van de regeling moet zijn het gestalte geven aan de zeggenschap van de patiënt.(158) Bij de regeling omtrent de zeggenschap moet volgens de Raad onderscheid worden gemaakt tussen: materiaal dat tot de patiënt herleidbaar is en waar voor gebruik de patiënt zijn expliciete toestemming moet geven, en niet-herleidbaar lichaamsmateriaal waar kan worden volstaan met een geen-bezwaarregeling.(159) In februari 1995 werd een drietal consultatie bijeenkomsten gehouden die verder inzicht verschaften in de aard en omvang van het nader gebruik in de dagelijkse praktijk. Op deze bijeenkomsten werden de volgende twee belangrijke conclusies getrokken: de noodzaak voor een nadere regulering, waarbij ruimte wordt gelaten voor zelfregulering, en de verbetering van de informatieverstrekking.(160)

De kwaliteit en veiligheid van het gebruik van lichaamsmateriaal in het algemeen wordt geregeld in het wetsvoorstel "Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal." De zeggenschap over het nader gebruik van lichaamsmateriaal zou geregeld worden in een wetsvoorstel genaamd, "Wet zeggenschap lichaamsmateriaal." Dit voorstel zou omstreeks eind 2001 gereed zijn.(161) Het wetsvoorstel is echter nog niet openbaar in behandeling genomen. Er zijn wel aanwijzingen wat in grote lijnen de inhoud van het wetsvoorstel gaat worden. Zij gaat een kaderwet worden, waarbinnen ruimte is voor zelfregulatie. Daarom heeft de Federatie van Medisch Wetenschappelijke verenigingen een Code Goed Gebruik ontwikkeld.(162) Hierin zijn de voorwaarden beschreven voor nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Het lijkt mij waarschijnlijk dat het wetsvoorstel grotendeels gaat aansluiten op de Code Goed Gebruik.

5.4.2 Code Goed Gebruik

In de Code Goed Gebruik zijn de voorwaarden beschreven voor nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. De Code volgt op diverse rapporten die over dit onderwerp zijn verschenen. Met name het advies van de Gezondheidsraad "Naar goed gebruik".(163) Zij loopt vooruit op wetgeving ter zake die reeds herhaaldelijk is aangekondigd.(164)

Het is een vereiste dat, bij nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek, het zeggenschapsrecht in acht worden genomen van degene van wie het materiaal afkomstig is. Patiënten hebben namelijk het recht om zich uit te spreken over de (on)wenselijkheid van het nader gebruik van hun lichaamsmateriaal. Deze gelegenheid moet hen geboden worden voordat het lichaamsmateriaal voor het oorspronkelijke doel wordt afgenomen. Patiënten moeten goed geïnformeerd worden. In zorginstellingen komt een folder beschikbaar, die patiënten informatie geeft over eventueel nader gebruik van het om diagnostische of therapeutische redenen afgenomen materiaal.(165) Bovendien wordt informatie gegeven over de geen-bezwaarregeling en het toestemmingssysteem. Bij het nader gebruik van anoniem of gecodeerd lichaamsmateriaal geldt volgens de Code de geen-bezwaarregeling. Als een patiënt bezwaar maakt tegen het eventuele nader gebruik van zijn lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek, dan mag dit materiaal niet nader gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. Maakt een patiënt geen bezwaar, dan mag zijn lichaamsmateriaal anoniem en gecodeerd aan een onderzoeker ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek worden verstrekt. Bij het nader gebruik van direct herleidbaar lichaamsmateriaal geldt het toestemmingssysteem. De betrokkenen dienen voor het nader gebruik van hun lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek uitdrukkelijk en in principe schriftelijk, geïnformeerde gerichte toestemming te geven. De toestemming is beperkt tot het onderzoek waarop de informatie betrekking had. Voor ander wetenschappelijk onderzoek, moet opnieuw toestemming worden gevraagd. Bij direct herleidbaar lichaamsmateriaal is geen sprake van algemene toestemming. Dit is anders bij indirect (gecodeerd) lichaamsmateriaal en anoniem lichaamsmateriaal. Daar wordt aangenomen dat het geen bezwaar maken tegen het nader gebruik, geldt voor alle vormen van wetenschappelijk onderzoek. Patiënten kunnen bepaalde vormen van onderzoek uitsluiten door alleen daar tegen bezwaar te maken. Tenslotte moeten patiënten naar aanleiding van de algemene informatie bij de instelling of de behandelaar de wens te kennen geven dat zij wel of niet op de hoogte gebracht willen worden van resultaten van het onderzoek, die voor hun toekomstige gezondheid van rechtstreeks belang zijn. (Nieuwe bevindingen.) Dit geldt alleen bij gecodeerd en direct herleidbaar lichaamsmateriaal, omdat hier nieuwe bevindingen teruggekoppeld kunnen worden aan de desbetreffende patiënt. Bij anoniem lichaamsmateriaal kan dat niet. De wens moet opgetekend worden alvorens het nader gebruik plaatsvindt. Zowel de arts als de onderzoeker dienen zich aan de wens van de patiënt te houden.

De Code Goed Gebruik stelt een overdrachtsovereenkomst verplicht. De overeenkomst dient als een verklaring van de verstrekker dat bij het beschikbaarstellen van het lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek aan de zeggenschapsrechten is voldaan en van de onderzoeker dat hij het lichaamsmateriaal overeenkomstig zal gebruiken.(166) Soms is de behandelend arts zelf onderzoeker. Een overdrachtsovereenkomst is dan niet aan de orde. De zeggenschapsrechten blijven wel onverkort gelden.

Voor onderzoek met lichaamsmateriaal van kinderen en van wilsonbekwamen, wijst de Code naar de WGBO. Zij stelt wel dat lichaamsmateriaal van kinderen tot 16 jaar en wilsonbekwamen ouder dan 16 jaar, alleen nader gebruikt mag worden als dat voor het onderzoek onontbeerlijk is.(167) Wilsonbekwamen worden vertegenwoordigd volgens de regeling die de WGBO daarvoor geeft. Zie hiervoor de artikelen 7:450 BW en 7:465 BW. De zeggenschapsrechten van een kind jonger dan 12 jaar worden volledig uitgeoefend door de wettelijke vertegenwoordigers. Artikel 7:465 lid 1 BW. De zeggenschapsrechten van een kind tussen 12 en 16 jaar worden uitgeoefend door het kind en zijn wettelijk vertegenwoordiger tezamen. (Artikel 7:450 lid 2 BW.) Als het toestemmingssysteem geldt, moeten beiden toestemming geven. Bezwaar kan gemaakt worden door beiden. Een jongere ouder dan 16 jaar kan het zeggenschapsrecht zelf uitoefenen. Zie voor wilsonbekwamen die meerderjarig zijn, artikel 7:465 lid 3 BW. Let wel op als de betrokkene uiteindelijk zelf instaat is om toestemming te geven, dan zal opnieuw om toestemming moeten worden gevraagd om gecodeerd of direct herleidbaar lichaamsmateriaal verder nader te gebruiken of het lichaamsmateriaal moet worden geanonimiseerd.(168)

De Code bevat geen regels voor onderzoek aan foetaal weefsel, embryo’s en geslachtscellen, omdat ten tijde van het opstellen van de Code, nieuwe wetsvoorstellen daarover in behandeling waren bij het parlement.

5.4.3 Een kritische noot bij de Code Goed Gebruik

De Code Goed Gebruik stelt regels over lichaamsmateriaal, die grotendeels aansluiten bij het advies van de Gezondheidsraad(169) en het eerder genoemde standpunt van de regering.(170) De Code maakt een uitzondering, waar ik het niet mee eens ben. Op een belangrijk punt wijkt de Code af van het advies van de Raad en het standpunt van de regering. Zij regelt de zeggenschapsrechten van een persoon over zijn lichaamsmateriaal anders dan zowel de Raad als de regering geadviseerd hebben. De Code gaat uit van het geen-bezwaarsysteem bij het nader gebruik van anoniem en indirect herleidbaar lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Het toestemmingssysteem acht zij alleen noodzakelijk bij het nader gebruik van direct herleidbaar lichaamsmateriaal. Dit is vreemd, omdat tot nu toe in overwegende mate geadviseerd is om het geen-bezwaarsysteem alleen bij het nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal te laten gelden. Dit omdat zowel bij indirect als direct herleidbaar lichaamsmateriaal de privacy van een persoon in het geding kan zijn. Vandaar dat reeds eerder geadviseerd werd om voor het nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal het zwaardere toestemmingssysteem verplicht te maken.

Het lijkt mij logisch dat de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal op dit punt gaat afwijken van de Code Goed Gebruik en dat de Code gewijzigd gaat worden, zodat wat betreft de zeggenschapsrechten, overeenstemming bereikt wordt.

5.4.4 Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

Zoals eerder gezegd is dit wetsvoorstel nog steeds niet openbaar in behandeling genomen, terwijl de noodzaak voor de regelgeving urgent is. Er wordt in de praktijk regelmatig lichaamsmateriaal bewaard en gebruikt, terwijl daar geen toestemming voor is gegeven. Een actueel voorbeeld hiervan is de zaak van de Nederlandse patholoog dr. D. van Velzen. Er is in Engeland een organenarchief ontdekt dat door patholoog van Velzen is gevormd. Van Velzen was werkzaam in het Engelse Alder Heijhospital. Hij heeft organen weggenomen zonder daarvoor toestemming te vragen. Hij ging ervan uit, dat als nabestaanden toestemming hebben gegeven voor autopsie, er organen mogen worden verwijderd en opgeslagen. Ook in Nederland worden bij sectie organen verwijderd, onderzocht en opgeslagen zonder dat de nabestaanden hier weet van hebben. Een rapport van de Inspectie van de Gezondheidszorg bevestigt dit beeld: "de artsen beperken zich vaak tot een verzoek om een onderzoek na de dood, uit te mogen laten voeren zonder daarbij de handelingen te bespreken die daarbij in zwang zijn." Artikel 72 WOL beschrijft dat toestemming is vereist voor een obductie en het uitnemen van organen. Uit het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg blijkt dat de artsen wel toestemming vragen, zodat aan het vereiste van artikel 72 WOL is voldaan, maar dit zeer onzorgvuldig doen. Ze vragen niet altijd om een schriftelijke toestemming en ze vertellen niet wat er met het lijk gebeurt, zodat de nabestaanden doorgaans geen idee hebben waarvoor ze eigenlijk toestemming hebben gegeven. Dit is een reden waarom er striktere regels moeten komen omtrent de zeggenschap over lichaamsmateriaal. De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal zal de regels moeten geven. Gelukkig is de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal niet van de baan, maar heeft de behandeling ervan alleen enige vertraging gekregen.

De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal zal waarschijnlijk een kaderwet worden, waarbinnen ruimte is voor zelfregulatie voor onder andere instellingen, ziekenhuizen en laboratoria. Dat wil zeggen dat alleen de grenzen van het toelaatbare worden aangegeven en dat de betrokken instanties de zaak verder zelf mogen invullen. De Code Goed gebruik is een voorbeeld van de zelfregulatie. De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal zal al bestaande wetgeving gaan aanvullen en soms wijzigen. Enkele deelregelingen gaan mijns inziens gewijzigd worden, omdat zij niet voldoende maximale waarborgen geven voor zorgvuldige procedures voor het mogen bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal of juist teveel eisen stellen aan het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal.

Naar mijn mening zal de inhoud van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal grotendeels hetzelfde zijn als de inhoud van de Code Goed Gebruik. Het wetsvoorstel krijgt misschien wel een grotere reikwijdte dan de Code. Ik denk dat zij niet beperkt gaat worden tot het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Zij zal zich waarschijnlijk uitstrekken tot meerdere vormen van nader gebruik, zoals onderwijs. Een reden hiervoor vind ik door uitlatingen van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de minister van Justitie. Zij achten een wettelijke regeling wenselijk, die in aanvulling op al bestaande regelingen betreffende het gebruik van lichaamsmateriaal, de zeggenschap over het nader gebruik regelt. Zij maken geen beperking van nader gebruik voor wetenschappelijk onderzoek. Bovendien zal de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal de zeggenschapsrechten mijns inziens anders regelen dan de Code Goed Gebruik. Ook de handelingsbevoegdheid zal waarschijnlijk net anders geregeld gaan worden in de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Er zal geen beperking worden gemaakt, dat lichaamsmateriaal van kinderen tot 16 jaar en van wilsonbekwamen ouder als 16 jaar, alleen nader gebruikt mag worden, als dat voor het onderzoek onontbeerlijk is. Dit is een te zware beperking, die waarschijnlijk niet nodig geacht gaat worden.

De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal zal volgens mij in hoofdlijnen de volgende inhoud gaan omvatten. Zij moet als eerste enkele definities gaan geven, waaronder de begrippen anoniem lichaamsmateriaal en direct en indirect herleidbaar lichaamsmateriaal. De begrippen, toestemmingssysteem en geen-bezwaarsysteem, zullen ook nader omschreven moeten worden. Voor de inhoud van de begrippen zullen de definities aangehouden kunnen worden die ik in hoofdstuk 1.5 van de scriptie heb gegeven. Daarna zal de zeggenschap zelf aan de orde kunnen komen. Voor het nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal zal het geen-bezwaarsysteem gaan gelden. Voor het nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal zal het zwaardere toestemmingssysteem gaan gelden. Ik kies hiervoor omdat ik verwacht dat de wetgever tegemoet wil komen aan beide tegenstrijdige belangen. De privacy van een persoon wordt voldoende beschermd. Bovendien wordt door deze keuze tegemoet gekomen aan het belang van de volksgezondheid. Kennisvermeerdering door wetenschappelijk onderzoek wordt door deze keuze niet onnodig belemmerd. Het is mogelijk dat een deelregeling op de hoofdregel een uitzondering maakt. Sommige deelregelingen moeten op dit punt gewijzigd worden, omdat ze overbodig zijn geworden of omdat ze een onacceptabele afwijking inhouden. De regeling in de WGBO op dit punt, artikel 7:467 BW, wordt overbodig. De regeling in de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal regelt hetzelfde. Artikel 7: 467 BW zou met het intreden van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal kunnen vervallen. De regeling in de WOL over de zeggenschap, kan vervallen, omdat zij overbodig wordt. Artikel 72 WOL zegt dat er toestemming vereist is voor de uitneming van organen voor sectie. Dit zal altijd herleidbaar gebeuren, omdat anders sectie geen nut heeft. Sectie vindt meestal plaats om de doodsoorzaak van iemand te kunnen achterhalen, het is niet mogelijk om dat anoniem te doen. De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal regelt dat voor het gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal het toestemmingssysteem geldt. De regeling in de WOL is dus overbodig geworden. Ook voor het nader gebruik van het sectiemateriaal geldt de regeling in de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. De regeling in de Wibz over de zeggenschapsrechten moet vervallen, omdat de regeling niet overeenkomt met de regeling in de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Ik denk niet dat de regering een uitzondering van de Wibz op de algemene wet noodzakelijk acht. Waarom zou er in de Wibz een zwaarder systeem gelden voor het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal en in de algemene wet niet? Ik denk niet dat zij bloed meer beschermingswaardig achten dan ander lichaamsmateriaal. Ik acht uitzonderingen op de algemene wet inzake de zeggenschapsrechten mogelijk door de volgende deelregelingen. De regeling in de WOD voor orgaandonatie bij leven en orgaandonatie na overlijden kan blijven bestaan. Voor orgaandonatie bij leven kan niet anders dan het zwaardere toestemmingssysteem gelden, ook als de orgaandonatie anoniem plaats vindt. Dit omdat orgaandonatie bij leven risico’s met zich meebrengt voor de donor. Ik acht voor orgaandonatie na overlijden het volledig beslissysteem geschikt, omdat door middel van dit systeem er een redelijk aantal donoren bestaat, die ervoor kunnen zorgen dat het leven van een derde draaglijker wordt of dat een derde kan blijven leven, terwijl dat zonder de orgaandonatie niet zo zou zijn. Bovendien bestaat er geen risico voor de donor als hij overleden is en een orgaan afstaat. Ik acht uitzonderingen op de algemene wet door de Wet foetaal weefsel en de Embryowet mogelijk, omdat de wetten een bijzonder gevoelig onderwerp regelen. Zij gaan over lichaamsmateriaal dat eventueel had kunnen uitgroeien tot een mens. De omgang met dit lichaamsmateriaal vraagt bijzondere piëteit. Het vereiste van toestemming voor het nader gebruik met dit weefsel, ongeacht of het anoniem of herleidbaar is, acht ik geoorloofd. Ook het vereiste van een dubbel systeem in de Wet foetaal weefsel acht ik geoorloofd. De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal zou zelf kunnen verwijzen naar de betreffende deelregelingen voor uitzonderingen op de zeggenschapsregeling.

De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal kan na de regeling over de zeggenschap een regeling over de informatieplicht aan de orde laten komen. Moet een persoon voordat hij een beslissing neemt over nader gebruik concreet of algemeen ingelicht worden over de mogelijke gebruiksdoelen van het nader gebruik? De informatie moet in ieder geval zo vroeg mogelijk gegeven worden. Dat wil zeggen voor of bij de afname van het lichaamsmateriaal. De informatie moet altijd de volgende punten bevatten: de kans dat lichaamsmateriaal wordt bewaard en wordt gebruikt voor een ander doel. Als hoofdregel, die in de algemene wet opgenomen wordt, zou kunnen gelden dat betrokkenen, voor het nader gebruik van hun herleidbare lichaamsmateriaal, uitdrukkelijke en in principe schriftelijk, geïnformeerde toestemming dienen te geven. Er moet sprake zijn van concrete en persoonlijke informatie. De eventuele gebruiksdoelen moeten bekend zijn bij de persoon, voordat hij toestemming kan geven. De toestemming is beperkt tot het doel waarop de informatie betrekking had. Voor een ander gebruiksdoel moet opnieuw om toestemming worden gevraagd. Als een persoon eventueel wel aan zou geven dat hij geen specifieke informatie wenst, dan kan volstaan worden met het geven van algemene informatie. Wel moet altijd bekend worden gemaakt aan de patiënt dat er een kans bestaat dat er nieuwe bevindingen gedaan worden aan de hand van zijn lichaamsmateriaal. De patiënt moet vooraf te kennen geven of hij wel of niet op de hoogte wil worden gebracht van de bevindingen. De arts en de onderzoeker moeten zich in beginsel aan de wens van de patiënt houden. Dit is anders bij het nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal. Hier geldt een verplichting tot algemene informatie over de mogelijkheid van nader gebruik van het anonieme lichaamsmateriaal en over de bezwaarmogelijkheid. Er geldt geen concrete informatieverplichting. De gebruiksdoelen van het lichaamsmateriaal hoeven niet bekend te zijn bij de persoon. De wetgever gaat ervan uit dat door middel van algemene voorlichting van het publiek door voorlichtingbureau’s en in folders, het publiek op de hoogte zal kunnen zijn van de mogelijkheid dat overgebleven lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappelijk anoniem onderzoek of voor andere gebruiksdoelen kan worden gebruikt, tenzij de patiënt daartegen bezwaar maakt. Er hoeft niet aan de patiënt bekend te worden gemaakt dat er een kans bestaat dat er nieuwe bevindingen gedaan worden aan de hand van zijn lichaamsmateriaal. Bij anoniem lichaamsmateriaal doet het er niet toe of er sprake is van nieuwe bevindingen, omdat de bevindingen niet herleid kunnen worden tot een bepaalde persoon. Het geen bezwaar maken tegen nader gebruik van lichaamsmateriaal geldt voor alle gebruiksdoelen. Patiënten kunnen bepaalde vormen van nader gebruik uitsluiten door alleen daar bezwaar tegen te maken. Bezwaar kan in principe mondeling geschieden. De regels die de deelregelingen op het punt van informatieplicht geven, kunnen vervallen. Er zal een uitzondering mogelijk zijn in de WOD. De WOD gaat uit van een concrete informatieplicht bij orgaandonatie bij leven (artikel 3 lid 2 en artikel 4 lid 3 en artikel 5 lid 3 WOD). Bij orgaandonatie na overlijden geldt geen concrete informatieplicht. De regeling van concrete informatie bij orgaandonatie bij leven zou kunnen vervallen, omdat de algemene wet dit al regelt. Maar de regeling van een algemene informatieplicht bij orgaandonatie na overlijden kan blijven bestaan, zodat zij een uitzondering vormt op de algemene wet, omdat van tevoren nog niet bekend is waarvoor het lichaamsmateriaal kan worden gebruikt. Wel moet een persoon bepaalde gebruiksdoelen uit kunnen sluiten. Ook de regels die de deelregelingen over het schriftelijkheidsvereiste geven kunnen vervallen. Er zal alleen een uitzondering mogelijk zijn in de WOL. Er geldt geen schriftelijkheidseis, omdat bijvoorbeeld in het geval van een ongeluk, het slachtoffer toestemming moet kunnen geven voor sectie.

Verder moet de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal regels geven over een handelings-bekwaamheidsgrens. Dat wil zeggen de leeftijd waarop mensen in staat worden geacht om zelfstandig te kunnen beslissen over hun lichaamsmateriaal. Ik verwacht dat de regering, in afwijking van enkele deelregelingen, maar in overeenstemming met de Code Goed Gebruik en de WGBO, de leeftijdsgrens van 16 jaar als handelingsbekwaamheidsgrens gaat hanteren. Want waarom zou een minderjarige vanaf 16 jaar wel over zijn lichaam mogen beslissen, zoals geregeld in artikel 7:447 BW, en niet over zijn lichaamsmateriaal? Ik denk dat het beslissen over het lichaam van een persoon zelf, ingrijpender is dan het beslissen over van het lichaam afgescheiden stoffen. Dus als een persoon vanaf 16 jaar zelfstandig mag beslissen over handelingen aan zijn eigen lichaam, dan vind ik dat daaruit voortvloeit dat hij ook zelfstandig mag beslissen over handelingen met zijn lichaamsmateriaal. Er blijkt uit de evaluatie van de WGBO dat de regeling over de handelingsbekwaamheidsgrens, zoals geregeld in artikel 7:447 BW, goed ontvangen is in de hulpverleningssector en dat de regering tevreden is over de regeling. Daarom acht ik de kans groot dat de regering dezelfde leeftijdsgrens gaat hanteren in de algemene wet. Bovendien gebeurt het gebruik van lichaamsmateriaal voor andere doeleinden alleen in het belang van derden. Dat is de reden dat ik verwacht dat de regering in beginsel het openstellen van nader gebruik van lichaamsmateriaal van minderjarigen onder de 16 jaar niet nodig acht. Zij worden nog niet geacht dergelijke beslissingen over hun lichaamsmateriaal te nemen. Mocht het gebruik van lichaamsmateriaal, van jonge mensen onder de 16 jaar, wel nodig zijn, dan kan de wettelijk vertegenwoordiger, eventueel in samenspraak met de minderjarige toestemming geven. De meeste deelregelingen moeten op dit punt aangepast gaan worden aan de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Slechts een enkele uitzondering wordt mogelijk en bovendien zal de algemene wet naar de uitzondering moeten verwijzen. Ik verwacht dat de wettelijke regelingen die als handelings-bekwaamheidsgrens de leeftijd van 16 jaar hebben genomen, op dat punt mogen vervallen. Dit zijn de WGBO en de Wet foetaal weefsel. Ze worden overbodig, doordat dezelfde regeling in de algemene wet wordt opgenomen. De deelregelingen die afwijken van de grens van 16 jaar moeten op dat punt vervallen. Ik acht alleen een uitzondering in de WOD mogelijk, voor orgaandonatie na overlijden. Het gebruik van lichaamsmateriaal voor een ander doel dan voor de minderjarige zelf, kan nodig zijn voor bijvoorbeeld het in leven houden van naaste familieleden of van onbekenden. En ik vind een mensenleven een uitzondering waard op de handelingsbekwaamheidsgrens. Daarom denk ik dat artikel 9 WOD als uitzondering op de hoofdregel, geregeld in de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal mag blijven gelden. De handelingsbekwaamheidsgrens blijft voor orgaandonatie na overlijden 12 jaar.

Er moet in de algemene wet ook een regeling opgenomen worden over de vertegenwoordiging van een handelingsonbekwame. Een handelingsonbekwame moet in beginsel vertegenwoordigd kunnen worden inzake zijn belangen over zijn lichaamsmateriaal. De algemene wet kan voor de vertegenwoordiging een aantal personen aanwijzen. De ouders of de voogden moeten de handelingsonbekwame kunnen vertegenwoordigen. Als het toestemmingssysteem geldt, moeten beiden (zowel de vertegenwoordiger als de handelingsonbekwame) toestemming geven. Bezwaar kan gemaakt worden door elk van dezen. Op de mogelijkheid van vertegenwoordiging mag maar één uitzondering mogelijk zijn. Namelijk de regeling in de Embryowet. Zij stelt in artikel 7 dat vertegenwoordiging niet mogelijk is. Alleen de persoon van wie de geslachtscellen afkomstig zijn en de persoon waarvoor het embryo tot stand was gebracht, kunnen toestemming geven voor nader gebruik van de geslachtscellen of de embryo’s. Ik acht deze uitzondering wenselijk, omdat het omgaan met embryo’s en geslachtscellen bijzondere piëteit vereist. Dit betekent wel dat nader gebruik met embryo’s en geslachtscellen van minderjarigen onder de 16 jaar niet mogelijk is.

De Wet zal verder regelen dat het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal om niets moet gebeuren. Dit is van belang omdat het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal op dit moment niet altijd om niets plaats vindt. Een voorbeeld hiervan is; de zaak Cryo-cell. "Het bedrijf Cryo-cell adverteerde met het aanbod om voor een paar duizend gulden stamcellen van pasgeborenen op te slaan, zodat zij eventueel in de toekomst gebruikt konden gaan worden voor onder andere het kweken van organen."

Er zal in het wetsvoorstel tevens een bepaling worden opgenomen inzake de vernietiging van lichaamsmateriaal. De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal zal ook overgangsrecht bevatten. Zij zal regels geven ten aanzien van het gebruik van organen, die al vanaf een moment gelegen voor de inwerkingtreding van de wet worden bewaard voor nader gebruik.

Het uitgangspunt van de wet zal zijn; in principe werken met anoniem lichaamsmateriaal of gecodeerd lichaamsmateriaal. Alleen als het niet anders kan dan mag er gewerkt worden met direct herleidbaar lichaamsmateriaal. Ik hoop dat ik voldoende duidelijk heb gemaakt dat er lacunes in de wetgeving zijn met betrekking tot het nader gebruik van lichaamsmateriaal. (Er is geen overkoepelende wetgeving met betrekking tot het nader gebruik van lichaamsmateriaal en er is geen systematiek in de deelregelingen over vele onderwerpen.) De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal mag mijns inziens niet lang meer op zich laten wachten en de wet moet er zeker komen. Ik verwacht dat bovenstaande punten in de wet opgenomen zullen worden en dat de wet een kaderwet gaat worden, die voldoende ruimte overlaat voor nadere regelgeving en zelfregulering.

Conclusie

6.1 Inleiding

In dit hoofdstuk zullen naar aanleiding van de voorgaande hoofdstukken conclusies getrokken worden, die antwoord geven op de probleemstelling. De probleemstelling luidt: "Is een aparte wet voor lichaamsmateriaal nodig, of is het voldoende dat er deelregelingen zijn?" Bovendien zal ik antwoord geven op de volgende deelvragen. Is er sprake van overkoepelende wetgeving? Moeten deelregelingen geheel vervangen worden of moeten zij in aanvulling op de nieuwe wetgeving alleen gewijzigd worden? Wat is de waarschijnlijke inhoud van de nieuwe wetgeving in hoofdlijnen? Welk systeem wordt gekozen in de nieuwe wetgeving? Het geen-bezwaarsysteem of het toestemmingssysteem?

6.2 Conclusie

Er is gebleken dat er vaak gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal. Zowel het origineel als het nader gebruik van lichaamsmateriaal neemt toe. De toename is met name te danken aan de verdergaande technologie en wetenschap. Het gebruik van lichaamsmateriaal is niet meer weg te denken uit onze samenleving. Het vervult een belangrijke rol bij de behandeling van patiënten (onder andere orgaandonatie), wetenschap, onderwijs, kwaliteitscontrole en productie voor en buiten de gezondheidszorg. Het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs mag niet verdwijnen en mag niet te veel beperkt worden. Het gebruik van lichaamsmateriaal zorgt echter wel voor een spanningsveld tussen de medische wereld en de gezondheidsjuristen. De medische wereld wil zoveel mogelijk gebruik kunnen maken van lichaamsmateriaal. Dit vanwege het algemene gezondheidsbelang. De gezondheidsjuristen wijzen echter op het recht van privacy en het eigendomsrecht, die veelvuldig geschonden worden. Ik vind dat er een balans tussen beide belangen gevonden moet worden. Het nader gebruik moet mogelijk blijven, maar het moet wel aan banden gelegd worden.

Adequate regelgeving moet ervoor zorgen dat nader gebruik van lichaamsmateriaal plaats kan vinden zonder dat het recht van privacy onnodig geschonden wordt en de eigendomsrechten/ zeggenschapsrechten van de persoon van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, blijven gelden. Bovendien moet gebruik van lichaamsmateriaal voldoen aan veiligheids- en kwaliteitseisen, zodat besmettingsgevaar van infecties, virussen en dergelijke voorkomen wordt en lichaamsmateriaal voldoet aan een bepaalde kwaliteitsnorm. Dit is ook nodig omdat lichaamsmateriaal soms uit het buitenland wordt verkregen. Kwaliteits- en veiligheidscontrole is dan noodzakelijk. Ook hier moeten de zeggenschapsrechten van lichaamsmateriaal in acht worden genomen. De orgaanbanken zijn niet geheel vrij in het overdragen van lichaamsmateriaal aan derden.

Er is gebleken dat er wetgeving is over het gebruik van lichaamsmateriaal. Onder andere de WOD, de WOL en de WGBO. Deze wetgeving gaat echter niet alleen over het gebruik van lichaamsmateriaal, zij richt zich zijdelings hierop. Slechts enkele bepalingen van die wetten gaan over het gebruik van lichaamsmateriaal, laat staan dat er veel in geregeld wordt over nader gebruik. Ik vind dat de huidige wetgeving het (nader) gebruik van lichaamsmateriaal niet voldoende regelt. Zij bevat een lacune over dit onderwerp. Er zijn te veel verschillen tussen de deelregelingen onderling over bepaalde onderwerpen. Als voorbeeld neem ik de handelingsbekwaamheidsgrens. De deelregelingen houden niet dezelfde grens aan. Een ander voorbeeld is de mogelijkheid van vertegenwoordiging. Daar zijn de deelregelingen het ook niet over eens. Ik vind de verschillen tussen de deelregelingen te groot, daardoor ontbreekt er een logische samenhang tussen de verschillende deelregelingen. Dit alles zorgt voor ongewenste rechtsonzekerheid.

Het antwoord op de probleemstelling moet volgens mij zijn; het is niet voldoende dat er alleen deelregelingen over lichaamsmateriaal zijn. De deelregelingen zijn niet volledig, te verschillend en niet systematisch, terwijl het bewaren en het gebruik van lichaamsmateriaal steeds meer toeneemt. De deelregelingen behandelen niet het gehele nader gebruik van lichaamsmateriaal. Zij stippen dit onderwerp slechts een enkele keer aan en gaan er zeker niet te diep op in. Bovendien wordt er in de deelregelingen niet naar elkaar verwezen, zodat de onderlinge samenhang ontbreekt en zijn er te veel verschillen onderling. Het is noodzakelijk dat er een afzonderlijke algemene wet voor lichaamsmateriaal komt, die de lacune in de gezondheidswetgeving kan wegnemen. De wet moet zowel de zeggenschap als de kwaliteits- en veiligheidseisen regelen. De zeggenschap over lichaamsmateriaal en de veiligheids- en kwaliteitseisen over lichaamsmateriaal zijn met elkaar verbonden. Het ene kan niet goed geregeld worden zonder dat het andere ook geregeld wordt. Het moet een overkoepelende wet worden over het gebruiken en bewaren van lichaamsmateriaal. Het nader gebruik moet hierin specifiek geregeld worden.
De wet moet een kaderwet worden, waarin algemene regels worden gegeven. De deelregelingen moeten, eventueel aangevuld of gewijzigd, blijven bestaan om de kaderwet waar nodig aan te vullen. Elk soort van lichaamsmateriaal vraagt specifiek op de situatie toegesneden regelgeving. De regelgeving hoort niet thuis in de kaderwet, maar in aparte aanvullende deelregelingen. De deelregelingen moeten de algemene regels nader uitwerken voor het specifieke onderwerp. De kaderwet kan namelijk niet voor elk onderwerp uitgewerkte regels geven. Zij geeft kaderregels, die per onderwerp nader uitgewerkt moeten worden in een deelregeling. Zou de kaderwet dit zelf doen, dan wordt zij veel te omvangrijk en daardoor niet goed leesbaar. Dit zou geen oplossing bieden voor de rechtsonzekerheid die er over dit onderwerp bestaat. Soms zal een uitzondering of een aanvulling op een algemene regeling nodig zijn voor een bepaald soort lichaamsmateriaal, die de deelregeling over dat specifieke onderwerp kan geven. De deelregelingen mogen echter niet te vaak uitzonderingen geven op de algemene wet, omdat daardoor de algemene wet ondermijnd zou worden. Zij zou door teveel uitzonderingen uitgehold worden. Als de deelregelingen niets anders dan uitzonderingen geven op de algemene wet, dan zou mijns inziens een algemene wet geen zin hebben. De doelstelling van de algemene wet, inhoudende meer systematiek en meer rechtszekerheid over het gebruik en bewaren van lichaamsmateriaal, zou dan niet behaald worden.

De kaderwet zal mijns inziens in hoofdlijnen de volgende inhoud moeten hebben. Ten aanzien van de veiligheids- en kwaliteitseisen van lichaamsmateriaal zal de inhoud van het wetsvoorstel "Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal" kunnen voldoen. Ik vind dit een goed wetsvoorstel die de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal in hoofdlijnen voldoende waarborgt. Nadere specifieke regelgeving over dit onderwerp kan via deelregelingen of zelfregulering geregeld worden. ( Zie voor de inhoud van dit wetsvoorstel hoofdstuk 5 van mijn scriptie.)

Ten aanzien van de zeggenschapsrechten van een persoon over zijn lichaamsmateriaal zal de inhoud van hoofdstuk 5.4.4 van de scriptie kunnen voldoen. Deze inhoud volgt het advies van de Gezondheidsraad en het standpunt van de regering; "Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg". Dit houdt in hoofdlijnen het volgende in. Zowel het toestemmingssysteem als het geen-bezwaarsysteem krijgen een plaats in de algemene kaderwet. Voor het gebruiken en bewaren van lichaamsmateriaal zal het volgende onderscheid gemaakt worden.

Het toestemmingssysteem geldt bij het nader gebruik van;

Het geen-bezwaarsysteem geldt bij het nader gebruik van;

Voor het gebruiken en bewaren van anoniem lichaamsmateriaal is het geen-bezwaarsysteem vereist. Voor het gebruiken en bewaren van zowel indirect als direct herleidbaar lichaamsmateriaal zal het toestemmingssysteem gelden. Voor herleidbaar lichaamsmateriaal geldt dit zwaardere systeem, zodat voldoende recht wordt gedaan aan de privacybescherming. Bij het gebruiken en bewaren van anoniem lichaamsmateriaal is de privacy van een persoon niet in het geding. Ik acht uitzonderingen op de algemene wet op dit punt mogelijk door de Wet foetaal weefsel, de Embryowet en de WOD. De algemene wet zou zelf kunnen verwijzen naar de betreffende deelregelingen voor uitzonderingen op de zeggenschapsregeling. De informatieplicht moet ook duidelijk naar voren komen in de algemene wet. Aan het gebruiken en bewaren van lichaamsmateriaal dient voldoende informatie vooraf te gaan. Er moet altijd voldaan worden aan het vereiste van geïnformeerde- toestemming of bezwaar. De informatie moet in een zo vroeg mogelijk stadium gegeven worden. Dat wil zeggen voor of bij de afname van het lichaamsmateriaal. Betrokkenen moeten voor het nader gebruik van hun herleidbare lichaamsmateriaal in principe concreet en persoonlijk ingelicht worden. De eventuele gebruiksdoelen moeten bekend zijn bij de persoon, voordat hij toestemming kan geven. Dit is slechts anders als de betrokkene te kennen geeft dat hij enkel algemene informatie wenst te ontvangen. Bij het nader gebruik van zowel direct als indirect herleidbaar lichaamsmateriaal moet aan de persoon van wie het materiaal afkomstig is, te kennen worden gegeven dat de kans bestaat dat er nieuwe bevindingen gedaan worden aan de hand van zijn lichaamsmateriaal. Deze persoon moet vooraf te kennen geven of hij wel of niet op de hoogte wil worden gebracht van de bevindingen. Zowel de arts als de onderzoeker moeten zich in beginsel aan de wens van de patiënt houden. Dit is anders als het belang van de volksgezondheid het eist. Ik vind, in afwijking van de Code Goed Gebruik, dat als er door het achterhouden van nieuwe bevindingen ook anderen dan de betrokkene gedupeerd kunnen worden, dat de arts en de onderzoeker zich dan niet meer aan de wens van de patiënt hoeven te houden. De nieuwe bevindingen moeten dan, ongeacht de wens van de betrokkene, kenbaar worden gemaakt, zodat eventuele erfelijke kwalen of besmettingen tijdig behandeld kunnen worden. De toestemming is beperkt tot het doel waarop de informatie betrekking had. Voor een ander gebruiksdoel moet opnieuw om toestemming worden gevraagd. Bovendien moet de toestemming in principe schriftelijk gegeven worden. Dit is anders bij het nader gebruik van anoniem lichaamsmateriaal. Hier geldt een verplichting tot algemene informatie over de mogelijkheid van nader gebruik van het anonieme lichaamsmateriaal en over de bezwaarmogelijkheid. Bijvoorbeeld door middel van een folder. Er geldt geen concrete informatieverplichting. Het geen bezwaar maken tegen nader gebruik van lichaamsmateriaal geldt voor alle gebruiksdoelen. Patiënten kunnen bepaalde vormen van nader gebruik uitsluiten door alleen daar bezwaar tegen te maken. Bezwaar kan in principe mondeling geschieden. Er zal een uitzondering op de informatieplicht mogelijk zijn in de WOD. Verder moet de algemene wet regels geven over een handelingsbekwaamheidsgrens. Ik verwacht dat de algemene wet uitgaat van een handelingsbekwaamheidsgrens van 16 jaar. De meeste deelregelingen moeten op dit punt gewijzigd worden, zodat ze niet overbodig zijn en geen afwijkingen bevatten ten aanzien van de algemene wet. Slechts één uitzondering wordt mogelijk en bovendien zal de algemene wet naar de uitzondering moeten verwijzen. Ik denk dat artikel 9 WOD als uitzondering op de hoofdregel mag blijven gelden. De handelingsbekwaamheidsgrens blijft voor orgaandonatie na overlijden 12 jaar. Er moet in de algemene wet ook een regeling opgenomen worden over de vertegenwoordiging van een handelingsonbekwame. Een handelingsonbekwame moet in beginsel vertegenwoordigd kunnen worden inzake zijn belangen over zijn lichaamsmateriaal. De algemene wet kan voor de vertegenwoordiging een aantal personen aanwijzen. De ouders of de voogden moeten de handelingsonbekwame kunnen vertegenwoordigen. Let op, als de betrokkene uiteindelijk zelf instaat is om toestemming te geven, dan zal opnieuw om toestemming moeten worden gevraagd om gecodeerd of direct herleidbaar lichaamsmateriaal verder nader te gebruiken. Of het lichaamsmateriaal moet worden geanonimiseerd. Op de mogelijkheid van vertegenwoordiging mag maar één uitzondering mogelijk zijn, namelijk de regeling in de Embryowet. De algemene wet moet zelf verwijzen naar uitzonderingen die in de deelregelingen gemaakt worden. Dit is noodzakelijk om de regeling over lichaamsmateriaal systematisch te houden. Er moeten ook regels komen in de algemene wet ten aanzien van het vernietigingsrecht van het lichaamsmateriaal. Bovendien zal in de wetgeving moeten worden opgenomen dat in de gevallen waarin niet met anoniem lichaamsmateriaal gewerkt wordt, er zoveel mogelijk sprake moet zijn van codering. Codering van herleidbaar lichaamsmateriaal zorgt ervoor dat de privacy van de patiënt toch voldoende gewaarborgd wordt. De algemene wet zal overgangsregels geven. Zij zal regels moeten geven ten aanzien van het gebruik van lichaamsmateriaal dat al, vanaf een moment gelegen voor de inwerkingtreding van de wet, wordt bewaard voor nader gebruik. (Zie voor de nadere uitwerking van de inhoud van de algemene wet en de uitzonderingen die daarop mogelijk zijn hoofdstuk 5.4.4.)

Concluderend stel ik dat zowel de zeggenschap over lichaamsmateriaal als de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal, nu nog apart geregeld in twee wetsvoorstellen, het beste opgenomen kunnen worden in een algemene kaderwet betreffende lichaamsmateriaal. Dit omdat beide onderwerpen zodanig met elkaar verbonden zijn, dat ze niet los van elkaar gezien moeten worden. Er kunnen twee afdelingen komen in de wet die apart de twee verschillende onderwerpen regelen. Ik denk dat een algemene kaderwet over lichaamsmateriaal, inhoudende twee verschillende afdelingen, de systematiek en de rechtszekerheid ten goede zal komen. De wet mag eventueel wel gefaceerd ingevoerd worden, zodat het wetgevingsproces soepel en spoedig verloopt. (Op dit moment is het wetsontwerp veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal al bijna klaar, terwijl de zeggenschap over lichaamsmateriaal nog lang niet klaar is.) Ik hoop dat de wetgeving over dit onderwerp in een aanzienlijke tijd klaar is en dat bovengenoemde punten erin terug te vinden zijn. Naar mijn mening kan de lacune in de gezondheidswetgeving het beste op bovengenoemde manier opgelost worden. Ik denk dat de kaderwet de bestaande rechtsonzekerheid over het gebruiken en bewaren van lichaamsmateriaal zal doen verdwijnen of in ieder geval doen verminderen. Bovendien denk ik dat zowel de gezondheidsjuristen als de wetenschappers en de medici tevreden kunnen zijn over de voorgestelde regelgeving. Beide belangen worden in de voorgestelde regelgeving naar behoren behartigd. Zowel het recht op privacy en de zeggenschapsregeling, als de onbelemmerde voortgang van de wetenschap worden door de kaderwet gerespecteerd.

De lacune in de gezondheidswetgeving en de rechtsonzekerheid betreffende het nader gebruik van lichaamsmateriaal kan verdwijnen of in ieder geval verminderen, als er een overkoepelende kaderwet komt, die aangevuld gaat worden door specifieke deelregelingen.

Bijlage I: Voorbeelden van onderzoek.

Deze bijlage hoort bij paragraaf 3.4 van de scriptie. Met de bijlage is een niet uitputtende opsomming van wetenschappelijk onderzoek op humaan lichaamsmateriaal beoogd. Het gaat erom een illustratief inzicht te geven in de praktijk aan de hand van een aantal voorbeelden. Het zullen zowel voorbeelden uit het verleden als van het heden betreffen. Bij elk voorbeeld zal ik nagaan of en op welke wijze informed consent is verkregen voor het onderzoek op het reeds beschikbare lichaamsmateriaal en op welke wijze de privacy van degene van wie het materiaal afkomstig is wordt gewaarborgd.

Voorbeelden uit het verleden

Medisch wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal bestaat al lange tijd. In het verleden kende men al onderzoek met lichaamsmateriaal gericht op het vinden van oorzaken van een ziekte of een aandoening. Het was (en is nog steeds) gebruikelijk om belangwekkende en zeldzame waarnemingen te bewaren voor toekomstig onderzoek, bijvoorbeeld in de verwachting dat de onderzoeksmogelijkheden dan zijn toegenomen. In het merendeel van de gevallen werd gebruik gemaakt van restmateriaal, dat wil zeggen lichaamsmateriaal dat overblijft nadat het lichaamsmateriaal voor het oorspronkelijke doel waarvoor het werd afgenomen, is gebruikt. Uit onderstaande voorbeelden zal blijken dat het in de praktijk gangbaar was, dat er voor het nader gebruik geen toestemming werd gevraagd en dat men eigenlijk geen rekening hield met de privacy van de betrokkene.

HIV-infectieonderzoek.

De permanente commissie Aids van de Gezondheidsraad had op 22 februari 1989 een advies uitgebracht waarin door een meerderheid werd aangedrongen op periodiek te herhalen anoniem bevolkingsonderzoek naar de omvang van het HIV-probleem, waaraan met het oog op de vereiste representativiteit de deelneming niet geweigerd zou mogen worden. Voor dit bevolkingsonderzoek zou gebruik gemaakt kunnen worden van reeds voorhanden zijnde bloedsera, afkomstig van rekruten, zwangere vrouwen en groepen ziekenhuispatiënten. Het bloed zou dan anoniem onderzocht kunnen worden op HIV om de verspreiding van het Aids-virus in de bevolking na te kunnen gaan. De aanbeveling werd door de overheid verworpen, omdat niet gesproken kon worden van een belangrijk volksgezondheidsbelang. De potentiële belangen van de gemeenschap bij onderkenning van het besmettingsgevaar moesten worden afgewogen tegenover het toestemmingsvereiste van de bloedgever, en de individuele rechtsbescherming wint, zolang de Aids-besmetting beperkt blijft.

De privacy van de betrokkenen zou in dit onderzoek gewaarborgd worden, doordat er sprake was van anoniem bevolkingsonderzoek. Echter er zou geen sprake zijn geweest van "informed consent". Het onderzoek zou zijn uitgevoerd op bloedsera dat al reeds voorhanden was. Uit niets blijkt dat er toestemming gevraagd zou worden aan de betrokkenen voor het nader gebruik.

Ebstein-Barr virus als veroorzaker van klierkoorts van Pfeiffer.

Ruim dertig jaar geleden werd va

stgesteld dat in die gebieden van Afrika waar veel malaria voorkomt, ook een lymfeklierkanker bij kinderen zeer frequent wordt gezien. De ziekte, het zogenaamde Burkitt lymfoom, leidt zonder behandeling vrijwel steeds tot de dood. Zij bleek te worden veroorzaakt door een virus genaamd het Ebstein-Barr virus. Men is toen in de beschikbare bestanden met bloedsera die nog voor de Tweede Wereldoorlog in verband met hun medische keuring van studenten aan de universiteit van Yale waren afgenomen, gaan onderzoeken waar het Ebstein-Barr virus nog meer voorkwam. Daarbij bleek dat hetzelfde virus dat in malariagebieden het Burkitt lymfoom veroorzaakt, in een niet-tropisch klimaat de tamelijk onschuldige ziekte van Pfeiffer veroorzaakt.

Uit dit onderzoek blijkt niet dat er sprake was van anoniem bloedsera en er blijkt ook niet uit dat er toestemming werd gevraagd aan de studenten van Yale voor dit gebruik van hun bloed.

Voorbeelden van het heden.

Onderzoek met verwijderd longweefsel.

Menselijk longweefsel kan worden gebruikt voor onderzoek naar astma en CARA. Bijvoorbeeld onderzoek naar de mogelijkheden om deze farmacologisch te beïnvloeden. Longweefsel voor een dergelijk onderzoek wordt aangeleverd via verschillende ziekenhuizen en is afkomstig van patiënten met longcarcinoom, waarvan een long of longkwab werd verwijderd. De patiënten worden hiervan niet op de hoogte gesteld. Het weefsel wordt opgeslagen onder een bepaald nummer, maar het blijft mogelijk om het materiaal tot de patiënt te herleiden. Bij afwijkende waarnemingen is patiëntidentificatie nodig om de koppeling tussen de abnormale reactie van het weefsel en het van tevoren ontvangen geneesmiddel na te gaan. De test kan bijvoorbeeld beïnvloed worden door geneesmiddelen die zijn gebruikt bij de narcose.

De privacy voor betrokkenen wordt hier enigszins gewaarborgd doordat er sprake is van enige codering van het lichaamsmateriaal. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van indirect herleidbaar lichaamsmateriaal. Het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal is niet mogelijk, aangezien er een koppeling mogelijk moet zijn tussen het materiaal en een eventueel gebruikt geneesmiddel. Er is hier geen sprake van "informed consent", de patiënten worden namelijk niet op de hoogte gesteld van dit onderzoek met hun longweefsel.

Onderzoek met bloed van de hielprik van pasgeborenen in Groot- Brittannie.

In Groot-Brittannië wordt sinds 1995 een DNA-bank opgebouwd met behulp van het bloed van de hielprik van tienduizend pasgeborenen. Het doel van de DNA-bank is, de beschikking hebben over een bestand voor het ontdekken van genen die aandoeningen veroorzaken en vervolgens te onderzoeken hoe vaak die genen voorkomen. Bijvoorbeeld een onderzoek naar een gen dat hartdefecten veroorzaakt. Het bloed wordt met toestemming van de ouders opgeslagen en de identificerende gegevens van de baby’s worden apart bewaard. "Iedere handeling met het DNA vereist de goedkeuring van een ethische commissie en het breken van de code om terug te koppelen naar een kind, is alleen toegestaan als dat in het directe gezondheidsbelang is van dat kind".

De privacy van het kind wordt, ondanks dat het geen anoniem lichaamsmateriaal betreft, redelijk gewaarborgd. De privacy mag alleen geschonden worden, als dat in het belang van het kind is. Hier is sprake van indirect herleidbaar lichaamsmateriaal. Aan het vereiste van "informed consent" is voldaan. Een baby is minderjarig, dus kan geen toestemming aan hem worden gevraagd. Maar de ouders hebben vervangende toestemming gegeven voor de plaatsing van het bloed in de DNA-bank.

Onderzoek naar astma in verband met zure regen.

Statistische gegevens leiden tot de veronderstelling dat zure regen astma in de hand werkt. Om dit te onderzoeken wordt longweefsel bestudeerd, dat bij behandeling, in verschillende ziekenhuizen is afgenomen. De longweefselpreperaten zijn in (indirect) herleidbare vorm opgeslagen. Het weefsel is opgeslagen onder nummer. Dit is nodig voor het beoogde onderzoeksproject, omdat men per patiënt het medicijngebruik wil bekijken, als er afwijkende waarnemingen zijn en dus terug moet kunnen naar de individuele patiëntgegevens.

In dit onderzoek is geen sprake van anoniem lichaamsmateriaal, omdat dat niet mogelijk is, vanwege het beoogde onderzoeksproject. De privacy wordt wel enigszins gewaarborgd, doordat er sprake is van indirect herleidbaar lichaamsmateriaal. (Het weefsel wordt opgeslagen onder een nummer.) Er is geen informatie bekend of er sprake is van informed consent, maar de kans dat daar wel sprake van is, is klein. Meestal wordt voor het gebruik van longweefsel dat, is overgebleven na behandeling, geen toestemming gevraagd. De artsen beschouwen dit weefsel vaak als restmateriaal dat nutteloos is voor de patiënt en de patiënt weet meestal niet dat er restmateriaal is overgebleven.

 

Lichaamsmateriaal

Het nader gebruik van lichaamsmateriaal

Jessica Jetten

Toekomstige wetgeving.

 

Literatuurlijst

Kamerstukken:

Staatsblad:

Stb. 1988, 546.
Stb. 1996, 370.
Stb. 1997, 645.
Stb. 1998, 161.
Stb. 2001, 194.
Stb. 2001, 573.
Stb. 2002, 338.

Geraadpleegde literatuur:

Kamerstukken: Kamerstukken II 1981/82, 11 256. Kamerstukken II 1982-83, 17 993. Kamerstukken II 1991/92, 22 588.
Kamerstukken II 1992/93, 21 561.
Kamerstukken II 1993/94, 21 561.
Kamerstukken II 1998/99, 26 639.
Kamerstukken II 2001-02, 28 000 XVI, nr. 14.

Staatscourant

Stcrt. 1995, 140.

Geraadpleegde jurisprudentie:

Medisch Tuchtcollege Amsterdam 14 september 1987, TvGR 1988, 25. Rb. Maastricht 20 oktober 1989, TvGR 1990, 4. HR 2 juli 1990, TvGR 1990, 83.
Lichaamsmateriaal: het nader gebruik. © Jessica Jetten 2003